Programma PR-VR a casa durante e dopo il COVID-19
3 luglio 2025 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Programma domiciliare di realtà virtuale di riabilitazione del dolore (PR-VR): uno studio pilota controllato randomizzato per determinare la fattibilità e l'impatto sul dolore e sulla funzione negli adolescenti durante e dopo il COVID-19
Il dolore cronico mal controllato negli adolescenti può avere un impatto sulla qualità della vita, aumentare l'uso di oppioidi ed è un fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico in età adulta.
Attualmente, c'è una carenza di supporto per aiutare gli adolescenti a gestire il dolore cronico nella comunità e il supporto che esisteva è stato notevolmente ridotto a causa della pandemia di COVID-19.
Questo studio di ricerca indagherà, sulla base di questionari con adolescenti e operatori sanitari e interviste con adolescenti, se la realtà virtuale della riabilitazione del dolore è facile da usare e da capire, soddisfacente da usare e se può migliorare il dolore, la mobilità e la funzione per gli adolescenti che utilizzano il programma rispetto a coloro che effettuano un trattamento fisioterapico standard in videoconferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce la vita di 1 su 5 - o 2 milioni - di bambini e adolescenti canadesi e ha impatti negativi su tutti gli aspetti della qualità della vita correlata alla salute, nonché costi economici significativi per le famiglie e la società. Lo standard di cura per la gestione del dolore cronico pediatrico è un approccio di trattamento biopsicosociale interprofessionale, una pietra angolare del quale è la riabilitazione funzionale guidata dalla fisioterapia (PT). Inoltre, la mancanza di accesso alle cliniche del dolore e alla fisioterapia è un problema continuo che è stato esacerbato dall'attuale pandemia di COVID-19; molte cliniche pediatriche ambulatoriali per il dolore cronico e fisioterapisti di comunità hanno interrotto gli appuntamenti, con solo pochi che sono passati all'erogazione di servizi virtuali. Fornire assistenza virtualmente è particolarmente impegnativo in questo campo, data la valutazione e il trattamento della terapia fisica del dolore di natura fisica e pratica. Queste sfide ritardano il trattamento e lasciano i giovani vulnerabili a rischio di gravi sequele senza i servizi di cui hanno bisogno per il recupero.
La realtà virtuale (VR) può aiutare a colmare queste lacune nell'assistenza durante e dopo il COVID-19 riducendo la paura associata al movimento. Un numero crescente di ricerche ha dimostrato il potere della realtà virtuale immersiva per ridurre l'ansia e gestire il dolore acuto attraverso la distrazione nei bambini e negli adolescenti. Mentre ci sono prove emergenti a favore della VR per il trattamento del dolore cronico negli adulti, c'è una ricerca minima che valuta l'efficacia della VR per ridurre il dolore e migliorare la funzione fisica nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico. Le modifiche all'erogazione dei servizi sanitari dovute alla pandemia di COVID-19 confermano la necessità cruciale di sviluppare un approccio completo, coinvolgente ed efficace alla riabilitazione domiciliare dal dolore cronico. La capacità della realtà virtuale di offrire ai pazienti con dolore cronico l'accesso a esperienze terapeutiche multisensoriali, 3D e coinvolgenti, ha il potenziale per interrompere il ciclo del dolore, della paura e dell'evitamento delle attività da casa del paziente.
Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT): (1) Obiettivo primario: determinare la fattibilità dell'implementazione di un programma VR standard e di un programma VR personalizzato (ovvero, tassi di accumulo, impegno nelle sessioni di terapia, tassi di ritenzione, requisiti tecnici e pratici problemi, tempo per impostare e condurre PR-VR, accettabilità del trattamento, valutazione dei risultati, eventi avversi e soddisfazione dei partecipanti) e; (2) Scopo secondario: valutare l'efficacia preliminare (stime dell'entità dell'effetto) degli interventi VR rispetto alla condizione di assistenza abituale (PT virtuale standard [SVPT]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di parlare e leggere l'inglese,
- 12-18 anni,
- diagnosi di dolore cronico,
- in cura attiva presso la clinica ambulatoriale interprofessionale per il dolore cronico di SickKids,
- in terapia/farmaco stabilizzato (nessun nuovo farmaco/terapia antidolorifica per 1 settimana prima della valutazione iniziale del PT e del trattamento) secondo la cartella clinica,
- mobili in modo indipendente e in grado di impegnarsi in sicurezza nell'attività fisica,
- che richiedono un minimo di 4 trattamenti (sessioni di 1 ora di PT virtuale) in genere una volta alla settimana,
- in grado di avere accesso a uno smartphone, un computer o un tablet abilitato a Internet a casa (in genere una volta alla settimana per 4 settimane) secondo l'autovalutazione per le visite Zoom for Healthcare con PT, e
- disposto a registrare le visite Zoom for Healthcare con PT durante il periodo di studio e, se selezionato, colloquio telefonico individuale con l'audio dell'assistente di ricerca (RA) registrato dopo il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- menomazioni visive, uditive o cognitive che precludono l'interazione con l'apparecchiatura di intervento e/o di controllo PR-VR (Internet) valutata esaminando la cartella clinica del paziente e consultando il PT del paziente.
- diagnosi di disturbo convulsivo, storia di convulsioni o aumento del rischio di convulsioni.
- nuova insorgenza di mal di testa/emicrania, chinetosi, nausea o vomito o anamnesi/sintomi di possibile commozione cerebrale.
- diagnosi di malattia psichiatrica maggiore, non trattata, concomitante (ad esempio, depressione, ansia, disturbo di conversione, PTSD) o disturbo di personalità come valutato esaminando la cartella clinica del paziente e in consultazione con il proprio team sanitario
- attualmente in trattamento con farmaci sedativi
- claustrofobia o precedente intolleranza alla realtà virtuale (ad es. nausea, vomito, cinetosi, affaticamento degli occhi, formazione di falsi ricordi) valutati dal team sanitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Off the Shelf VR (programma PR-VR + cure abituali)
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Funziona utilizzando Oculus quest VR HMD e utilizza stimoli uditivi e visivi durante il trattamento di riabilitazione del dolore.
Il programma VR pronto all'uso per Oculus Quest VR presenta una suite di applicazioni "pronte all'uso" che possono essere personalizzate dal PT e utilizzate con i partecipanti inclusi.
Le sessioni PR-VR dureranno 30 minuti in totale con circa 20 minuti nell'esperienza virtuale e 10 minuti per l'impostazione, lo screening, le istruzioni e le pause di riposo.
Il gruppo di intervento VR pronto all'uso riceverà anche 30 minuti di cure abituali e trattamento di fisioterapia virtuale standard (SVPT) durante lo stesso appuntamento, per una durata totale della sessione di assistenza abituale di 1 ora.
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Sperimentale: Custom VR (Programma PR-VR modificato + cure abituali)
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Funziona utilizzando Oculus Quest VR HMD con software PR-VR sviluppato con due opzioni di gioco: Fruity Feet e Space Burgers 2. Le impostazioni di gioco vengono manipolate dal fisioterapista durante la sessione per mirare a specifici movimenti e intensità degli arti e motiva anche i partecipanti a pedalare utilizzando un leg ergometro .
I sensori di movimento sull'ergometro tracciano i giri al minuto dei partecipanti.
Per i partecipanti a questo braccio di studio, durante la fase di studio verrà fornito loro un leg ergometro (DeskCycle) insieme ad Actigraph e Oculus Quest HMD.
Durante la parte VR di 30 minuti della sessione, 20 minuti saranno dedicati al gioco e all'esercizio fisico e 10 minuti dedicati all'installazione, allo smontaggio e alle pause di riposo.
Durante i 20 minuti di gioco, un minimo di 15 minuti sarà dedicato alla realtà virtuale personalizzata, con 5 minuti di "gioco gratuito" in cui il partecipante può scegliere di provare un gioco VR standard.
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Nessun intervento: Trattamento di fisioterapia virtuale standard (controllo; cure abituali),
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accumulo dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il registro di reclutamento PR-VR è stato progettato per misurare i tassi di accumulo (ovvero, registrare i dati relativi al numero di adolescenti idonei per giorno di reclutamento, motivi di ineleggibilità e motivi di non partecipazione)
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1 anno
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il registro delle attività PR-VR è stato progettato per misurare il coinvolgimento dei partecipanti nello studio (ovvero, registrare i dati relativi al numero di sessioni completate e le sessioni di esercizi PT indipendenti che i partecipanti riferiscono autonomamente di aver completato tra le sessioni guidate dal medico)
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1 anno
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il registro delle attività PR-VR è stato progettato per misurare i tassi di ritenzione (ovvero, registrare i dati relativi ai motivi dell'abbandono dello studio)
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1 anno
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Problemi tecnici
Lasso di tempo: 1 anno
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Il registro degli interventi PR-VR è stato progettato per registrare i dati relativi a problemi tecnici e pratici (occorrenza e descrizione) associati all'intervento PR-VR e all'attuazione del protocollo di sperimentazione, nonché il tempo necessario per impostare e condurre PR-VR, nonché eventuali eventi avversi (es.
vertigini, nausea) inclusa la data e l'ora in cui si è verificato l'evento e la natura dell'evento.
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1 anno
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Sicurezza del programma PR-VR
Lasso di tempo: 1 anno
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PR-VR Intervention Log è stato progettato per registrare i dati relativi a qualsiasi evento avverso (ad es.
vertigini, nausea) inclusa la data e l'ora in cui si è verificato l'evento e la natura dell'evento.
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1 anno
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Tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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PR-VR Intervention Log è stato progettato per registrare i dati relativi al tempo di installazione
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1 anno
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Accettabilità/Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione PR-VR compilato da adolescenti partecipanti e PT (utilizzando versioni specifiche per adolescenti e PT).
Questo questionario raccoglierà dati sull'accettabilità e sull'utilità percepita dell'intervento PR-VR.
Questionario per bambini = I punteggi vanno da 1 a 4 (scala likert a 4 punti), punteggi più alti indicano un grado maggiore di accettazione (migliore).
Questionario PT = I punteggi vanno da 0 a 4 (scala likert a 5 punti), ogni domanda ha ancore diverse, quindi meglio/peggio dipende dalla domanda
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1 anno
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Fattibilità della misura dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà misurato come percentuale di misure di esito completate al basale e al completamento dello studio e sarà registrato nel registro delle attività di distrazione PR-VR
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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I partecipanti adolescenti autodichiareranno la paura correlata al dolore a T1 e T2 utilizzando il Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF).
I punteggi FOPQC-SF vanno da 0 a 40.
Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi sulla scala.
I punteggi limite per i gruppi di riferimento clinico sono i seguenti: un punteggio < 20 indica Paura bassa, 20-25 indica Paura moderata e un punteggio ≥ 26 indica Paura alta.
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Gli adolescenti completeranno il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), una scala di autovalutazione che chiede ai pazienti di valutare la loro fiducia nel completare un'attività/compito nonostante il dolore che stanno provando, a T1 e T2.
I punteggi grezzi del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hanno un intervallo compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore.
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Gli adolescenti riferiranno autonomamente al basale (T1) e all'endpoint dello studio (T2) la loro tendenza a catastrofizzare il dolore durante la terapia riabilitativa utilizzando la Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T).
Il punteggio grezzo PCS viene convertito in un punteggio T, dove 50 è la media e 10 è la deviazione standard.
Punteggi più alti indicano un maggiore dolore catastrofico (peggio)
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e immediatamente dopo ogni sessione di PT verbalmente al PT e 4 settimane dal basale (T2)
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Gli adolescenti riferiranno autonomamente il loro dolore attuale a T1 e T2, così come prima, durante (10 minuti dall'inizio della loro sessione) e immediatamente dopo ogni sessione PT verbalmente al PT.
Il dolore verrà segnalato dai bambini utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti PROMIS (NPRS).
I punteggi NPRS vanno da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (peggiore)
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Raccolti al basale (T1) e immediatamente dopo ogni sessione di PT verbalmente al PT e 4 settimane dal basale (T2)
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Presenza/immersività
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di PT, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Gli adolescenti risponderanno alle domande su come si sono sentiti utilizzando l'intervento di realtà virtuale utilizzando la misura della presenza del bambino dopo ogni sessione di PT.
Misurazione della presenza del bambino: i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di immersione (migliore)
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Dopo ogni sessione di PT, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: riferito verbalmente al PT Prima, durante (10 minuti dall'inizio della loro sessione) e dopo ogni sessione di PT - fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Autovalutazione modificata della scala Borg dello sforzo percepito per dispnea e affaticamento (RPE) sarà riportata verbalmente al PT prima, durante (10 minuti dall'inizio della sessione) e dopo ogni sessione PT come indicatore del grado di sforzo fisico.
La scala Borg RPE modificata è Dispnea e Affaticamento sono riportate ciascuna su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiore dispnea o affaticamento (non necessariamente migliore o peggiore)
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riferito verbalmente al PT Prima, durante (10 minuti dall'inizio della loro sessione) e dopo ogni sessione di PT - fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un Actigraph (ActiGraph GT9X Link) verrà utilizzato sui partecipanti per registrare il movimento durante la fase di trattamento come misura oggettiva dei livelli di attività fisica.
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6 mesi
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Funzionamento fisico - Mobilità
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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La scala di mobilità pediatrica PROMIS verrà utilizzata per valutare la difficoltà percepita del partecipante con la mobilità fisica, come alzarsi dal letto, camminare o correre.
PROMIS Pediatric Mobility (SF), i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T dove 50 è la media e 10 è la deviazione standard.
Punteggi più bassi indicano una maggiore difficoltà con la mobilità (peggio)
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Funzionamento fisico - arti inferiori
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) verrà utilizzata per misurare la funzione degli arti inferiori del partecipante a T1 e T2.
LEFS: i punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento (migliore)
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Funzionamento fisico - estremità superiore
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Gli adolescenti autodichiareranno le menomazioni funzionali degli arti superiori utilizzando l'indice funzionale degli arti superiori (UEFI).
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Funzionamento fisico - disabilità funzionale
Lasso di tempo: Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Il Functional Disability Inventory (FDI) sarà utilizzato per valutare la disabilità correlata al dolore e la menomazione funzionale.
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Raccolti al basale (T1) e 4 settimane dal basale (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000075493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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