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新型コロナウイルス感染症流行中およびその後の PR-VR 在宅プログラム

2023年11月20日 更新者:Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children

疼痛リハビリテーション仮想現実 (PR-VR) 在宅プログラム: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の最中および後の青少年の痛みと機能への実現可能性と影響を判断するためのパイロットランダム化比較試験

十代の若者の慢性疼痛のコントロールが不十分であると、生活の質に影響を及ぼし、オピオイドの使用が増加する可能性があり、成人期に慢性疼痛を発症する危険因子となります。 現在、地域では十代の若者たちが慢性的な痛みに対処できるよう支援が不足しており、存在していた支援も新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより大幅に縮小されている。 この調査研究では、十代の若者と医療提供者へのアンケートと十代の若者へのインタビューに基づいて、疼痛リハビリテーション仮想現実が使いやすく、理解しやすく、満足のいくものであるかどうか、また、使用する十代の若者の痛み、可動性、機能を改善できるかどうかを調査します。このプログラムを、ビデオ会議で標準的な理学療法治療を行うプログラムと比較しました。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛はカナダの500万人に1人、つまり200万人に1人の命に影響を及ぼし、健康関連の生活の質のあらゆる側面に悪影響を及ぼし、家族や社会に多大な経済的コストをもたらします。 小児慢性疼痛管理の標準治療は、専門職間での生物心理社会的治療アプローチであり、その基礎となるのは理学療法 (PT) 主導の機能的リハビリテーションです。 さらに、ペインクリニックや理学療法へのアクセス不足は現在進行中の問題であり、現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックによってさらに悪化しています。外来の小児慢性疼痛クリニックや地域ベースの理学療法士の多くは予約を停止しており、バーチャルサービスの提供に切り替えているのはほんの少数だ。 この分野では、物理的かつ実践的な性質の痛み理学療法の評価と治療を考慮すると、バーチャルでケアを提供することは特に困難です。 これらの課題により治療が遅れ、回復に必要なサービスを受けられずに脆弱な若者が重篤な後遺症を残す危険にさらされています。

仮想現実 (VR) は、移動に伴う恐怖を軽減することで、新型コロナウイルス感染症の流行中およびその後のケアにおけるこうしたギャップを埋めるのに役立ちます。 ますます多くの研究が、子供や青少年の不安を軽減し、気を散らすことで急性の痛みを管理するイマーシブ VR の力を示しています。 成人の慢性疼痛の治療における VR の利点に関する新たな証拠は出てきていますが、慢性疼痛を抱える小児および青少年の疼痛の軽減と身体機能の改善に対する VR の有効性を評価する研究はほとんどありません。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる医療サービス提供の変化により、在宅慢性疼痛リハビリテーションに対する包括的で魅力的かつ効果的なアプローチを開発することが極めて重要であることが確認されています。 慢性疼痛患者に多感覚の 3D 没入型治療体験へのアクセスを提供する VR の機能は、患者の自宅から痛み、恐怖、活動回避のサイクルを断ち切る可能性を秘めています。

このパイロットランダム化比較試験 (RCT) は以下のことを行います: (1) 主な目的: 既製の VR プログラムとカスタム VR プログラムの実装の実現可能性 (つまり、獲得率、治療セッションへの参加率、維持率、技術的および実用的) を判断します。課題、PR-VR の設定と実施にかかる時間、治療の受容性、転帰の評価、有害事象、参加者の満足度)および; (2) 第 2 の目的: 通常のケア状態 (標準仮想 PT [SVPT]) と比較した VR 介入の予備的な有効性 (効果の大きさの推定) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Hospital for Sick Children
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語を話し、読むことができ、
  2. 12~18歳、
  3. 慢性的な痛みと診断され、
  4. SickKidsの多職種外来慢性疼痛クリニックで積極的な治療を受けている、
  5. カルテに基づいて安定した投薬/治療を受けている(最初のPT評価と治療の前1週間は新しい鎮痛薬/治療は行わない)、
  6. 自立して移動でき、安全に身体活動を行うことができ、
  7. 通常は週に 1 回、少なくとも 4 回の治療 (1 時間の仮想 PT セッション) が必要です。
  8. PT との Zoom for Healthcare 訪問の自己報告によると、自宅でインターネット対応のスマートフォン、コンピューター、またはタブレットにアクセスできる (通常は週に 1 回、4 週間)。
  9. 研究期間中に PT との Zoom for Healthcare 訪問を記録し、選択した場合は研究期間後にリサーチアシスタント (RA) の音声を録音した個別の電話インタビューを希望する。

除外基準:

  1. PR-VR 介入および/または制御機器 (インターネット) との相互作用を妨げる視覚、聴覚、または認知障害。これは、患者のカルテを確認し、患者の PT と相談することによって評価されます。
  2. 発作障害、発作歴、または発作のリスクの増加の診断。
  3. 頭痛/片頭痛の新たな発症、乗り物酔い、吐き気または嘔吐、または脳震盪の可能性のある病歴/症状。
  4. 患者のカルテを確認し、医療チームと相談して評価された、未治療の重篤な精神疾患(うつ病、不安症、転換性障害、PTSDなど)またはパーソナリティ障害の併発の診断。
  5. 現在鎮静剤の投与を受けている
  6. 閉所恐怖症または仮想現実に対する以前の不耐性(例: 吐き気、嘔吐、乗り物酔い、眼精疲労、誤った記憶の形成)を医療チームが評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:既製VR(PR-VRプログラム+普段のケア)
  • 週に 1 セッション x 4 週間。 1ヶ月間に合計4回のセッション
  • PR-VRプログラム(30分)+通常ケア(SVPT30分)
  • 総介入時間 = 4 時間
  • 研究後の電話面接に選ばれた10名
Oculus Quest VR HMDを使用して操作し、疼痛リハビリテーション治療中に聴覚と視覚の刺激を使用します。 Oculus Quest VR の既製 VR プログラムには、PT が調整して参加者と一緒に使用できる「既製」アプリケーションのスイートが含まれています。 PR-VR セッションは、仮想体験が約 20 分、準備、上映、説明、休憩が 10 分の合計 30 分です。 既製の VR 介入グループは、同じ予約中に 30 分間の通常のケアと標準仮想理学療法 (SVPT) も受け、通常のケア セッションの長さは合計 1 時間となります。
実験的:カスタムVR(改良型PR-VRプログラム+普段のケア)
  • 週に 1 セッション x 4 週間。 1ヶ月間に合計4回のセッション
  • Mod PR-VR プログラム (30 分) + 通常のケア (30 分 SVPT)
  • 総介入時間 = 4 時間
  • 研究後の電話面接に選ばれた10名
フルーティー フィートとスペース バーガー 2 の 2 つのゲーム オプションで開発された PR-VR ソフトウェアを備えた Oculus Quest VR HMD を使用して操作します。ゲーム設定はセッション中に理学療法士によって操作され、特定の手足の動きと強度を目標にし、参加者に脚エルゴメーターを使用してサイクリングするよう促します。 。 エルゴメーターのモーション センサーは、参加者の 1 分あたりの回転数を追跡します。 この研究部門の参加者には、研究段階中に Actigraph および Oculus Quest HMD とともに脚エルゴメーター (DeskCycle) が提供されます。 セッションの 30 分間の VR 部分のうち、20 分はゲームとエクササイズに当てられ、10 分はセットアップ、撤収、休憩に当てられます。 20 分のゲーム時間のうち、少なくとも 15 分はカスタム VR に当てられ、残りの 5 分は参加者が既製の VR ゲームを試すことができる「フリー プレイ」に当てられます。
介入なし:標準仮想理学療法治療 (対照; 通常のケア)、
  • 週に 1 セッション x 4 週間。 1ヶ月間に合計4回のセッション
  • 通常のケア(60分SVPT)
  • 総介入時間 = 4 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の積み立て
時間枠:1年
PR-VR 採用ログは、未払い率を測定するように設計されています(つまり、採用日ごとの適格な青少年の数、不適格の理由、および不参加の理由に関連するデータを記録します)。
1年
参加者の関与
時間枠:1年
PR-VR アクティビティ ログは、研究への参加者の関与を測定するように設計されています(つまり、完了したセッションの数に関連するデータと、臨床医主導のセッションの間に完了した独立した PT エクササイズ セッションの参加者の自己報告を記録します)。
1年
参加者の維持
時間枠:1年
PR-VR アクティビティ ログは、定着率を測定するように設計されています (つまり、研究減少の理由に関連するデータを記録します)。
1年
技術的な問題
時間枠:1年
PR-VR 介入ログは、PR-VR 介入と治験プロトコルの実施に関連する技術的および実践的な問題 (発生と説明)、および PR-VR のセットアップと実施にかかる時間、およびその他の事項に関連するデータを記録するように設計されています。有害事象(例: めまい、吐き気など)イベントが発生した日時、イベントの性質を含む。
1年
PR-VR プログラムの安全性
時間枠:1年
PR-VR 介入ログは、あらゆる有害事象 (例: 有害事象) に関連するデータを記録するように設計されています。 めまい、吐き気など)イベントが発生した日時、イベントの性質を含む。
1年
時間
時間枠:1年
PR-VR 介入ログは、セットアップ時間に関連するデータを記録するように設計されています。
1年
受容性/満足度
時間枠:1年
青少年の参加者と PT が記入した PR-VR 満足度アンケートを使用して測定されます (青少年および PT 固有のバージョンを使用)。 このアンケートは、PR-VR 介入の受容性と認識された有用性に関するデータを収集します。 子どものアンケート = スコアの範囲は 1 ~ 4 (4 ポイントのリッカート スケール)、スコアが高いほど受け入れの度合いが高い (良好である) ことを示します。 PT アンケート = スコアの範囲は 0 ~ 4 (5 pt リッカート スケール)、各質問には異なるアンカーがあるため、良い/悪いは質問によって異なります。
1年
成果測定の実現可能性
時間枠:1年
ベースライン時および研究完了時に完了したアウトカム測定のパーセンテージとして測定され、PR-VR 気晴らし活動ログに記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くことへの恐怖
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
青少年の参加者は、小児疼痛恐怖アンケート (FOPQ-SF) を使用して、T1 および T2 で痛みに関連した恐怖を自己報告します。 FOPQC-SF スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計です。 臨床参照グループ分けのカットオフ スコアは次のとおりです。スコア < 20 は低恐怖を示し、20 ~ 25 は中等度の恐怖を示し、スコア ≥ 26 は高恐怖を示します。
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
痛みの自己効力感
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
青少年は、T1 と T2 で、痛みを経験しているにもかかわらず、活動/タスクを完了する自信を患者に評価するよう求める自己報告尺度である疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) に回答します。 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) の生スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
青少年はベースライン(T1)と研究のエンドポイント(T2)に、小児特性疼痛壊滅スケール(PCS-T)を使用して、リハビリテーション療法中の痛みについて壊滅的な傾向があることを自己報告します。 PCS の生のスコアは T スコアに変換されます。ここで、50 が平均、10 が標準偏差です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛み(悪化)が大きいことを示します。
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
痛みの強さ
時間枠:ベースライン (T1)、各 PT セッションの直後、PT に口頭で収集、およびベースラインから 4 週間後 (T2)
青少年は、T1 と T2、および各 PT セッション前、セッション中 (セッション開始から 10 分間)、および直後に現在の痛みを PT に口頭で自己報告します。 痛みは、PROMIS 11 ポイント数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して子供によって報告されます。 NPRS スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が大きい (悪化している) ことを示します。
ベースライン (T1)、各 PT セッションの直後、PT に口頭で収集、およびベースラインから 4 週間後 (T2)
臨場感・没入感
時間枠:各 PT セッション後、研究完了まで、平均 1 年
青少年は、各 PT セッション後に、子どもの存在測定を使用して、仮想現実介入を使用してどう感じたかに関する質問に答えます。 子どもの存在の尺度: スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど没入度が高い (優れている) ことを示します。
各 PT セッション後、研究完了まで、平均 1 年
運動強度
時間枠:各 PT セッション前、セッション中 (セッション開始から 10 分間)、および各 PT セッション後、研究完了まで口頭で報告 (平均 1 年)
呼吸困難と疲労(RPE)に対する知覚労作の自己報告修正ボルグスケール評価は、各 PT セッション前、セッション中(セッション開始から 10 分間)、およびセッション後に、呼吸困難の程度の指標として口頭で PT に報告されます。肉体的な負担。 修正された Borg RPE スケールは、呼吸困難と疲労がそれぞれ 0 ~ 10 のスケールで報告され、スコアが高いほどそれぞれ呼吸困難または疲労が大きいことを示します (必ずしも良いか悪いかではありません)。
各 PT セッション前、セッション中 (セッション開始から 10 分間)、および各 PT セッション後、研究完了まで口頭で報告 (平均 1 年)
身体活動レベル
時間枠:6ヵ月
Actigraph (ActiGraph GT9X Link) は、身体活動レベルの客観的な尺度として治療段階中の動きを記録するために参加者に使用されます。
6ヵ月
身体機能 - 可動性
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
PROMIS 小児可動性スケールは、ベッドから起き上がる、歩く、走るなどの身体的可動性に関して参加者が認識する困難さを評価するために使用されます。 PROMIS 小児可動性 (SF)、生のスコアは T スコアに変換されます。ここで、50 が平均、10 が標準偏差です。 スコアが低いほど、可動性がより困難である(より悪い)ことを示します
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
身体機能 - 下肢
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
下肢機能スケール (LEFS) は、T1 および T2 での参加者の下肢機能を測定するために使用されます。 LEFS: スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど機能が良好 (良好) であることを示します。
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
身体機能 - 上肢
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
青少年は、上肢機能指数 (UEFI) を使用して上肢の機能障害を自己報告します。
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
身体機能 - 機能障害
時間枠:ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集
機能障害インベントリ(FDI)は、痛みに関連した障害と機能障害を評価するために使用されます。
ベースライン (T1) およびベースラインから 4 週間後 (T2) で収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Stinson, RN, PhD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、慢性の臨床試験

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