Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PR-VR Thuisprogramma tijdens en na COVID-19

20 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Pijnrevalidatie Virtual Reality (PR-VR) Thuisprogramma: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid en impact op pijn en functie bij adolescenten tijdens en na COVID-19 te bepalen

Slecht gecontroleerde chronische pijn bij tieners kan de kwaliteit van leven beïnvloeden, het gebruik van opioïden verhogen en is een risicofactor voor het ontwikkelen van chronische pijn op volwassen leeftijd. Momenteel is er een tekort aan ondersteuning om tieners te helpen chronische pijn in de gemeenschap te beheersen en de ondersteuning die er was, is aanzienlijk teruggeschroefd als gevolg van de COVID-19-pandemie. Dit onderzoek onderzoekt, op basis van vragenlijsten met tieners en zorgverleners en interviews met tieners, of virtual reality voor pijnrevalidatie gemakkelijk te gebruiken en te begrijpen is, bevredigend in gebruik is, en of het de pijn, mobiliteit en functie van de tieners kan verbeteren door het gebruik van het programma in vergelijking met degenen die standaard fysiotherapiebehandelingen via videoconferentie doen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn beïnvloedt het leven van 1 op de 5 - of 2 miljoen - Canadese kinderen en adolescenten en heeft een negatieve invloed op alle aspecten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals aanzienlijke economische kosten voor gezinnen en de samenleving. De zorgstandaard voor de behandeling van chronische pijn bij kinderen is een interprofessionele biopsychosociale behandelingsbenadering, met als hoeksteen fysiotherapie (PT) geleide functionele revalidatie. Bovendien is het gebrek aan toegang tot pijnklinieken en fysiotherapie een voortdurend probleem dat is verergerd door de huidige COVID-19-pandemie; veel ambulante kinderklinieken voor chronische pijn en fysiotherapeuten in de gemeenschap hebben afspraken stopgezet, en slechts een paar draaien om virtuele dienstverlening. Virtueel zorg verlenen is op dit gebied bijzonder uitdagend, gezien de fysieke en hands-on aard van pijnfysiotherapie, beoordeling en behandeling. Deze uitdagingen vertragen de behandeling en laten kwetsbare jongeren het risico lopen op ernstige gevolgen zonder de diensten die ze nodig hebben voor herstel.

Virtual reality (VR) kan helpen deze hiaten in de zorg tijdens en na COVID-19 te overbruggen door angst voor beweging te verminderen. Een groeiend aantal onderzoeken heeft de kracht aangetoond van meeslepende VR voor het verminderen van angst en het beheersen van acute pijn via afleiding bij kinderen en adolescenten. Hoewel er steeds meer bewijs is voor het voordeel van VR voor de behandeling van chronische pijn bij volwassenen, is er minimaal onderzoek dat de effectiviteit van VR voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie bij kinderen en adolescenten met chronische pijn evalueert. Veranderingen in de gezondheidszorg als gevolg van de COVID-19-pandemie bevestigen de cruciale noodzaak om een ​​alomvattende, boeiende en effectieve aanpak te ontwikkelen voor thuisgebaseerde chronische pijnrevalidatie. Het vermogen van VR om patiënten met chronische pijn toegang te bieden tot multi-sensorische, 3D, meeslepende therapeutische ervaringen, heeft het potentieel om de cyclus van pijn, angst en activiteitsvermijding vanuit het eigen huis van een patiënt te doorbreken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot (RCT) zal: (1) Primair doel: bepalen of het haalbaar is om een ​​kant-en-klaar VR-programma en een op maat gemaakt VR-programma te implementeren (d.w.z. opbouwpercentages, betrokkenheid bij therapiesessies, retentiepercentages, technische en praktische problemen, tijd om PR-VR op te zetten en uit te voeren, aanvaardbaarheid van de behandeling, uitkomstevaluatie, bijwerkingen en tevredenheid van deelnemers) en; (2) Secundair doel: voorlopige effectiviteit evalueren (schattingen van de grootte van het effect) van VR-interventies in vergelijking met de gebruikelijke zorgconditie (standaard virtuele PT [SVPT]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels kunnen spreken en lezen,
  2. 12-18 jaar oud,
  3. gediagnosticeerd met chronische pijn,
  4. onder actieve zorg op de interprofessionele polikliniek Chronische Pijn van SickKids,
  5. op gestabiliseerde medicatie/therapie (geen nieuwe pijnstillers/therapieën gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste PT-beoordeling en behandeling) volgens medische kaart,
  6. zelfstandig mobiel en in staat om veilig aan lichaamsbeweging te doen,
  7. waarvoor minimaal 4 behandelingen nodig zijn (sessies van 1 uur virtuele PT), meestal één keer per week,
  8. in staat zijn om thuis toegang te hebben tot een smartphone, computer of tablet met internetverbinding (meestal één keer per week gedurende 4 weken) volgens zelfrapportage voor Zoom for Healthcare-bezoeken met PT, en
  9. bereid om Zoom for Healthcare-bezoeken met PT te laten opnemen tijdens de onderzoeksperiode en, indien geselecteerd, een individueel telefonisch interview met onderzoeksassistent (RA) op te nemen na de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die interactie met de PR-VR-interventie- en/of controleapparatuur (internet) onmogelijk maken, zoals beoordeeld door het medische dossier van de patiënt te bekijken en overleg met de PT van de patiënt.
  2. diagnose van convulsies, voorgeschiedenis van convulsies of verhoogd risico op convulsies.
  3. nieuw begin van hoofdpijn/migraine, bewegingsziekte, misselijkheid of braken of voorgeschiedenis/symptomen van mogelijke hersenschudding.
  4. diagnose van ernstige, onbehandelde, gelijktijdige psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst, conversiestoornis, PTSS) of persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door het medische dossier van de patiënt te bekijken en in overleg met hun zorgteam.
  5. krijgt momenteel kalmerende medicijnen
  6. claustrofobie of eerdere intolerantie voor virtual reality (bijv. misselijkheid, braken, bewegingsziekte, vermoeide ogen, valse geheugenvorming) zoals beoordeeld door het zorgteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Off the Shelf VR (PR-VR programma + gebruikelijke zorg)
  • Eén sessie per week x 4 weken; totaal 4 sessies gedurende 1 maand
  • PR-VR programma (30 min) + Gebruikelijke zorg (30 min SVPT)
  • Totale interventietijd = 4 uur
  • 10 geselecteerd voor telefonisch interview na de studie
Ander: Vrij verkrijgbaar VR
Werkt met Oculus Quest VR HMD en maakt gebruik van auditieve en visuele prikkels tijdens de pijnrevalidatiebehandeling. Het kant-en-klare VR-programma voor Oculus Quest VR bevat een reeks "kant-en-klare" applicaties die door de PT kunnen worden aangepast en kunnen worden gebruikt met onder meer deelnemers. PR-VR-sessies duren in totaal 30 minuten, waarvan ongeveer 20 minuten in de virtuele ervaring en 10 minuten voor opbouw, screening, instructies en rustpauzes. De kant-en-klare VR-interventiegroep krijgt ook 30 minuten gebruikelijke zorg en standaard virtuele fysiotherapiebehandeling (SVPT) tijdens dezelfde afspraak, voor een totale sessieduur van 1 uur.
Experimenteel: Aangepaste VR (aangepast PR-VR-programma + gebruikelijke zorg)
  • Eén sessie per week x 4 weken; totaal 4 sessies gedurende 1 maand
  • Mod PR-VR-programma (30 min) + Gebruikelijke zorg (30 min SVPT)
  • Totale interventietijd = 4 uur
  • 10 geselecteerd voor telefonisch interview na de studie
Ander: Aangepaste VR
Werkt met behulp van Oculus Quest VR HMD met PR-VR-software die is ontwikkeld met twee spelopties: Fruity Feet en Space Burgers 2. Spelinstellingen worden door de fysiotherapeut tijdens de sessie gemanipuleerd om specifieke bewegingen en intensiteit van ledematen te richten en motiveert deelnemers ook om te fietsen met behulp van een beenergometer . Bewegingssensoren op de ergometer volgen de omwentelingen per minuut van de deelnemers. Voor deelnemers aan deze studiearm wordt tijdens de studiefase naast de Actigraph en Oculus Quest HMD een beenergometer (DeskCycle) verstrekt. Tijdens het VR-gedeelte van 30 minuten van de sessie worden 20 minuten besteed aan gamen en sporten, en 10 minuten aan opbouw, afbraak en rustpauzes. Tijdens de speeltijd van 20 minuten wordt minimaal 15 minuten besteed aan VR op maat, met 5 minuten voor 'vrij spelen' waarbij de deelnemer ervoor kan kiezen om een ​​kant-en-klare VR-game te proberen.
Geen tussenkomst: Standaard virtuele fysiotherapeutische behandeling (controle; gebruikelijke zorg),
  • Eén sessie per week x 4 weken; totaal 4 sessies gedurende 1 maand
  • Gebruikelijke zorg (60 min SVPT)
  • Totale interventietijd = 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers opbouw
Tijdsspanne: 1 jaar
PR-VR Recruitment Log is ontworpen om opbouwpercentages te meten (d.w.z. gegevens vastleggen met betrekking tot het aantal in aanmerking komende adolescenten per wervingsdag, redenen voor uitsluiting en redenen voor niet-deelname)
1 jaar
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Het PR-VR-activiteitenlogboek is ontworpen om de betrokkenheid van deelnemers bij het onderzoek te meten (d.w.z. gegevens vastleggen met betrekking tot het aantal voltooide sessies, evenals onafhankelijke PT-oefensessies die de deelnemers zelf rapporteren tussen sessies onder leiding van een clinicus).
1 jaar
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
PR-VR Activity Log is ontworpen om retentiepercentages te meten (d.w.z. gegevens vastleggen met betrekking tot redenen voor studieverloop)
1 jaar
Technische problemen
Tijdsspanne: 1 jaar
PR-VR-interventielogboek is ontworpen om gegevens vast te leggen met betrekking tot technische en praktische problemen (voorkomen en beschrijving) in verband met de PR-VR-interventie en implementatie van het proefprotocol, en tijd om PR-VR op te zetten en uit te voeren, evenals eventuele bijwerkingen (bijv. duizeligheid, misselijkheid) inclusief de datum en tijd waarop het voorval plaatsvond en de aard van het voorval.
1 jaar
Veiligheid van het PR-VR-programma
Tijdsspanne: 1 jaar
PR-VR Intervention Log is ontworpen om gegevens vast te leggen met betrekking tot ongewenste voorvallen (bijv. duizeligheid, misselijkheid) inclusief de datum en tijd waarop het voorval plaatsvond en de aard van het voorval.
1 jaar
Tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Het PR-VR-interventielogboek is ontworpen om gegevens met betrekking tot de insteltijd vast te leggen
1 jaar
Aanvaardbaarheid/Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van de PR-VR-tevredenheidsvragenlijst ingevuld door adolescente deelnemers en PT's (met behulp van adolescent- en PT-specifieke versies). Deze vragenlijst verzamelt gegevens over de aanvaardbaarheid en het waargenomen nut van PR-VR-interventie. Vragenlijst voor kinderen = Scores variëren van 1-4 (4-punts Likert-schaal), hogere scores duiden op een grotere mate van acceptatie (beter). PT-vragenlijst = Scores variëren van 0-4 (5 pt likert-schaal), elke vraag heeft verschillende ankers, dus beter/slechter hangt af van de vraag
1 jaar
Uitkomstmaat haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt gemeten als het percentage voltooide uitkomstmaten bij aanvang en voltooiing van het onderzoek en wordt vastgelegd in het PR-VR Distraction Activity Log
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Adolescente deelnemers rapporteren zelf pijngerelateerde angst op T1 en T2 met behulp van de Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF). FOPQC-SF-scores variëren van 0 tot 40. De totaalscore is de som van alle items op de schaal. Afkapscores voor klinische referentiegroepen zijn als volgt: een score van < 20 duidt op weinig angst, 20-25 duidt op matige angst en een score van ≥ 26 duidt op hoge angst.
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Adolescenten vullen de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) in, een zelfrapportageschaal die patiënten vraagt ​​om hun zelfvertrouwen te beoordelen bij het voltooien van een activiteit/taak ondanks de pijn die ze ervaren, op T1 en T2. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) onbewerkte scores hebben een bereik van 0 - 60. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het omgaan met pijn.
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Adolescenten rapporteren zelf bij baseline (T1) en aan het eindpunt van het onderzoek (T2) hun neiging tot catastroferen over pijn tijdens hun revalidatietherapie met behulp van de Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T). De onbewerkte PCS-score wordt omgezet in een T-score, waarbij 50 het gemiddelde is en 10 de standaarddeviatie. Hogere scores duiden op grotere catastrofale pijn (erger)
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1), en onmiddellijk na elke PT-sessie mondeling naar de PT, en 4 weken vanaf baseline (T2)
Adolescenten rapporteren zelf hun huidige pijn op T1 en T2, en ook vóór, tijdens (10 minuten vanaf het begin van hun sessie) en onmiddellijk na elke PT-sessie mondeling aan de PT-sessie. Pijn wordt door kinderen gerapporteerd met behulp van de PROMIS 11-punts Numerieke Pijnbeoordelingsschaal (NPRS). NPRS-scores variëren van 0-10 en hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (erger)
Verzameld bij baseline (T1), en onmiddellijk na elke PT-sessie mondeling naar de PT, en 4 weken vanaf baseline (T2)
Aanwezigheid/onderdompeling
Tijdsspanne: Na elke PT-sessie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Adolescenten zullen na elke PT-sessie vragen beantwoorden over hoe ze zich voelden met behulp van de virtual reality-interventie met behulp van de Child Presence Measure. Meting van de aanwezigheid van kinderen: Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores een grotere mate van onderdompeling aangeven (beter)
Na elke PT-sessie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Intensiteit van de training
Tijdsspanne: mondeling gerapporteerd aan PT Pre-, tijdens (10 minuten vanaf het begin van hun sessie) en na elke PT-sessie - tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zelfgerapporteerde gemodificeerde Borg-schaal Beoordeling van waargenomen inspanning voor kortademigheid en vermoeidheid (RPE) zal vóór, tijdens (10 minuten vanaf het begin van hun sessie) en na elke PT-sessie mondeling aan de PT worden gerapporteerd als een indicator van de mate van fysieke belasting. Gewijzigde Borg RPE-schaal is Dyspnoe en Vermoeidheid worden elk gerapporteerd op een schaal van 0-10 met hogere scores die respectievelijk meer kortademigheid of vermoeidheid aangeven (niet noodzakelijkerwijs beter of slechter)
mondeling gerapporteerd aan PT Pre-, tijdens (10 minuten vanaf het begin van hun sessie) en na elke PT-sessie - tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Een Actigraph (ActiGraph GT9X Link) zal bij deelnemers worden gebruikt om beweging tijdens de behandelingsfase vast te leggen als een objectieve maatstaf voor fysieke activiteitsniveaus.
6 maanden
Fysiek functioneren - Mobiliteit
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
De PROMIS Pediatric Mobility-schaal zal worden gebruikt om de ervaren moeite van de deelnemer met fysieke mobiliteit te beoordelen, zoals uit bed komen, lopen of rennen. PROMIS Pediatric Mobility (SF), onbewerkte scores worden omgezet in T-scores waarbij 50 het gemiddelde is en 10 de standaarddeviatie. Lagere scores duidden op meer moeite met mobiliteit (slechter)
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Lichamelijk functioneren - onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wordt gebruikt om de functie van de onderste extremiteit van de deelnemer op T1 en T2 te meten. LEFS: Scores variëren van 0-80 waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren (beter)
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Lichamelijk functioneren - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Adolescenten rapporteren zelf functionele beperkingen van de bovenste ledematen met behulp van de Upper Extremity Functional Index (UEFI).
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
Lichamelijk functioneren - functionele handicap
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)
De Functional Disability Inventory (FDI) zal worden gebruikt om pijngerelateerde handicaps en functionele beperkingen te beoordelen.
Verzameld bij baseline (T1) en 4 weken vanaf baseline (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000075493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrij verkrijgbaar VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren