一项评估面霜和眼霜功效的开放标签临床研究
一项评估多成分抗衰老面霜和眼霜抗衰老功效和耐受性的开放标签临床研究
研究概览
详细说明
这是一项机构审查委员会 (IRB) 批准的研究。 招募了 35-65 岁、Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI、具有轻度至中度眼睑下垂、中度鱼尾纹和中度整体光损伤的女性受试者。 受试者在 12 周内每天两次涂抹多成分抗衰老面部保湿霜和眼部。 在研究过程中，向受试者提供温和的清洁乳液和 SPF 40+ 的防晒霜。
在基线、第 4、8 和 12 周进行了疗效和耐受性参数的临床分级、VISIA-CR 成像、耙光 VISIA 分析、皮肤 pH 值、Tewameter 和捏合反冲测量。光学相干断层扫描 (OCT) 成像在基线和第 12 周。
共有 42 名受试者完成了研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75081
- Stephens and Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35至65岁的女性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
- 受试者必须有轻度至下垂的眼睑、中度鱼尾纹和中度光损伤
- 受试者不得患有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。
排除标准：
- 面部有健康状况和/或先前存在的潜伏性皮肤病的受试者
- 在研究前三个月接受过任何侵入性或非侵入性皮肤治疗或侵入性医疗程序的受试者
- 不愿遵守协议的受试者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 患有任何皮肤病的受试者，在研究者看来，这可能会干扰对受试者皮肤的准确评估，包括酒渣鼻、痤疮和过度油腻或干燥的皮肤。
- 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
- 受试者使用任何已知可能引起研究者确定的面部皮肤变化的药物。
- 在阳光下度过过多时间的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抗衰老面霜和眼霜
双重养生法：
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供研究参与者使用的温和洁面乳
早上涂抹润肤霜和眼霜后涂抹防晒霜。
如果每天暴露在阳光下超过 30 分钟，参与者将被要求涂抹防晒霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4、8 和 12 周时临床疗效参数的改善
大体时间：12周
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主要疗效终点将是研究者使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行的临床分级。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化表明指示参数有所改善。 将根据以下数字定义使用修改后的格里菲思 10 分制对每个受试者的面部进行全面的疗效参数评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）：0 = 无（最好可能的情况）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
12周
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与基线相比，第 4、8、12 周客观耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是研究者对红斑、水肿和干燥的耐受性评估。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化或无显着变化表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4、8、12 周时主观耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
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次要耐受性终点将是受试者对灼痛、瘙痒和刺痛的耐受性评估。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化或无显着变化表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 例子燃烧。 0 = 无 治疗区域无灼伤
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12周
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与基线相比，第 4、8 和 12 周经表皮水分流失减少
大体时间：12周
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• 基线和第 4、8 和 12 周的 Tewameter 测量。
Tewameter 值的变化反映了皮肤屏障性能的改善；处理过的皮肤没有变化表明所用处理的温和性。
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12周
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在 12 周的研究中保持稳定的皮肤 pH 值
大体时间：12周
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• 基线和第 4、8 和 12 周的 pH 测量。
稳定的 pH 测量值反映测试产品不会影响整体皮肤 pH 值。
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12周
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与基线相比，12 周后表皮厚度有所改善
大体时间：12周
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• 基线和第 12 周的 OCT 成像程序，在研究结束时使用基线和第 12 周的图像进行图像分析。
表皮厚度的变化表明改善。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估问卷
大体时间：12周
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次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。
第 4 周、第 8 周和第 12 周的响应值变化表明与基线响应值相比有所改善。
要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C20-D134
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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