フェイスクリームとアイクリームの有効性を評価する非盲検臨床試験
老化をターゲットにした多成分アンチエイジングフェイスモイスチャライザーとアイクリームの有効性と忍容性を評価するための非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは治験審査委員会 (IRB) が承認した研究でした。 軽度から中等度の垂れ下がったまぶた、中度の目尻のしわ、および中等度の全体的な光損傷を有する、35〜65歳のフィッツパトリック皮膚タイプI〜VIの女性被験者が募集されました。 被験者は、12 週間、1 日 2 回、多成分アンチエイジングの顔面保湿剤と眼球を塗布しました。 被験者には、穏やかなクレンジング ローションと日焼け止め SPF 40+ が提供され、研究の過程で使用されました。
有効性および忍容性パラメータの臨床等級付け、VISIA-CR イメージング、レーキ光 VISIA 分析、皮膚 pH、Tewameter、およびピンチ反動の測定を、ベースライン、4、8、および 12 週目に実施しました。ベースラインと 12 週目。
合計 42 人の被験者が研究を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Stephens and Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35～65歳の女性
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI の女性
- 被験者には軽度から垂れ下がったまぶた、中程度の目尻のしわ、および中程度の光損傷がなければなりません
- 被験者は、調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状を持っていてはなりません。
- 被験者は、口頭での理解と書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
除外基準:
- -健康状態および/または既存の休眠中の皮膚科学的疾患を顔に持っていた被験者
- -侵襲的または非侵襲的な皮膚治療、または侵襲的な医療処置を受けた被験者 研究の3か月前
- -プロトコルを遵守したくない被験者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -研究者の意見では、酒さ、にきび、過度の脂性または乾燥肌を含む、被験者の皮膚の正確な評価を妨げる可能性がある皮膚障害を有する被験者。
- -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏症反応を示した被験者。
- 治験責任医師が決定したように、顔の皮膚に変化を引き起こす可能性があることが知られている薬物を被験者が使用している。
- 太陽の下で長時間過ごす被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アンチエイジング フェイス モイスチャライザーとアイ クリーム
デュアルレジメン:
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研究参加者が使用する穏やかなクレンジングローション
朝、保湿クリームとアイクリームを塗った後に塗る日焼け止め。
参加者は、日光に当たる時間が 1 日 30 分を超える場合は、日焼け止めを塗るように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する 4、8、および 12 週間での臨床効果パラメーターの改善
時間枠：12週間
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主要な有効性エンドポイントは、修正グリフィスの 10 ポイント スケールを使用した治験責任医師の臨床評価になります。 ベースラインと比較した 4 週目、8 週目、12 週目のスコアの変化は、示されたパラメータの改善を示しています。 有効性パラメーターは、次の数値定義に従って、修正されたグリフィスの 10 点尺度を使用して、各被験者の顔全体で評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 0.5 点のスコアを使用できます): 0 = なし (最高の可能な条件); 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度;7 ～ 9 = 重度 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最高の結果に相当します。 |
12週間
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ベースラインと比較して、4、8、12週目に客観的忍容性パラメーターの有意な増加の欠如
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の忍容性評価になります。 ベースラインと比較して 4 週目、8 週目、12 週目でスコアが変化するか、有意な変化がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 紅斑の例: 紅斑 0 = なし 治療部位に紅斑なし
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、4、8、12週目に主観的忍容性パラメータの有意な増加がない
時間枠：12週間
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二次忍容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、および刺痛の被験者の忍容性評価になります。 ベースラインと比較して 4 週目、8 週目、および 12 週目でスコアが変化するか、有意な変化がない場合は、試験物質の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 例の燃焼。 0 = なし 治療部位の火傷なし
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12週間
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ベースラインと比較して、4、8、および 12 週での経皮水分損失の減少
時間枠：12週間
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• ベースラインおよび 4、8、12 週目のテワメーター測定値。
Tewameter 値の変化は、皮膚のバリア特性の改善を反映しています。処理された皮膚に変化がないことは、適用された処理が軽度であることを示します。
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12週間
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12週間の試験中の安定した皮膚pH
時間枠：12週間
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• ベースラインおよび 4、8、12 週目の pH 測定。
安定した pH 測定値は、試験製品が全体的な皮膚の pH 値に影響を与えないことを示しています。
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12週間
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ベースラインと比較して、12週間後の表皮の厚さの改善
時間枠：12週間
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•ベースラインと 12 週目の OCT イメージング手順。研究の最後にベースラインと 12 週目の画像を使用して画像解析を実施。
表皮の厚さの変化は改善を示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己問診
時間枠：12週間
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二次有効性エンドポイントは、自己評価アンケートと、被験者の治療満足度と使いやすさのアンケートです。
4 週目、8 週目、12 週目の応答値の変化は、ベースライン応答値と比較して改善を示しています。
被験者は、5 (完全に同意する) から 1 (完全に同意しない) までの採点システムに基づいて評価するよう求められます。
最善の結果は、求められているステートメント/質問に完全に同意することです。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C20-D134
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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