Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PR-VR At-home Program under og efter COVID-19

3. juli 2025 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Smerterehabilitering Virtual Reality (PR-VR) Hjemmeprogram: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at bestemme gennemførlighed og indvirkning på smerte og funktion hos unge under og efter COVID-19

Dårligt kontrollerede kroniske smerter hos teenagere kan påvirke livskvaliteten, øge opioidbrug og er en risikofaktor for udvikling af kroniske smerter i voksenalderen. I øjeblikket er der mangel på støtte til at hjælpe teenagere med at håndtere kroniske smerter i samfundet, og den støtte, der fandtes, er blevet betydeligt reduceret på grund af COVID-19-pandemien. Dette forskningsstudie vil, baseret på spørgeskemaer med teenagere og sundhedsudbydere og interviews med teenagere, undersøge om smerterehabilitering virtual reality er let at bruge og forstå, tilfredsstillende at bruge, og om det kan forbedre smerte, mobilitet og funktion for teenagere, der bruger programmet sammenlignet med dem, der laver standard fysioterapibehandling over videokonference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker livet for 1 ud af 5 - eller 2 millioner - canadiske børn og unge og har negative konsekvenser for alle aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet samt betydelige økonomiske omkostninger for familier og samfund. Standarden for pleje for pædiatrisk behandling af kroniske smerter er en tværprofessionel biopsykosocial behandlingstilgang, hvoraf en hjørnesten er fysioterapi (PT) ledet funktionel rehabilitering. Desuden er manglende adgang til smerteklinikker og fysioterapi et vedvarende problem, som er blevet forværret af den nuværende COVID-19-pandemi; mange ambulante pædiatriske klinikker for kroniske smerter og lokalsamfundsbaserede fysioterapeuter har afbrudt aftaler, hvor kun nogle få drejer til virtuel servicelevering. At yde pleje virtuelt er særligt udfordrende på dette område i betragtning af den fysiske og praktiske karakter af smertefysioterapi vurdering og behandling. Disse udfordringer forsinker behandlingen og efterlader sårbare unge i risiko for alvorlige følgesygdomme uden de ydelser, de har brug for for at komme sig.

Virtual reality (VR) kan hjælpe med at bygge bro over disse huller i plejen under og efter COVID-19 ved at reducere frygt forbundet med bevægelse. En voksende mængde forskning har vist styrken af ​​fordybende VR til at reducere angst og håndtere akut smerte via distraktion hos børn og unge. Mens der er nye beviser for fordelene ved VR til behandling af kroniske smerter hos voksne, er der minimal forskning, der evaluerer VR's effektivitet til at reducere smerte og forbedre fysisk funktion hos børn og unge med kroniske smerter. Ændringer i levering af sundhedsydelser på grund af COVID-19-pandemien bekræfter det afgørende behov for at udvikle en omfattende, engagerende og effektiv tilgang til hjemmebaseret kronisk smerterehabilitering. VR's evne til at tilbyde patienter med kronisk smerte adgang til multisensoriske, 3D, fordybende terapeutiske oplevelser, har potentialet til at bryde kredsløbet af smerte, frygt og aktivitetsundgåelse fra en patients eget hjem.

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil: (1) Primært mål: bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et hyldevare VR-program og tilpasset VR-program (dvs. optjeningsrater, engagement i terapisessioner, fastholdelsesrater, teknisk og praktisk problemer, tid til at opsætte og udføre PR-VR, behandlingsacceptabilitet, resultatevaluering, uønskede hændelser og deltagertilfredshed) og; (2) Sekundært mål: evaluere den foreløbige effektivitet (estimat af effektens størrelse) af VR-interventioner sammenlignet med den sædvanlige plejetilstand (standard virtuel PT [SVPT]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kan tale og læse engelsk,
  2. 12-18 år,
  3. diagnosticeret med kroniske smerter,
  4. under aktiv behandling på det tværprofessionelle ambulatorium for kroniske smerter på SickKids,
  5. på stabiliseret medicin/terapi (ingen ny smertestillende medicin/terapier i 1 uge før den indledende PT vurdering og behandling) i henhold til medicinsk diagram,
  6. selvstændigt mobil og i stand til sikkert at deltage i fysisk aktivitet,
  7. kræver minimum 4 behandlinger (1-times sessioner med virtuel PT) typisk en gang om ugen,
  8. i stand til at have adgang til en internetaktiveret smartphone, computer eller tablet derhjemme (typisk en gang om ugen i 4 uger) i henhold til selvrapportering for Zoom til sundhedsbesøg med PT, og
  9. villig til at få Zoom for Healthcare-besøg med PT optaget i løbet af undersøgelsesperioden og, hvis valgt, individuelt telefoninterview med forskningsassistent (RA) lydoptaget efter undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. visuelle, auditive eller kognitive svækkelser, der udelukker interaktion med PR-VR-interventionen og/eller kontroludstyret (internet) som vurderet ved gennemgang af patientens lægeskema og konsultation med patientens PT.
  2. diagnose af anfaldsforstyrrelse, historie med anfald eller øget risiko for anfald.
  3. ny opstået hovedpine/migræne, køresyge, kvalme eller opkastning eller historie/symptomer på mulig hjernerystelse.
  4. diagnose af større, ubehandlet, samtidig psykiatrisk sygdom (f.eks. depression, angst, konverteringsforstyrrelse, PTSD) eller personlighedsforstyrrelse som vurderet ved gennemgang af patientens lægeskema og i samråd med deres sundhedspersonale.
  5. modtager i øjeblikket beroligende medicin
  6. klaustrofobi eller tidligere intolerance over for virtual reality (f.eks. kvalme, opkastning, køresyge, anstrengte øjne, dannelse af falsk hukommelse) som vurderet af sundhedspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Off the Shelf VR (PR-VR-program + sædvanlig pleje)
  • En session om ugen x 4 uger; i alt 4 sessioner over 1 måned
  • PR-VR-program (30 min) + Almindelig pleje (30 min SVPT)
  • Samlet indsatstid = 4 timer
  • 10 udvalgt til telefoninterview efter studiet
Andet: Hyldevare VR
Fungerer ved hjælp af Oculus quest VR HMD og bruger auditive og visuelle stimuli under smerterehabiliteringsbehandlingen. Off-the-shelf VR-programmet til Oculus Quest VR indeholder en række "hyldevare"-applikationer, som kan skræddersyes af PT og bruges med deltagere, herunder. PR-VR-sessioner vil vare 30 minutter i alt med cirka 20 minutter i den virtuelle oplevelse og 10 minutter til opsætning, screening, instruktioner og hvilepauser. Off-the-shelf VR-interventionsgruppen vil også modtage 30 minutters sædvanlig pleje og Standard Virtual Physiotherapy Treatment (SVPT) under samme aftale, i en samlet 1-times sædvanlig plejesession.
Eksperimentel: Brugerdefineret VR (modificeret PR-VR-program + sædvanlig pleje)
  • En session om ugen x 4 uger; i alt 4 sessioner over 1 måned
  • Mod PR-VR-program (30 min) + Almindelig pleje (30 min SVPT)
  • Samlet indsatstid = 4 timer
  • 10 udvalgt til telefoninterview efter studiet
Andet: Brugerdefineret VR
Fungerer ved hjælp af Oculus Quest VR HMD med PR-VR-software udviklet med to spilmuligheder: Fruity Feet og Space Burgers 2. Spilindstillinger manipuleres af fysioterapeuten i sessionen for at målrette specifikke lemmerbevægelser og intensitet og motiverer også deltagerne til at cykle ved hjælp af et ben-ergometer . Bevægelsessensorer på ergometeret sporer deltagernes omdrejninger i minuttet. Til deltagere i denne undersøgelsesarm vil et ben-ergometer (DeskCycle) blive udleveret til dem under undersøgelsesfasen sammen med Actigraph og Oculus Quest HMD. I løbet af 30 min VR-delen af ​​sessionen vil 20 minutter blive dedikeret til spil og motion, og 10 minutter dedikeret til opsætning, nedrivning og hvilepauser. I løbet af de 20 minutters spiltid vil minimum 15 minutter blive dedikeret til Custom VR, med 5 minutter til 'gratis spil', hvor deltageren kan vælge at prøve et off-the-shelf VR-spil.
Ingen indgriben: Standard virtuel fysioterapibehandling (kontrol; sædvanlig pleje),
  • En session om ugen x 4 uger; i alt 4 sessioner over 1 måned
  • Sædvanlig pleje (60 min SVPT)
  • Samlet indsatstid = 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropbygning
Tidsramme: 1 år
PR-VR rekrutteringslog er designet til at måle optjeningsrater (dvs. registrere data relateret til antallet af berettigede unge pr. rekrutteringsdag, årsager til udelukkelse og årsager til ikke-deltagelse)
1 år
Deltager Engagement
Tidsramme: 1 år
PR-VR-aktivitetslog er designet til at måle deltagernes engagement i undersøgelsen (dvs. registrere data relateret til antallet af gennemførte sessioner samt uafhængige PT-træningssessioner, deltagere selvrapporterer, når de gennemfører mellem klinikerledede sessioner)
1 år
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 1 år
PR-VR Activity Log er designet til at måle fastholdelsesrater (dvs. registrere data relateret til årsager til undersøgelsesnedslidning)
1 år
Tekniske problemer
Tidsramme: 1 år
PR-VR Intervention Log er designet til at registrere data relateret til tekniske og praktiske problemer (forekomst og beskrivelse) forbundet med PR-VR intervention og implementering af forsøgsprotokollen, og tid til at opsætte og gennemføre PR-VR samt evt. uønskede hændelser (f. svimmelhed, kvalme), herunder dato og klokkeslæt, hvor hændelsen indtraf, og arten af ​​hændelsen.
1 år
Sikkerhed for PR-VR-programmet
Tidsramme: 1 år
PR-VR Intervention Log er designet til at registrere data relateret til eventuelle uønskede hændelser (f.eks. svimmelhed, kvalme), herunder dato og klokkeslæt, hvor hændelsen indtraf, og arten af ​​hændelsen.
1 år
Tid
Tidsramme: 1 år
PR-VR Intervention Log er designet til at registrere data relateret til tidspunktet for opsætning
1 år
Acceptabilitet/tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af PR-VR Satisfaction Questionnaire udfyldt af unge deltagere og PT'er (ved hjælp af ungdoms- og PT-specifikke versioner). Dette spørgeskema vil indsamle data om acceptabilitet og opfattet nytte af PR-VR-intervention. Børnespørgeskema = Scoringer spænder fra 1-4 (4-pt likert-skala), højere score indikerer større grad af accept (bedre). PT-spørgeskema = Score spænder fra 0-4 (5 pt likert-skala), hvert spørgsmål har forskellige ankre, så bedre/værre afhænger af spørgsmålet
1 år
Resultat måler gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Vil blive målt som procentdelen af ​​afsluttede resultatmål ved baseline og studieafslutning og vil blive registreret i PR-VR Distraktionsaktivitetsloggen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Unge deltagere vil selv rapportere smerterelateret frygt ved T1 og T2 ved hjælp af Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF). FOPQC-SF-score varierer fra 0 til 40. Den samlede score er summen af ​​alle elementer på skalaen. Cut-off-score for kliniske referencegrupperinger er som følger: en score på < 20 indikerer lav frygt, 20-25 indikerer moderat frygt og en score på ≥ 26 indikerer høj frygt.
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Teenagere vil udfylde Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), en selvrapporteringsskala, der beder patienter om at vurdere deres selvtillid ved at udføre en aktivitet/opgave på trods af den smerte, de oplever, ved T1 og T2. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) rå score har et interval fra 0 - 60. Højere score indikerer større niveauer af selvtillid i at håndtere smerte.
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Unge vil selvrapportere ved baseline (T1) og ved endepunktet af undersøgelsen (T2) deres tendens til at katastrofale om smerte under deres rehabiliteringsterapi ved hjælp af Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T). PCS råscore konverteres til en T-score, hvor 50 er middelværdien og 10 er standardafvigelsen. Højere score indikerer større smertekatastrofer (værre)
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Smerteintensitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og umiddelbart efter hver PT-session verbalt til PT og 4 uger fra baseline (T2)
Unge vil selv rapportere deres aktuelle smerter ved T1 og T2, såvel som før, under (10 minutter fra starten af ​​deres session), og umiddelbart efter hver PT-session verbalt til PT. Smerter vil blive rapporteret af børn, der bruger PROMIS 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS). NPRS-score spænder fra 0-10 og højere score indikerer større smerteintensitet (værre)
Samlet ved baseline (T1) og umiddelbart efter hver PT-session verbalt til PT og 4 uger fra baseline (T2)
Nærvær/fordybelse
Tidsramme: Efter hver PT-session, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Unge vil besvare spørgsmål om, hvordan de havde det ved at bruge virtual reality-interventionen ved hjælp af Child Presence Measure efter hver PT-session. Mål for børns tilstedeværelse: Resultaterne varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større grad af fordybelse (bedre)
Efter hver PT-session, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Træningsintensitet
Tidsramme: rapporteret mundtligt til PT Pre-, under (10 minutter fra starten af ​​deres session) og efter hver PT-session - gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Selvrapporteret modificeret Borg-skalavurdering af opfattet anstrengelse for dyspnø og træthed (RPE) vil blive rapporteret verbalt til PT før, under (10 minutter fra starten af ​​deres session) og efter hver PT-session som en indikator for graden af fysisk belastning. Modificeret Borg RPE-skala er Dyspnø og Træthed rapporteres hver på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer henholdsvis større dyspnø eller træthed (ikke nødvendigvis bedre eller værre)
rapporteret mundtligt til PT Pre-, under (10 minutter fra starten af ​​deres session) og efter hver PT-session - gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
En Actigraph (ActiGraph GT9X Link) vil blive brugt på deltagerne til at registrere bevægelse under behandlingsfasen som et objektivt mål for fysisk aktivitetsniveau.
6 måneder
Fysisk funktion - Mobilitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
PROMIS Pædiatrisk mobilitetsskala vil blive brugt til at vurdere deltagerens oplevede vanskeligheder med fysisk mobilitet, såsom at komme ud af sengen, gå eller løbe. PROMIS Pædiatrisk Mobilitet (SF), Rå-score konverteres til T-score, hvor 50 er middelværdien og 10 er standardafvigelsen. Lavere score indikerede større vanskeligheder med mobilitet (værre)
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Fysisk funktion - underekstremitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil blive brugt til at måle deltagerens underekstremitetsfunktion ved T1 og T2. LEFS: Scoringer spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer bedre funktion (bedre)
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Fysisk funktion - overekstremitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Unge vil selv rapportere funktionelle svækkelse af øvre lemmer ved hjælp af Upper Extremity Functional Index (UEFI).
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Fysisk funktionsevne - funktionsnedsættelse
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)
Functional Disability Inventory (FDI) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret handicap og funktionsnedsættelse.
Opsamlet ved baseline (T1) og 4 uger fra baseline (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000075493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner