Uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia di una crema per il viso e una crema per gli occhi
Uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una crema idratante per il viso antietà multi-ingrediente e di una crema per gli occhi mirata all'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Sono stati reclutati soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 35 e 65 anni, tipo di pelle Fitzpatrick I-VI, con palpebre cadenti da lievi a moderate, rughe a zampe di gallina moderate e fotodanneggiamento globale moderato. I soggetti hanno applicato due volte al giorno una crema idratante viso antietà multi-ingrediente e gli occhi per 12 settimane. Ai soggetti è stata fornita una lozione detergente delicata e una protezione solare SPF 40+ da utilizzare durante il corso dello studio.
La classificazione clinica dei parametri di efficacia e tollerabilità, l'imaging VISIA-CR, l'analisi VISIA a luce radente, il pH cutaneo, il Tewameter e le misurazioni del rinculo del pizzico sono state eseguite al basale, settimane 4, 8 e 12. L'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) è stato eseguito a basale e settimana 12.
Un totale di 42 soggetti hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- Stephens and Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 65 anni
- Donne con fototipo Fitzpatrick I-VI
- I soggetti devono avere palpebre da lievi a cadenti, rughe a zampe di gallina moderate e fotodanneggiamento moderato
- I soggetti non devono avere condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
- I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentavano una condizione di salute e/o una malattia dermatologica dormiente preesistente sul viso
- Soggetti che hanno subito trattamenti cutanei invasivi o non invasivi o procedure mediche invasive tre mesi prima dello studio
- Soggetti che non vogliono rispettare il protocollo
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Soggetti che presentano disturbi dermatologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'accurata valutazione della pelle del soggetto, inclusi rosacea, acne e pelle eccessivamente grassa o secca.
- Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
- I soggetti usano qualsiasi farmaco noto per causare potenzialmente cambiamenti nella pelle del viso come determinato dall'investigatore.
- Soggetti che trascorrono troppo tempo al sole.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Idratante viso antietà e crema contorno occhi
Doppio regime:
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Lozione detergente delicata che deve essere utilizzata dai partecipanti allo studio
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante per il viso e della crema per gli occhi al mattino.
Ai partecipanti è stato chiesto di applicare la protezione solare se l'esposizione al sole era superiore a 30 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei parametri di efficacia clinica a 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia sarà la classificazione clinica dell'investigatore utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata. Una variazione dei punteggi alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica un miglioramento del parametro indicato. I parametri di efficacia saranno valutati globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle): 0 = nessuno (migliore possibile condizione); da 1 a 3 = lieve; Da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile. |
12 settimane
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Mancanza di aumento significativo dei parametri di tollerabilità oggettiva alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione di tollerabilità dell'investigatore di eritema, edema e secchezza. Un cambiamento nei punteggi o la mancanza di un cambiamento significativo alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Esempio per Eritema: Eritema 0 = Nessuno Nessun eritema nell'area da trattare
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di aumento significativo dei parametri di tollerabilità soggettiva alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint secondario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Un cambiamento nei punteggi o la mancanza di un cambiamento significativo alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Esempio Bruciore. 0 = Nessuno Nessuna bruciatura dell'area di trattamento
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12 settimane
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Diminuzione della perdita di acqua transepidermica alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Misurazioni del tewameter al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Una variazione dei valori di Tewameter riflette un miglioramento delle proprietà barriera della pelle; l'assenza di un cambiamento nella pelle trattata indica la mitezza del trattamento applicato.
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12 settimane
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PH della pelle stabile durante lo studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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•Misurazioni del pH al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Una misurazione stabile del pH indica che il prodotto in esame non influisce sul valore complessivo del pH cutaneo.
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12 settimane
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Miglioramento dello spessore epidermico dopo 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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•Procedure di imaging OCT al basale e alla settimana 12, con analisi delle immagini eseguita alla fine dello studio utilizzando immagini dal basale e alla settimana 12.
Un cambiamento nello spessore epidermico indica un miglioramento.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno il questionario di autovalutazione e il questionario sulla soddisfazione del trattamento e sulla facilità d'uso del soggetto.
Una variazione dei valori di risposta alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta al basale.
Ai soggetti viene chiesto di valutare in base a un sistema di punteggio dei seguenti: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo).
Il miglior risultato è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda che viene posta.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C20-D134
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