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COVID-19 기간 및 이후 PR-VR 재택 프로그램

2023년 11월 20일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

통증 재활 가상 현실(PR-VR) 재택 프로그램: COVID-19 기간 및 이후 청소년의 통증 및 기능에 대한 타당성과 영향을 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험

십대의 만성 통증을 잘 조절하지 못하면 삶의 질에 영향을 미치고 오피오이드 사용을 증가시킬 수 있으며 성인기에 만성 통증이 발생하는 위험 요소입니다. 현재 지역사회에서 십대들이 만성 통증을 관리하는 데 도움이 되는 지원이 부족하며 COVID-19 전염병으로 인해 존재했던 지원이 크게 축소되었습니다. 본 연구는 청소년과 의료인을 대상으로 한 설문조사와 청소년과의 인터뷰를 바탕으로 통증재활 가상현실이 사용하기 쉽고 이해하기 쉽고 사용하기에 만족스러운지, 이를 사용하여 청소년의 통증, 이동성, 기능을 향상시킬 수 있는지를 조사하고자 한다. 화상 회의를 통해 표준 물리 치료를 받는 사람들과 프로그램을 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 캐나다 어린이 및 청소년 5명 중 1명 또는 2백만 명에게 영향을 미치며 가족과 사회에 상당한 경제적 비용뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질의 모든 측면에 부정적인 영향을 미칩니다. 소아 만성 통증 관리에 대한 치료 표준은 전문가 간 생물심리사회적 치료 접근법이며, 그 초석은 물리치료(PT) 주도 기능 재활입니다. 또한 통증 클리닉 및 물리 치료에 대한 접근성 부족은 현재 COVID-19 전염병으로 인해 악화된 지속적인 문제입니다. 많은 외래 소아 만성 통증 클리닉과 지역사회 기반 물리치료사가 예약을 중단했으며 소수만이 가상 서비스 제공으로 전환했습니다. 가상으로 치료를 제공하는 것은 물리적 및 실습 자연 통증 물리 치료 평가 및 치료를 고려할 때 이 분야에서 특히 어렵습니다. 이러한 문제는 치료를 지연시키고 회복에 필요한 서비스 없이 취약한 청소년을 심각한 후유증의 위험에 빠뜨립니다.

가상 현실(VR)은 이동과 관련된 두려움을 줄임으로써 COVID-19 동안과 그 이후에 이러한 간극을 메우는 데 도움이 될 수 있습니다. 점점 더 많은 연구가 어린이와 청소년의 산만함을 통해 불안을 줄이고 급성 통증을 관리하는 몰입형 VR의 힘을 보여주었습니다. VR이 성인의 만성 통증 치료에 도움이 된다는 새로운 증거가 있지만, 만성 통증이 있는 아동 및 청소년의 통증 감소 및 신체 기능 개선에 대한 VR의 효과를 평가하는 연구는 거의 없습니다. COVID-19 팬데믹으로 인한 의료 서비스 제공의 변화는 가정 기반 만성 통증 재활에 대한 포괄적이고 매력적이며 효과적인 접근 방식을 개발해야 할 중요한 필요성을 확인시켜 줍니다. 만성 통증이 있는 환자에게 다중 감각, 3D, 몰입형 치료 경험에 대한 액세스를 제공하는 VR의 기능은 환자 자신의 집에서 통증, 두려움 및 활동 회피의 순환을 끊을 수 있는 잠재력이 있습니다.

이 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)은 다음과 같습니다. 문제, PR-VR 설정 및 수행 시간, 치료 수용 가능성, 결과 평가, 부작용 및 참가자 만족도) 및; (2) 2차 목표: 일반적인 치료 조건(표준 가상 PT[SVPT])과 비교하여 VR 개입의 예비 효과(효과의 크기 추정)를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어로 말하고 읽을 수 있고,
  2. 12-18세,
  3. 만성 통증 진단,
  4. SickKids의 전문 외래 환자 만성 통증 클리닉에서 적극적인 치료를 받고 있으며,
  5. 의료 차트에 따라 안정화된 약물/요법(초기 PT 평가 및 치료 전 1주 동안 새로운 진통제/요법 없음),
  6. 독립적으로 이동하고 안전하게 신체 활동에 참여할 수 있으며,
  7. 일반적으로 일주일에 한 번 최소 4회의 치료(가상 PT의 1시간 세션)가 필요합니다.
  8. PT를 통한 Zoom for Healthcare 방문에 대한 자가 보고에 따라 집에서 인터넷 지원 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다(일반적으로 4주 동안 주당 1회).
  9. 연구 기간 동안 녹음된 PT와 함께 의료용 Zoom 방문을 기꺼이 받고, 선택한 경우 연구 기간 후에 녹음된 연구 보조원(RA) 오디오와의 개별 전화 인터뷰.

제외 기준:

  1. PR-VR 개입 및/또는 제어 장비(인터넷)와의 상호 작용을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애는 환자의 의료 차트를 검토하고 환자의 PT와 상담하여 평가합니다.
  2. 발작 장애 진단, 발작 병력 또는 발작 위험 증가.
  3. 두통/편두통, 멀미, 메스꺼움 또는 구토의 새로운 발병 또는 가능한 뇌진탕의 병력/증상.
  4. 치료되지 않은 주요 정신 질환(예: 우울증, 불안, 전환 장애, PTSD) 또는 성격 장애의 진단은 환자의 의료 차트를 검토하고 의료 팀의 상담을 통해 평가합니다.
  5. 현재 진정제를 받고 있다
  6. 밀실 공포증 또는 가상 현실에 대한 이전 편협함(예: 메스꺼움, 구토, 멀미, 눈의 피로, 잘못된 기억 형성)을 의료팀이 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Off the Shelf VR (PR-VR 프로그램 + 일상케어)
  • 주당 1회 x 4주; 1개월 동안 총 4회
  • PR-VR 프로그램(30분) + 유쥬알케어(30분 SVPT)
  • 총 개입 시간 = 4시간
  • 연구 후 전화 인터뷰를 위해 선정된 10
다른: 기성품 VR
오큘러스 퀘스트 VR HMD를 이용하여 작동하며 통증재활치료시 청각과 시각자극을 사용합니다. Oculus Quest VR용 기성품 VR 프로그램은 PT가 맞춤화하고 참가자를 포함한 참가자와 함께 사용할 수 있는 "기성품" 애플리케이션 제품군을 제공합니다. PR-VR 세션은 가상 체험 약 20분, 설정, 상영, 안내 및 휴식 시간 10분으로 총 30분으로 진행됩니다. 기성품 VR 개입 그룹은 또한 총 1시간의 일반 치료 세션 기간 동안 동일한 약속 동안 30분의 일반 치료와 표준 가상 물리 치료(SVPT)를 받게 됩니다.
실험적: Custom VR (수정된 PR-VR 프로그램 + 일반 진료)
  • 주당 1회 x 4주; 1개월 동안 총 4회
  • Mod PR-VR 프로그램(30분) + 일반케어(30분 SVPT)
  • 총 개입 시간 = 4시간
  • 연구 후 전화 인터뷰를 위해 선정된 10
다른: 커스텀 VR
Fruity Feet 및 Space Burgers 2의 두 가지 게임 옵션으로 개발된 PR-VR 소프트웨어와 함께 Oculus Quest VR HMD를 사용하여 작동합니다. 게임 설정은 세션에서 물리 치료사가 조작하여 특정 팔다리 움직임과 강도를 목표로 하고 참가자가 다리 에르고미터를 사용하여 자전거를 타도록 동기를 부여합니다. . 에르고미터의 모션 센서는 참가자의 분당 회전수를 추적합니다. 이 스터디 부문의 참가자에게는 Actigraph 및 Oculus Quest HMD와 함께 스터디 단계에서 다리 에르고미터(DeskCycle)가 제공됩니다. 세션의 30분 VR 부분 중 20분은 게임과 운동에 할애하고 10분은 설치, 해체 및 휴식에 할애합니다. 20분의 게임 시간 동안 최소 15분은 맞춤형 VR에 할애되며 5분은 참가자가 기성품 VR 게임을 선택할 수 있는 '자유 플레이'에 사용됩니다.
간섭 없음: 표준 가상 물리 치료(대조; 일반 치료),
  • 주당 1회 x 4주; 1개월 동안 총 4회
  • 평소 케어 (60분 SVPT)
  • 총 개입 시간 = 4시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 적립
기간: 일년
PR-VR Recruitment Log는 적립률 측정을 위해 제작되었습니다.
일년
참가자 참여
기간: 일년
PR-VR 활동 로그는 연구에서 참가자 참여도를 측정하도록 설계되었습니다(즉, 완료된 세션 수와 관련된 기록 데이터 및 독립적인 PT 운동 세션 참가자는 임상의가 주도하는 세션 사이에 완료했다고 자가 보고함).
일년
참가자 유지
기간: 일년
PR-VR 활동 로그는 유지율을 측정하도록 설계되었습니다(즉, 연구 감소 이유와 관련된 기록 데이터).
일년
기술적 문제
기간: 일년
PR-VR Intervention Log는 PR-VR 개입 및 시험 프로토콜 구현과 관련된 기술 및 실제 문제(발생 및 설명)와 PR-VR을 설정하고 수행하는 시간과 관련된 데이터를 기록하도록 설계되었습니다. 부작용(예: 현기증, 메스꺼움) 사건이 발생한 날짜와 시간 및 사건의 성격을 포함합니다.
일년
PR-VR 프로그램의 안전성
기간: 일년
PR-VR 개입 로그는 부작용(예: 현기증, 메스꺼움) 사건이 발생한 날짜와 시간 및 사건의 성격을 포함합니다.
일년
시간
기간: 일년
PR-VR Intervention Log는 설정 시간과 관련된 데이터를 기록하도록 설계되었습니다.
일년
수용성/만족도
기간: 일년
청소년 참가자와 PT(청소년 및 PT 특정 버전 사용)가 작성한 PR-VR 만족도 설문지를 사용하여 측정했습니다. 이 설문지는 PR-VR 개입의 수용 가능성 및 인식된 유용성에 대한 데이터를 수집합니다. 아동 설문지 = 점수 범위는 1-4점(4점 리커트 척도)이며, 점수가 높을수록 수용 정도가 높음을 나타냅니다(더 좋음). PT 설문지 = 점수 범위는 0-4(5점 리커트 척도)이며, 각 질문에는 서로 다른 앵커가 있으므로 질문에 따라 좋거나 나쁨이 다릅니다.
일년
결과 측정 타당성
기간: 일년
기준선 및 연구 완료에서 완료된 결과 측정의 백분율로 측정되며 PR-VR 산만 활동 로그에 기록됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임에 대한 두려움
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
청소년 참가자는 FOPQ-SF(Fear of Pain Questionnaire-child)를 사용하여 T1 및 T2에서 통증 관련 두려움을 자가 보고합니다. FOPQC-SF 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 총점은 척도의 모든 항목의 합계입니다. 임상 참조 그룹에 대한 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 20 미만의 점수는 낮은 공포를 나타내고, 20-25는 중간 공포를 나타내고, ≥ 26은 높은 공포를 나타냅니다.
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
통증 자기효능감
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
청소년은 T1 및 T2에서 환자가 겪고 있는 통증에도 불구하고 활동/작업을 완료하는 자신감을 평가하도록 요청하는 자가 보고 척도인 통증 자기 효능 질문지(PSEQ)를 작성합니다. PSEQ(Pain Self-Efficacy Questionnaire) 원시 점수의 범위는 0 - 60입니다. 점수가 높을수록 통증을 다루는 데 더 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
통증 파국화
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
청소년은 기준선(T1)과 연구 종료점(T2)에서 어린이를 위한 특성 통증 파국화 척도(PCS-T)를 사용하여 재활 치료 중 통증에 대해 파국화하는 경향을 자가 보고합니다. PCS 원시 점수는 T-점수로 변환되며 여기서 50은 평균이고 10은 표준 편차입니다. 더 높은 점수는 더 큰 고통 파국화(더 나쁨)를 나타냅니다.
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
통증 강도
기간: 기준선(T1), 각 PT 세션 직후 PT에게 구두로 수집, 기준선에서 4주(T2)
청소년은 T1 및 T2뿐만 아니라 사전, 도중(세션 시작 10분 후) 및 각 PT 세션 직후 구두로 PT에 현재 통증을 자가 보고합니다. 통증은 PROMIS 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 어린이가 보고합니다. NPRS 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함(더 나쁨)을 나타냅니다.
기준선(T1), 각 PT 세션 직후 PT에게 구두로 수집, 기준선에서 4주(T2)
존재감/몰입감
기간: 사후- 각 PT 세션, 학업 완료까지 평균 1년
청소년은 각 PT 세션 후에 아동 존재 측정을 사용하여 가상 현실 개입을 사용하여 느낀 점에 관한 질문에 답할 것입니다. 아동 존재 측정: 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 더 높은 몰입도(더 좋음)를 나타냅니다.
사후- 각 PT 세션, 학업 완료까지 평균 1년
운동강도
기간: PT에게 구두로 보고 전, 중(세션 시작 10분 후), 후- 각 PT 세션 - 연구 완료까지, 평균 1년
호흡곤란 및 피로(RPE)에 대한 자각된 노력의 자체 보고 수정된 Borg 척도 등급은 각 PT 세션 전, 도중(세션 시작 10분 후) 및 후에 각 PT 세션의 정도를 나타내는 지표로 구두로 보고됩니다. 신체적 부담. Modified Borg RPE 척도는 호흡곤란과 피로를 각각 0~10의 척도로 보고하며 점수가 높을수록 각각 더 큰 호흡곤란이나 피로를 나타냅니다(반드시 좋거나 나쁠 필요는 없음).
PT에게 구두로 보고 전, 중(세션 시작 10분 후), 후- 각 PT 세션 - 연구 완료까지, 평균 1년
신체 활동 수준
기간: 6 개월
Actigraph(ActiGraph GT9X Link)는 신체 활동 수준의 객관적인 측정으로 치료 단계 동안 움직임을 기록하기 위해 참가자에게 사용됩니다.
6 개월
신체 기능 - 이동성
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
PROMIS Pediatric Mobility 척도는 침대에서 일어나기, 걷기 또는 달리기와 같은 신체 이동에 대한 참가자의 인지된 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. PROMIS Pediatric Mobility(SF), 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 이동에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다(더 나쁨).
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
신체 기능 - 하지
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
하지 기능 척도(LEFS)는 T1 및 T2에서 참가자의 하지 기능을 측정하는 데 사용됩니다. LEFS: 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나은 기능(더 좋음)을 나타냅니다.
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
신체 기능 - 상지
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
청소년은 상지 기능 지수(UEFI)를 사용하여 상지 기능 장애를 자가 보고합니다.
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
신체 기능 - 기능 장애
기간: 기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨
FDI(Functional Disability Inventory)는 통증 관련 장애 및 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(T1) 및 기준선으로부터 4주(T2)에 수집됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000075493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위치

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