Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program PR-VR w domu podczas i po COVID-19

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Program rehabilitacji bólu Wirtualna rzeczywistość (PR-VR) w domu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie wykonalności i wpływu na ból i funkcjonowanie u młodzieży w trakcie i po COVID-19

Źle kontrolowany przewlekły ból u nastolatków może wpływać na jakość życia, zwiększać użycie opioidów i jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu w wieku dorosłym. Obecnie brakuje wsparcia, aby pomóc nastolatkom radzić sobie z przewlekłym bólem w społeczności, a wsparcie, które istniało, zostało znacznie ograniczone z powodu pandemii COVID-19. To badanie badawcze zbada, na podstawie kwestionariuszy z nastolatkami i pracownikami służby zdrowia oraz wywiadów z nastolatkami, czy wirtualna rzeczywistość rehabilitacji bólu jest łatwa w użyciu i zrozumiała, satysfakcjonująca w użyciu oraz czy może zmniejszyć ból, mobilność i funkcjonowanie nastolatków korzystających z programu w porównaniu z osobami wykonującymi standardowe zabiegi fizjoterapeutyczne za pośrednictwem wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka 1 na 5 lub 2 miliony kanadyjskich dzieci i nastolatków i ma negatywny wpływ na wszystkie aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, jak również na znaczne koszty ekonomiczne dla rodzin i społeczeństwa. Standardem opieki nad przewlekłym bólem u dzieci jest międzyzawodowe podejście do leczenia biopsychospołecznego, którego kamieniem węgielnym jest rehabilitacja funkcjonalna prowadzona przez fizjoterapię. Ponadto brak dostępu do poradni leczenia bólu i fizjoterapii jest stałym problemem, który został zaostrzony przez obecną pandemię COVID-19; wiele ambulatoryjnych klinik pediatrycznych zajmujących się przewlekłym bólem i fizjoterapeutów środowiskowych wstrzymało wizyty, a tylko nieliczni przestawili się na świadczenie usług wirtualnych. Zapewnienie wirtualnej opieki jest szczególnie trudne w tej dziedzinie, biorąc pod uwagę ocenę i leczenie bólu fizycznego i praktycznego. Wyzwania te opóźniają leczenie i narażają wrażliwą młodzież na ryzyko poważnych następstw bez usług, których potrzebują do wyzdrowienia.

Rzeczywistość wirtualna (VR) może pomóc wypełnić te luki w opiece podczas i po COVID-19, zmniejszając strach związany z ruchem. Rosnąca liczba badań wykazała moc immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku i radzeniu sobie z ostrym bólem poprzez rozproszenie uwagi u dzieci i młodzieży. Chociaż pojawiają się dowody na korzyści płynące z VR w leczeniu przewlekłego bólu u dorosłych, istnieje niewiele badań oceniających skuteczność VR w zmniejszaniu bólu i poprawie sprawności fizycznej u dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem. Zmiany w zakresie świadczenia usług zdrowotnych w związku z pandemią COVID-19 potwierdzają kluczową potrzebę opracowania kompleksowego, angażującego i skutecznego podejścia do domowej rehabilitacji bólu przewlekłego. Zdolność VR do oferowania pacjentom z przewlekłym bólem dostępu do wielozmysłowych, trójwymiarowych, wciągających doświadczeń terapeutycznych może potencjalnie przerwać cykl bólu, strachu i unikania aktywności z własnego domu pacjenta.

Ta pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ma na celu: (1) Główny cel: określenie wykonalności wdrożenia gotowego programu VR i niestandardowego programu VR (tj. problemy, czas przygotowania i przeprowadzenia PR-VR, akceptowalność leczenia, ocena wyników, zdarzenia niepożądane i zadowolenie uczestników) oraz; (2) Cel drugorzędny: ocena wstępnej skuteczności (oszacowanie wielkości efektu) interwencji VR w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki (standardowa wirtualna PT [SVPT]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potrafisz mówić i czytać po angielsku,
  2. 12-18 lat,
  3. zdiagnozowano przewlekły ból,
  4. pod opieką czynną w Międzyspecjalistycznej Poradni Leczenia Bólu Przewlekłego przy SickKids,
  5. na stabilizowanych lekach/terapii (brak nowych leków/terapii przeciwbólowych przez 1 tydzień przed wstępną oceną PT i leczeniem) zgodnie z kartą medyczną,
  6. samodzielnie mobilna i zdolna do bezpiecznego podejmowania aktywności fizycznej,
  7. wymagające minimum 4 zabiegów (1 godzinne sesje wirtualnego PT) typowo raz w tygodniu,
  8. mieć dostęp do smartfona, komputera lub tabletu z dostępem do Internetu w domu (zazwyczaj raz w tygodniu przez 4 tygodnie), zgodnie z samoopisem dotyczącym wizyt Zoom for Healthcare z PT, oraz
  9. chętny do rejestrowania wizyt Zoom for Healthcare z PT w okresie badania i, jeśli wybrano, indywidualnego wywiadu telefonicznego z dźwiękiem asystenta badawczego (RA) nagranego po okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych wykluczające interakcję z interwencją PR-VR i/lub sprzętem kontrolnym (Internet), oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta i konsultacji z PT pacjenta.
  2. rozpoznanie napadu drgawkowego, napad padaczkowy w wywiadzie lub zwiększone ryzyko napadu padaczkowego.
  3. nowy początek bólów głowy/migren, choroby lokomocyjnej, nudności lub wymiotów lub historia/objawy możliwego wstrząsu mózgu.
  4. rozpoznanie poważnej, nieleczonej, współistniejącej choroby psychicznej (np. depresji, lęku, zaburzenia konwersyjnego, PTSD) lub zaburzenia osobowości na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta i konsultacji z zespołem opieki zdrowotnej.
  5. obecnie przyjmuje leki uspokajające
  6. klaustrofobia lub wcześniejsza nietolerancja rzeczywistości wirtualnej (np. nudności, wymioty, choroba lokomocyjna, zmęczenie oczu, powstawanie fałszywych wspomnień) w ocenie zespołu opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Off the Shelf VR (program PR-VR + zwykła opieka)
  • Jedna sesja w tygodniu x 4 tygodnie; łącznie 4 sesje w ciągu 1 miesiąca
  • Program PR-VR (30 min) + Zwykła pielęgnacja (30 min SVPT)
  • Całkowity czas interwencji = 4 godziny
  • 10 wybranych do rozmowy telefonicznej po studiach
Inny: Z półki VR
Działa za pomocą gogli Oculus quest VR HMD i wykorzystuje bodźce słuchowe i wzrokowe podczas leczenia bólu. Gotowy program VR dla Oculus Quest VR obejmuje zestaw „gotowych” aplikacji, które mogą być dostosowywane przez PT i używane z uczestnikami, w tym. Sesje PR-VR będą trwały łącznie 30 minut, w tym około 20 minut w środowisku wirtualnym i 10 minut na konfigurację, pokaz, instrukcje i przerwy na odpoczynek. Gotowa grupa interwencyjna VR otrzyma również 30 minut zwykłej opieki i standardową wirtualną fizjoterapię (SVPT) podczas tej samej wizyty, w sumie 1-godzinną zwykłą długość sesji opieki.
Eksperymentalny: Custom VR (zmodyfikowany program PR-VR + zwykła pielęgnacja)
  • Jedna sesja w tygodniu x 4 tygodnie; łącznie 4 sesje w ciągu 1 miesiąca
  • Program Mod PR-VR (30 min) + Zwykła pielęgnacja (30 min SVPT)
  • Całkowity czas interwencji = 4 godziny
  • 10 wybranych do rozmowy telefonicznej po studiach
Inny: Niestandardowa rzeczywistość wirtualna
Działa przy użyciu Oculus Quest VR HMD z oprogramowaniem PR-VR opracowanym z dwoma opcjami gier: Fruity Feet i Space Burgers 2. Ustawienia gry są modyfikowane przez fizjoterapeutę podczas sesji, aby ukierunkować określone ruchy kończyn i intensywność, a także motywować uczestników do jazdy na rowerze za pomocą ergometru nóg . Czujniki ruchu na ergometrze śledzą liczbę obrotów uczestnika na minutę. Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają ergometr nożny (DeskCycle) podczas fazy badania wraz z Actigraph i Oculus Quest HMD. Podczas 30-minutowej części sesji VR 20 minut będzie przeznaczone na grę i ćwiczenia, a 10 minut na konfigurację, rozłożenie i przerwy na odpoczynek. Podczas 20-minutowego czasu gry co najmniej 15 minut zostanie przeznaczone na Custom VR, z 5 minutami na „darmową grę”, w ramach której uczestnik może wypróbować gotową grę VR.
Brak interwencji: Standardowy Wirtualny Zabieg Fizjoterapeutyczny (kontrola; opieka standardowa),
  • Jedna sesja w tygodniu x 4 tygodnie; łącznie 4 sesje w ciągu 1 miesiąca
  • Zwykła pielęgnacja (60 min SVPT)
  • Całkowity czas interwencji = 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naliczanie uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik rekrutacji PR-VR został zaprojektowany w celu pomiaru wskaźników naliczania (tj. rejestrowania danych związanych z liczbą kwalifikujących się nastolatków na dzień rekrutacji, przyczynami braku uprawnień i przyczynami nieuczestnictwa)
1 rok
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik aktywności PR-VR został zaprojektowany w celu pomiaru zaangażowania uczestników w badanie (tj. rejestrowania danych związanych z liczbą ukończonych sesji, jak również niezależnych sesji ćwiczeń PT, które uczestnicy zgłaszają samodzielnie, wypełniając je pomiędzy sesjami prowadzonymi przez klinicystę)
1 rok
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik aktywności PR-VR został zaprojektowany w celu pomiaru wskaźników retencji (tj. rejestrowania danych związanych z przyczynami rezygnacji z badania)
1 rok
Problemy techniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik interwencji PR-VR przeznaczony jest do rejestrowania danych dotyczących kwestii technicznych i praktycznych (występowanie i opis) związanych z interwencją PR-VR i wdrożeniem protokołu próbnego oraz czasu na założenie i przeprowadzenie PR-VR, a także wszelkich zdarzenia niepożądane (np. zawroty głowy, nudności), w tym datę i godzinę wystąpienia zdarzenia oraz charakter zdarzenia.
1 rok
Bezpieczeństwo Programu PR-VR
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik interwencji PR-VR został zaprojektowany w celu rejestrowania danych związanych z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (np. zawroty głowy, nudności), w tym datę i godzinę wystąpienia zdarzenia oraz charakter zdarzenia.
1 rok
Czas
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik interwencji PR-VR został zaprojektowany do rejestrowania danych związanych z czasem przygotowania
1 rok
Akceptowalność/zadowolenie
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji PR-VR wypełnianego przez nastoletnich uczestników i PT (przy użyciu wersji dla nastolatków i PT). W tym kwestionariuszu zostaną zebrane dane dotyczące akceptowalności i postrzeganej użyteczności interwencji PR-VR. Kwestionariusz dla dzieci = Wyniki wahają się od 1-4 (4-punktowa skala Likerta), wyższe wyniki oznaczają większy stopień akceptacji (lepszy). Kwestionariusz PT = wyniki w zakresie 0-4 (5-punktowa skala Likerta), każde pytanie ma inne kotwice, więc lepsze/gorsze zależy od pytania
1 rok
Wykonalność pomiaru wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Zostaną zmierzone jako odsetek ukończonych pomiarów wyniku na początku badania i po zakończeniu badania i zostaną zapisane w dzienniku działań rozpraszających PR-VR
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Nastoletni uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać lęk związany z bólem w T1 i T2, korzystając z kwestionariusza lęku przed bólem-dziecko (FOPQ-SF). Wyniki FOPQC-SF wahają się od 0 do 40. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji na skali. Punkty odcięcia dla klinicznych grup referencyjnych są następujące: wynik < 20 wskazuje na niski poziom strachu, 20-25 wskazuje na umiarkowany strach, a wynik ≥ 26 wskazuje na wysoki poziom strachu.
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Młodzież wypełni Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (PSEQ), skalę samoopisową, która prosi pacjentów o ocenę pewności wykonania czynności/zadania pomimo odczuwanego bólu, w T1 i T2. Surowe wyniki Kwestionariusza Samooceny Bólu (PSEQ) mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności siebie w radzeniu sobie z bólem.
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Nastolatkowie będą sami zgłaszać na początku badania (T1) iw punkcie końcowym badania (T2) swoją skłonność do katastroficznego postrzegania bólu podczas terapii rehabilitacyjnej przy użyciu Skali Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T). Surowy wynik PCS jest konwertowany na wynik T, gdzie 50 to średnia, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny (gorszy)
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej (T1) i natychmiast po każdej sesji PT ustnie do PT i 4 tygodnie od linii podstawowej (T2)
Młodzież będzie sama zgłaszać swój obecny ból w T1 i T2, a także przed, w trakcie (10 minut od rozpoczęcia sesji) i natychmiast po każdej sesji PT ustnie do PT. Ból będzie zgłaszany przez dzieci za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) PROMIS. Wyniki NPRS wahają się od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu (gorszy)
Zebrane na linii podstawowej (T1) i natychmiast po każdej sesji PT ustnie do PT i 4 tygodnie od linii podstawowej (T2)
Obecność/zanurzenie
Ramy czasowe: Po każdej sesji PT, do ukończenia badania, średnio 1 rok
Po każdej sesji PT nastolatkowie odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak się czuli, korzystając z interwencji w rzeczywistości wirtualnej za pomocą pomiaru obecności dziecka. Miara obecności dziecka: wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zanurzenia (lepszy)
Po każdej sesji PT, do ukończenia badania, średnio 1 rok
Intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: zgłaszane ustnie do PT przed, w trakcie (10 minut od rozpoczęcia sesji) i po każdej sesji PT – do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmodyfikowana samoopisowa ocena postrzeganego wysiłku w przypadku duszności i zmęczenia w skali Borga (RPE) zostanie przekazana ustnie PT przed, w trakcie (10 minut od rozpoczęcia sesji) i po każdej sesji PT jako wskaźnik stopnia obciążenie fizyczne. Zmodyfikowana skala RPE Borga to Duszność i Zmęczenie są zgłaszane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą duszność lub zmęczenie (niekoniecznie lepsze lub gorsze)
zgłaszane ustnie do PT przed, w trakcie (10 minut od rozpoczęcia sesji) i po każdej sesji PT – do ukończenia badania, średnio 1 rok
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Actigraph (ActiGraph GT9X Link) zostanie użyty na uczestnikach w celu zarejestrowania ruchu podczas fazy leczenia jako obiektywnej miary poziomu aktywności fizycznej.
6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne - Mobilność
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Skala Mobilności Pediatrycznej PROMIS zostanie wykorzystana do oceny odczuwanych przez uczestnika trudności z poruszaniem się fizycznym, takich jak wstawanie z łóżka, chodzenie lub bieganie. PROMIS Pediatric Mobility (SF), surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, gdzie 50 to średnia, a 10 to odchylenie standardowe. Niższe wyniki wskazywały na większe trudności z poruszaniem się (gorsze)
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Funkcjonowanie fizyczne - kończyna dolna
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Skala czynności kończyn dolnych (LEFS) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji kończyn dolnych uczestnika w T1 i T2. LEFS: Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (lepsze)
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Funkcjonowanie fizyczne - kończyna górna
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Nastolatki będą samodzielnie zgłaszać upośledzenia czynnościowe kończyn górnych, korzystając z Indeksu Funkcjonalności Kończyn Górnych (UEFI).
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Funkcjonowanie fizyczne - niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności związanej z bólem i upośledzenia funkcjonalnego.
Zebrane na początku badania (T1) i 4 tygodnie od początku badania (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000075493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj