Programa PR-VR em casa durante e após o COVID-19
3 de julho de 2025 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Programa domiciliar de realidade virtual para reabilitação da dor (PR-VR): um estudo piloto randomizado e controlado para determinar a viabilidade e o impacto na dor e na função em adolescentes durante e após o COVID-19
A dor crônica mal controlada em adolescentes pode afetar a qualidade de vida, aumentar o uso de opioides e é um fator de risco para o desenvolvimento de dor crônica na vida adulta.
Atualmente, há uma escassez de apoio para ajudar os adolescentes a lidar com a dor crônica na comunidade e o apoio que existia foi reduzido significativamente devido à pandemia do COVID-19.
Este estudo de pesquisa investigará, com base em questionários com adolescentes e profissionais de saúde e entrevistas com adolescentes, se a realidade virtual de reabilitação da dor é fácil de usar e entender, satisfatória de usar e se pode melhorar a dor, a mobilidade e a função dos adolescentes usando o programa em comparação com aqueles que fazem tratamento de fisioterapia padrão por videoconferência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica afeta a vida de 1 em cada 5 - ou 2 milhões - de crianças e adolescentes canadenses e tem impactos negativos em todos os aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde, bem como custos econômicos significativos para as famílias e a sociedade. O padrão de atendimento para o manejo da dor crônica pediátrica é uma abordagem de tratamento biopsicossocial interprofissional, cuja base é a reabilitação funcional conduzida pela fisioterapia (PT). Além disso, a falta de acesso a clínicas de dor e fisioterapia é um problema contínuo que foi exacerbado pela atual pandemia de COVID-19; muitas clínicas de dor crônica pediátrica ambulatorial e fisioterapeutas comunitários interromperam as consultas, com apenas alguns girando para a prestação de serviços virtuais. Prestar atendimento virtualmente é particularmente desafiador neste campo, dada a avaliação e tratamento fisioterapêutico da dor de natureza física e prática. Esses desafios atrasam o tratamento e deixam os jovens vulneráveis em risco de sequelas graves sem os serviços de que precisam para se recuperar.
A realidade virtual (VR) pode ajudar a preencher essas lacunas no atendimento durante e após o COVID-19, reduzindo o medo associado ao movimento. Um crescente corpo de pesquisa mostrou o poder da RV imersiva para reduzir a ansiedade e controlar a dor aguda por meio da distração em crianças e adolescentes. Embora haja evidências emergentes para o benefício da RV no tratamento da dor crônica em adultos, há poucas pesquisas avaliando a eficácia da RV na redução da dor e na melhora da função física em crianças e adolescentes com dor crônica. As mudanças na prestação de serviços de saúde devido à pandemia de COVID-19 confirmam a necessidade crucial de desenvolver uma abordagem abrangente, envolvente e eficaz para a reabilitação domiciliar da dor crônica. A capacidade da RV de oferecer aos pacientes com dor crônica acesso a experiências terapêuticas multissensoriais, 3D e imersivas tem o potencial de quebrar o ciclo de dor, medo e evitação de atividades na própria casa do paciente.
Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) irá: (1) Objetivo principal: determinar a viabilidade de implementar um programa de RV pronto para uso e um programa de RV personalizado (ou seja, taxas de acúmulo, envolvimento em sessões de terapia, taxas de retenção, técnicas e práticas problemas, tempo para configurar e conduzir PR-VR, aceitabilidade do tratamento, avaliação de resultados, eventos adversos e satisfação do participante) e; (2) Objetivo secundário: avaliar a eficácia preliminar (estimativas da magnitude do efeito) das intervenções de RV em comparação com a condição de atendimento usual (PT virtual padrão [SVPT]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar e ler inglês,
- 12-18 anos,
- diagnosticado com dor crônica,
- sob cuidados ativos no Ambulatório Interprofissional de Dor Crônica da SickKids,
- em medicação/terapia estabilizada (sem novos medicamentos/terapias para dor por 1 semana antes da avaliação e tratamento inicial do PT) de acordo com o prontuário médico,
- móvel de forma independente e capaz de se envolver com segurança em atividade física,
- exigindo um mínimo de 4 tratamentos (sessões de 1 hora de PT virtual) normalmente uma vez por semana,
- capaz de ter acesso a um smartphone, computador ou tablet habilitado para Internet em casa (normalmente uma vez por semana durante 4 semanas) de acordo com o auto-relato para consultas de Zoom for Healthcare com PT, e
- disposto a gravar visitas do Zoom for Healthcare com PT durante o período do estudo e, se selecionado, entrevista telefônica individual com áudio do assistente de pesquisa (RA) gravado após o período do estudo.
Critério de exclusão:
- deficiências visuais, auditivas ou cognitivas que impeçam a interação com a intervenção PR-VR e/ou equipamento de controle (Internet) conforme avaliado pela revisão do prontuário do paciente e consulta com o PT do paciente.
- diagnóstico de distúrbio convulsivo, história de convulsão ou risco aumentado de convulsão.
- início recente de dores de cabeça/enxaquecas, enjôo, náuseas ou vômitos ou histórico/sintomas de possível concussão.
- diagnóstico de doença psiquiátrica grave, não tratada e concomitante (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno de conversão, PTSD) ou transtorno de personalidade, conforme avaliado pela revisão do prontuário médico do paciente e em consulta com sua equipe de saúde.
- atualmente recebendo medicamentos sedativos
- claustrofobia ou intolerância anterior à realidade virtual (p. náuseas, vômitos, enjôo, fadiga ocular, formação de falsas memórias) conforme avaliado pela equipe de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Off the Shelf VR (programa PR-VR + cuidados habituais)
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Opera usando Oculus quest VR HMD e usa estímulos auditivos e visuais durante o tratamento de reabilitação da dor.
O programa VR pronto para uso para Oculus Quest VR apresenta um conjunto de aplicativos "prontos para uso" que podem ser adaptados pelo PT e usados com os participantes, inclusive.
As sessões PR-VR terão 30 minutos no total, com aproximadamente 20 minutos na experiência virtual e 10 minutos para configuração, triagem, instruções e pausas para descanso.
O grupo de intervenção de RV disponível no mercado também receberá 30 minutos de cuidados habituais e tratamento de fisioterapia virtual padrão (SVPT) durante a mesma consulta, para uma duração total de sessão de cuidados habituais de 1 hora.
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Experimental: VR personalizado (programa PR-VR modificado + cuidados habituais)
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Opera usando Oculus Quest VR HMD com software PR-VR desenvolvido com duas opções de jogo: Fruity Feet e Space Burgers 2. As configurações do jogo são manipuladas pelo fisioterapeuta na sessão para direcionar movimentos e intensidade específicos dos membros e também motivar os participantes a pedalar usando um ergômetro de perna .
Sensores de movimento no ergômetro rastreiam as revoluções dos participantes por minuto.
Para os participantes neste braço de estudo, um ergômetro de perna (DeskCycle) será fornecido a eles durante a fase de estudo juntamente com o Actigraph e o Oculus Quest HMD.
Durante a parte de RV de 30 minutos da sessão, 20 minutos serão dedicados a jogos e exercícios e 10 minutos dedicados à configuração, desmontagem e pausas para descanso.
Durante os 20 minutos de jogo, um mínimo de 15 minutos serão dedicados ao Custom VR, com 5 minutos para 'jogo grátis' onde o participante pode optar por experimentar um jogo VR disponível no mercado.
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Sem intervenção: Tratamento de Fisioterapia Virtual Padrão (controle; cuidados habituais),
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acréscimo do participante
Prazo: 1 ano
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O registro de recrutamento PR-VR foi projetado para medir as taxas de acúmulo (ou seja, registrar dados relacionados ao número de adolescentes elegíveis por dia de recrutamento, motivos de inelegibilidade e motivos de não participação)
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1 ano
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Engajamento do Participante
Prazo: 1 ano
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O PR-VR Activity Log foi projetado para medir o envolvimento do participante no estudo (ou seja, registrar dados relacionados ao número de sessões concluídas, bem como auto-relato dos participantes das sessões de exercícios de PT independentes entre as sessões conduzidas pelo médico)
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1 ano
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Retenção de participantes
Prazo: 1 ano
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O registro de atividades do PR-VR foi projetado para medir as taxas de retenção (ou seja, registrar dados relacionados a motivos de abandono do estudo)
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1 ano
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Problemas técnicos
Prazo: 1 ano
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O Registo de Intervenção PR-VR foi concebido para registar dados relacionados com questões técnicas e práticas (ocorrência e descrição) associadas à intervenção PR-VR e implementação do protocolo de ensaio, e tempo para configurar e conduzir PR-VR, bem como qualquer eventos adversos (ex.
tonturas, náuseas), incluindo a data e hora em que ocorreu o evento e a natureza do evento.
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1 ano
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Segurança do Programa PR-VR
Prazo: 1 ano
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O PR-VR Intervention Log foi projetado para registrar dados relacionados a quaisquer eventos adversos (por exemplo,
tonturas, náuseas), incluindo a data e hora em que ocorreu o evento e a natureza do evento.
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1 ano
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Tempo
Prazo: 1 ano
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O PR-VR Intervention Log foi projetado para registrar dados relacionados ao tempo de configuração
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1 ano
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Aceitabilidade/Satisfação
Prazo: 1 ano
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Medido usando o Questionário de Satisfação PR-VR preenchido por participantes adolescentes e PTs (usando versões específicas para adolescentes e PT).
Este questionário coletará dados sobre aceitabilidade e utilidade percebida da intervenção PR-VR.
Questionário infantil = As pontuações variam de 1 a 4 (escala likert de 4 pontos), pontuações mais altas indicam maior grau de aceitação (melhor).
Questionário PT = As pontuações variam de 0 a 4 (escala Likert de 5 pontos), cada pergunta tem âncoras diferentes, então melhor/pior depende da pergunta
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1 ano
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Viabilidade da medida de resultado
Prazo: 1 ano
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Será medido como a porcentagem de medidas de resultado concluídas na linha de base e na conclusão do estudo e será registrado no registro de atividades de distração PR-VR
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de movimento
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Os participantes adolescentes irão auto-relatar o medo relacionado à dor em T1 e T2 usando o Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF).
As pontuações do FOPQC-SF variam de 0 a 40.
A pontuação total é a soma de todos os itens da escala.
As pontuações de corte para agrupamentos de referência clínica são as seguintes: uma pontuação < 20 indica medo baixo, 20-25 indica medo moderado e uma pontuação ≥ 26 indica medo alto.
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Autoeficácia da dor
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Os adolescentes preencherão o Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), uma escala de autorrelato que solicita aos pacientes que classifiquem sua confiança em concluir uma atividade/tarefa, apesar da dor que estão sentindo, em T1 e T2.
As pontuações brutas do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de confiança em lidar com a dor.
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Catastrofização da dor
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Os adolescentes irão auto-relatar na linha de base (T1) e no ponto final do estudo (T2) sua tendência de catastrofizar sobre a dor durante sua terapia de reabilitação usando a Escala de Catastrofização de Dor de Traço para Crianças (PCS-T).
A pontuação bruta do PCS é convertida em uma pontuação T, em que 50 é a média e 10 é o desvio padrão.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor (pior)
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Intensidade da dor
Prazo: Coletados no início do estudo (T1) e imediatamente após cada sessão de PT verbalmente ao PT e 4 semanas a partir do início (T2)
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Os adolescentes relatarão sua dor atual em T1 e T2, bem como antes, durante (10 minutos a partir do início da sessão) e imediatamente após cada sessão de PT verbalmente para o PT.
A dor será relatada pelas crianças usando a Escala Numérica de Dor de 11 pontos PROMIS (NPRS).
As pontuações do NPRS variam de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor (pior)
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Coletados no início do estudo (T1) e imediatamente após cada sessão de PT verbalmente ao PT e 4 semanas a partir do início (T2)
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Presença/imersividade
Prazo: Após cada sessão de PT, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os adolescentes responderão a perguntas sobre como se sentiram usando a intervenção de realidade virtual usando a Medida de Presença da Criança após cada sessão de PT.
Medida de presença infantil: as pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior grau de imersão (melhor)
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Após cada sessão de PT, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intensidade do exercício
Prazo: relataram verbalmente ao PT Pré, durante (10 minutos desde o início de sua sessão) e após cada sessão de PT - até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A classificação da escala de Borg modificada de autorrelato de esforço percebido para dispneia e fadiga (RPE) será relatada verbalmente ao PT antes, durante (10 minutos do início de sua sessão) e após cada sessão de PT como um indicador do grau de esforço físico.
A escala modificada de RPE de Borg é dispneia e fadiga, cada uma relatada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dispneia ou fadiga, respectivamente (não necessariamente melhor ou pior)
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relataram verbalmente ao PT Pré, durante (10 minutos desde o início de sua sessão) e após cada sessão de PT - até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de atividade física
Prazo: 6 meses
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Um Actigraph (ActiGraph GT9X Link) será usado nos participantes para registrar o movimento durante a fase de tratamento como uma medida objetiva dos níveis de atividade física.
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6 meses
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Funcionamento físico - Mobilidade
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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A escala de mobilidade pediátrica PROMIS será usada para avaliar a dificuldade percebida do participante com a mobilidade física, como sair da cama, caminhar ou correr.
PROMIS Pediatric Mobility (SF), as pontuações Raw são convertidas em T Scores, onde 50 é a média e 10 é o desvio padrão.
Pontuações mais baixas indicaram maior dificuldade com mobilidade (pior)
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Funcionamento físico - extremidade inferior
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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A Escala Funcional do Extremo Inferior (LEFS) será usada para medir a função do membro inferior do participante em T1 e T2.
LEFS: As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento (melhor)
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Funcionamento físico - membro superior
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Os adolescentes relatarão as deficiências funcionais dos membros superiores usando o Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI).
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Funcionamento físico - incapacidade funcional
Prazo: Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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O Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) será usado para avaliar a incapacidade relacionada à dor e o comprometimento funcional.
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Coletados na linha de base (T1) e 4 semanas a partir da linha de base (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000075493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .