En åben-label klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en ansigtscreme og øjencreme
En åben-label klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af en multi-ingrediens anti-aging ansigtsfugtighedscreme og øjencreme rettet mod aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en institutionel revisionskomité (IRB)-godkendt undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 år, Fitzpatrick hudtype I-VI, med milde til moderate hængende øjenlåg, moderate kragetæerrynker og moderat global fotoskade blev rekrutteret. Forsøgspersoner påførte en anti-aging ansigtscreme og øje to gange dagligt i 12 uger. Forsøgspersonerne blev forsynet med en skånsom renselotion og en solcreme SPF 40+, der skulle bruges i løbet af undersøgelsen.
Klinisk gradering af effekt- og tolerabilitetsparametre, VISIA-CR-billeddannelse, raking light VISIA-analyse, hud-pH, Tewameter og pinch recoil-målinger blev udført ved baseline, uge 4, 8 og 12. Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse blev udført kl. baseline og uge 12.
I alt 42 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 35 og 65 år
- Kvinder med Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forsøgspersoner skal have milde til hængende øjenlåg, moderate kragetæer-rynker og moderat fotoskader
- Forsøgspersoner må ikke have nogen kendte medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende sovende dermatologisk sygdom i ansigtet
- Forsøgspersoner, der havde nogen invasive eller ikke-invasive hudbehandlinger eller invasive medicinske procedurer tre måneder før undersøgelsen
- Emner, der ikke er villige til at overholde protokollen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
- Forsøgspersoner, der har en dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige vurdering af forsøgspersonens hud, herunder rosacea, acne og overdrevent fedtet eller tør hud.
- Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersoners brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage ændringer i ansigtshuden som bestemt af efterforskeren.
- Emner, der bruger for meget tid ude i solen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anti-aging ansigtsfugtighedscreme og øjencreme
Dobbelt regime:
|
Skånsom rensende lotion til brug af studiedeltagere
Solcreme, der skal påføres efter påføring af ansigtsfugtighedscreme og øjencreme om morgenen.
Deltagerne blev bedt om at anvende solcremen, hvis soleksponering var mere end 30 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kliniske effektivitetsparametre ved 4, 8 og 12 uger versus baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala. En ændring i score i uge 4, uge 8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af den angivne parameter. Effektparametrene vil blive vurderet globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpointscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden): 0 = ingen (bedst) mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst tænkelige tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat. |
12 uger
|
|
Mangel på signifikant stigning i objektive tolerabilitetsparametre i uge 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ødem og tørhed. En ændring i score eller mangel på signifikant ændring i uge 4, uge 8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på signifikant stigning i subjektiv tolerabilitetsparametre i uge 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være emnets tolerabilitetsvurdering af brændende, kløe og stikkende. En ændring i score eller mangel på signifikant ændring i uge 4, uge 8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Eksempel Brænding. 0 = Ingen Ingen forbrænding af behandlingsområdet
|
12 uger
|
|
Fald i transepidermalt vandtab i uge 4, 8 og 12 i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
|
• Tewameter-målinger ved baseline og uge 4, 8 og 12.
En ændring i Tewameter-værdier afspejler en forbedring af hudens barriereegenskaber; fravær af en ændring i behandlet hud indikerer mildhed af den anvendte behandling.
|
12 uger
|
|
Stabil hud pH under 12 ugers undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
• pH-målinger ved baseline og uge 4, 8 og 12.
En stabil pH-måling afspejler, at testproduktet ikke påvirker den samlede kutane pH-værdi.
|
12 uger
|
|
Forbedring i epidermal tykkelse efter 12 uger versus baseline
Tidsramme: 12 uger
|
•OCT-billeddannelsesprocedurer ved baseline og uge 12, med billedanalyse udført i slutningen af undersøgelsen ved hjælp af billeder fra baseline og uge 12.
En ændring i epidermal tykkelse indikerer forbedring.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
De sekundære effektmål vil være spørgeskemaet til selvevaluering og spørgeskemaet om tilfredshed og brugervenlighed for emnet.
En ændring i responsværdier i uge 4, uge 8 og uge 12 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier.
Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme ud fra et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-D134
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .