Домашняя программа PR-VR во время и после COVID-19
3 июля 2025 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Программа реабилитации боли в виртуальной реальности (PR-VR) на дому: пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения осуществимости и влияния на боль и функцию у подростков во время и после COVID-19
Плохо контролируемая хроническая боль у подростков может влиять на качество жизни, увеличивать употребление опиоидов и является фактором риска развития хронической боли во взрослом возрасте.
В настоящее время в обществе не хватает поддержки, чтобы помочь подросткам справиться с хронической болью, а поддержка, которая существовала, была значительно сокращена из-за пандемии COVID-19.
В этом исследовании на основе опросов подростков и поставщиков медицинских услуг и интервью с подростками будет изучено, является ли виртуальная реальность реабилитации боли простой в использовании и понятной, удовлетворительной в использовании, и может ли она улучшить боль, подвижность и функционирование для подростков, использующих программу по сравнению с теми, кто проводит стандартное физиотерапевтическое лечение по видеоконференции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль влияет на жизнь 1 из 5 или 2 миллионов канадских детей и подростков и оказывает негативное влияние на все аспекты качества жизни, связанного со здоровьем, а также наносит значительный экономический ущерб семьям и обществу. Стандартом лечения хронической боли у детей является межпрофессиональный биопсихосоциальный подход к лечению, краеугольным камнем которого является функциональная реабилитация под руководством физиотерапии (ФТ). Кроме того, отсутствие доступа к клиникам лечения боли и физиотерапии является постоянной проблемой, которая усугубляется нынешней пандемией COVID-19; многие амбулаторные педиатрические клиники хронической боли и местные физиотерапевты приостановили прием, и лишь немногие перешли на виртуальные услуги. Предоставление медицинской помощи виртуально является особенно сложной задачей в этой области, учитывая физиотерапевтическую оценку и лечение физической и практической боли. Эти проблемы задерживают лечение и подвергают уязвимую молодежь риску серьезных последствий без услуг, необходимых для выздоровления.
Виртуальная реальность (VR) может помочь устранить эти пробелы в уходе во время и после COVID-19, уменьшая страх, связанный с движением. Растущее количество исследований показало возможности иммерсивной виртуальной реальности для снижения беспокойства и снятия острой боли путем отвлечения внимания у детей и подростков. Хотя появляются новые данные о пользе VR для лечения хронической боли у взрослых, исследований, оценивающих эффективность VR для уменьшения боли и улучшения физической функции у детей и подростков с хронической болью, немного. Изменения в оказании медицинских услуг из-за пандемии COVID-19 подтверждают острую необходимость разработки комплексного, привлекательного и эффективного подхода к реабилитации хронической боли на дому. Способность VR предложить пациентам с хронической болью доступ к мультисенсорным, трехмерным, захватывающим терапевтическим опытам может разорвать цикл боли, страха и избегания активности из собственного дома пациента.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет: (1) Основная цель: определить осуществимость реализации готовой программы VR и индивидуальной программы VR (т. вопросы, время для подготовки и проведения PR-VR, приемлемость лечения, оценка результатов, нежелательные явления и удовлетворенность участников) и; (2) Вторичная цель: оценить предварительную эффективность (оценки величины эффекта) вмешательств VR по сравнению с обычным состоянием ухода (стандартный виртуальный PT [SVPT]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- умеет говорить и читать по-английски,
- 12-18 лет,
- диагностирована хроническая боль,
- на активном лечении в межпрофессиональной амбулаторной клинике хронической боли в SickKids,
- на стабилизированных препаратах/терапии (отсутствие новых обезболивающих препаратов/терапий в течение 1 недели до первоначальной оценки ПТ и лечения) в соответствии с медицинской картой,
- самостоятельно мобильны и способны безопасно заниматься физической активностью,
- требуется как минимум 4 процедуры (1-часовой сеанс виртуального PT), как правило, один раз в неделю,
- иметь доступ к подключенному к Интернету смартфону, компьютеру или планшету дома (обычно один раз в неделю в течение 4 недель) в соответствии с самоотчетом о посещениях Zoom for Healthcare с PT, и
- желание записать посещения Zoom for Healthcare с PT в течение периода исследования и, если выбрано, индивидуальное телефонное интервью с научным сотрудником (RA), записанное аудио после периода исследования.
Критерий исключения:
- зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, препятствующие взаимодействию с оборудованием для вмешательства и/или управления PR-VR (Интернет), что оценивается путем изучения медицинской карты пациента и консультации с PT пациента.
- диагноз судорожного расстройства, судороги в анамнезе или повышенный риск судорог.
- новое начало головных болей/мигреней, укачивания, тошноты или рвоты или история/симптомы возможного сотрясения мозга.
- диагноз серьезного, нелеченого, сопутствующего психического заболевания (например, депрессии, тревоги, конверсионного расстройства, посттравматического стрессового расстройства) или расстройства личности, оцененного путем изучения медицинской карты пациента и консультации с лечащей бригадой.
- в настоящее время принимает седативные препараты
- клаустрофобия или предыдущая непереносимость виртуальной реальности (например, тошнота, рвота, укачивание, напряжение глаз, формирование ложных воспоминаний) по оценке медицинской бригады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Off the Shelf VR (программа PR-VR + обычный уход)
|
Работает с использованием Oculus quest VR HMD и использует слуховые и визуальные стимулы во время лечения боли.
Готовая программа виртуальной реальности для Oculus Quest VR включает в себя набор готовых приложений, которые могут быть адаптированы PT и использоваться с участниками, в том числе.
Сеансы PR-VR будут длиться в общей сложности 30 минут, из них примерно 20 минут на виртуальный опыт и 10 минут на настройку, просмотр, инструкции и перерывы на отдых.
Группа вмешательства с готовой виртуальной реальностью также получит 30 минут обычного ухода и стандартное виртуальное физиотерапевтическое лечение (SVPT) во время того же приема, в общей сложности 1 час обычной продолжительности сеанса ухода.
|
|
Экспериментальный: Custom VR (модифицированная программа PR-VR + обычный уход)
|
Работает с использованием Oculus Quest VR HMD с программным обеспечением PR-VR, разработанным с двумя игровыми вариантами: Fruity Feet и Space Burgers 2. Игровые настройки регулируются физиотерапевтом во время сеанса, чтобы нацелить определенные движения конечностей и интенсивность, а также мотивирует участников ездить на велосипеде с помощью эргометра для ног. .
Датчики движения на эргометре отслеживают обороты участников в минуту.
Участникам этой исследовательской группы на этапе исследования будет предоставлен эргометр для ног (DeskCycle) вместе с Actigraph и Oculus Quest HMD.
Во время 30-минутной части сеанса виртуальной реальности 20 минут будут посвящены играм и упражнениям, а 10 минут — для установки, разборки и перерывов на отдых.
В течение 20-минутного игрового времени минимум 15 минут будет посвящено Custom VR, а 5 минут — «бесплатной игре», когда участник может выбрать готовую игру VR.
|
|
Без вмешательства: Стандартное виртуальное физиотерапевтическое лечение (контроль; обычный уход),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление участника
Временное ограничение: 1 год
|
Журнал набора PR-VR был разработан для измерения коэффициентов набора (т. Е. Записи данных, связанных с количеством подходящих подростков в день набора, причинами неприемлемости и причинами неучастия)
|
1 год
|
|
Взаимодействие с участниками
Временное ограничение: 1 год
|
Журнал активности PR-VR был разработан для измерения вовлеченности участников в исследование (т. е. для записи данных, связанных с количеством завершенных сеансов, а также с самостоятельными отчетами участников о выполнении независимых сеансов физических упражнений между сеансами под руководством врача).
|
1 год
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 1 год
|
Журнал активности PR-VR был разработан для измерения показателей удержания (т. е. записи данных, связанных с причинами отсева из исследования)
|
1 год
|
|
Технические неисправности
Временное ограничение: 1 год
|
Журнал вмешательства PR-VR был разработан для записи данных, связанных с техническими и практическими проблемами (возникновение и описание), связанными с вмешательством PR-VR и реализацией протокола испытания, а также времени для настройки и проведения PR-VR, а также любых нежелательные явления (например,
головокружение, тошнота), включая дату и время события, а также его характер.
|
1 год
|
|
Безопасность программы PR-VR
Временное ограничение: 1 год
|
Журнал вмешательства PR-VR предназначен для записи данных, связанных с любыми неблагоприятными событиями (например,
головокружение, тошнота), включая дату и время события, а также его характер.
|
1 год
|
|
Время
Временное ограничение: 1 год
|
Журнал вмешательства PR-VR был разработан для записи данных, связанных со временем настройки.
|
1 год
|
|
Приемлемость/удовлетворенность
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с использованием опросника удовлетворенности PR-VR, заполненного участниками-подростками и PT (с использованием версий для подростков и PT).
Этот вопросник соберет данные о приемлемости и воспринимаемой полезности вмешательства PR-VR.
Анкета для детей = баллы варьируются от 1 до 4 (4-бальная шкала Лайкерта), более высокие баллы указывают на большую степень приемлемости (лучше).
Анкета PT = баллы варьируются от 0 до 4 (5-балльная шкала Лайкерта), каждый вопрос имеет разные якоря, поэтому лучше/хуже зависит от вопроса.
|
1 год
|
|
Осуществимость оценки результата
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измеряться как процент завершенных показателей исхода на исходном уровне и при завершении исследования и будет записан в журнал активности отвлечения PR-VR.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх движения
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Подростки-участники будут самостоятельно сообщать о страхе, связанном с болью, на T1 и T2, используя Опросник страха перед болью для ребенка (FOPQ-SF).
Оценки FOPQC-SF варьируются от 0 до 40.
Общий балл – это сумма всех пунктов шкалы.
Предельные баллы для клинических референтных групп следующие: балл < 20 указывает на низкий страх, 20-25 баллов указывает на умеренный страх и балл ≥ 26 указывает на высокий страх.
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Подростки заполнят Опросник самоэффективности при боли (PSEQ), шкалу самоотчетов, в которой пациентов просят оценить свою уверенность в выполнении действия/задачи, несмотря на испытываемую ими боль, на Т1 и Т2.
Необработанные баллы опросника самооценки боли (PSEQ) имеют диапазон от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в преодолении боли.
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Подростки будут сообщать в начале (T1) и в конечной точке исследования (T2) о своей склонности к катастрофизации боли во время реабилитационной терапии с использованием Шкалы катастрофизации боли у детей (PCS-T).
Необработанная оценка PCS преобразуется в T-оценку, где 50 — среднее значение, а 10 — стандартное отклонение.
Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли (хуже)
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и сразу после каждого сеанса PT в устной форме до PT и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Подростки будут самостоятельно сообщать о своей текущей боли на Т1 и Т2, а также до, во время (10 минут от начала их сеанса) и сразу же после каждого сеанса ПК в устной форме для ПК.
Дети будут сообщать о боли с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки боли PROMIS (NPRS).
Баллы NPRS варьируются от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (хуже)
|
Собраны на исходном уровне (T1) и сразу после каждого сеанса PT в устной форме до PT и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Присутствие/погружение
Временное ограничение: После каждого сеанса PT, до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Подростки будут отвечать на вопросы о том, как они себя чувствовали, используя интервенцию виртуальной реальности, используя Измерение присутствия ребенка после каждого сеанса ПК.
Мера присутствия ребенка: баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую степень погружения (лучше)
|
После каждого сеанса PT, до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: сообщается в устной форме PT До, во время (10 минут с начала их сеанса) и после каждого сеанса PT - по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Самостоятельный отчет по модифицированной шкале Борга. Рейтинг воспринимаемой нагрузки для одышки и усталости (RPE) будет устно сообщаться PT до, во время (10 минут от начала их сеанса) и после каждого PT сеанса в качестве индикатора степени степени физическое напряжение.
Модифицированная шкала Borg RPE: одышка и утомляемость представлены по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую одышку или утомляемость соответственно (не обязательно лучше или хуже).
|
сообщается в устной форме PT До, во время (10 минут с начала их сеанса) и после каждого сеанса PT - по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут использовать Actigraph (ActiGraph GT9X Link) для записи движения на этапе лечения в качестве объективного показателя уровня физической активности.
|
6 месяцев
|
|
Физическое функционирование - Подвижность
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Шкала PROMIS Pediatric Mobility будет использоваться для оценки воспринимаемых участниками трудностей с физической подвижностью, например, с подъемом с постели, ходьбой или бегом.
PROMIS Pediatric Mobility (SF), необработанные баллы конвертируются в T-баллы, где 50 — среднее значение, а 10 — стандартное отклонение.
Более низкие баллы указывали на большие трудности с подвижностью (хуже)
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Физическое функционирование - нижняя конечность
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) будет использоваться для измерения функции нижних конечностей участников на T1 и T2.
LEFS: баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (лучше)
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Физическое функционирование - верхняя конечность
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Подростки будут самостоятельно сообщать о функциональных нарушениях верхних конечностей, используя функциональный индекс верхних конечностей (UEFI).
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
|
Физическое функционирование - функциональная инвалидность
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI) будет использоваться для оценки инвалидности, связанной с болью, и функционального нарушения.
|
Собраны на исходном уровне (T1) и через 4 недели после исходного уровня (T2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000075493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .