Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PR-VR-hjemmeprogram under og etter COVID-19

3. juli 2025 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Smerterehabilitering Virtual Reality (PR-VR) hjemmeprogram: En randomisert kontrollert pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarhet og innvirkning på smerte og funksjon hos ungdom under og etter COVID-19

Dårlig kontrollerte kroniske smerter hos tenåringer kan påvirke livskvaliteten, øke opioidbruken og er en risikofaktor for å utvikle kroniske smerter i voksen alder. For tiden er det mangel på støtte for å hjelpe tenåringer med å håndtere kroniske smerter i samfunnet, og støtten som fantes har blitt betydelig redusert på grunn av COVID-19-pandemien. Denne forskningsstudien vil undersøke, basert på spørreskjemaer med tenåringer og helsepersonell og intervjuer med tenåringer, om smerterehabilitering virtual reality er enkel å bruke og forstå, tilfredsstillende å bruke, og om det kan forbedre smerte, mobilitet og funksjon for tenåringene som bruker programmet sammenlignet med de som gjør standard fysioterapibehandling over videokonferanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter påvirker livene til 1 av 5 – eller 2 millioner – kanadiske barn og ungdom og har negative innvirkninger på alle aspekter av helserelatert livskvalitet samt betydelige økonomiske kostnader for familier og samfunn. Standarden for omsorg for pediatrisk behandling av kronisk smerte er en tverrprofesjonell biopsykososial behandlingstilnærming, hvor en hjørnestein er fysioterapi (PT) ledet funksjonell rehabilitering. Videre er mangel på tilgang til smerteklinikker og fysioterapi et pågående problem som har blitt forverret av den nåværende COVID-19-pandemien; mange ambulerende pediatriske klinikker for kronisk smerte og lokalsamfunnsbaserte fysioterapeuter har stoppet avtaler, med bare noen få som går over til virtuell tjenestelevering. Å yte omsorg virtuelt er spesielt utfordrende på dette feltet gitt den fysiske og praktiske naturen smerte fysioterapi vurdering og behandling. Disse utfordringene forsinker behandlingen og etterlater sårbar ungdom i fare for alvorlige følgetilstander uten tjenestene de trenger for å bli frisk.

Virtual reality (VR) kan bidra til å bygge bro over disse hullene i omsorgen under og utover COVID-19 ved å redusere frykt knyttet til bevegelse. En voksende mengde forskning har vist kraften til oppslukende VR for å redusere angst og håndtere akutt smerte via distraksjon hos barn og ungdom. Mens det er nye bevis for fordelen med VR for behandling av kronisk smerte hos voksne, er det minimal forskning som evaluerer VRs effektivitet for å redusere smerte og forbedre fysisk funksjon hos barn og ungdom med kronisk smerte. Endringer i levering av helsetjenester på grunn av COVID-19-pandemien bekrefter det avgjørende behovet for å utvikle en omfattende, engasjerende og effektiv tilnærming til hjemmebasert kronisk smerterehabilitering. VRs evne til å tilby pasienter med kronisk smerte tilgang til multisensoriske, 3D, oppslukende terapeutiske opplevelser, har potensial til å bryte syklusen av smerte, frykt og aktivitetsunngåelse fra pasientens eget hjem.

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil: (1) Primært mål: bestemme gjennomførbarheten av å implementere et hyllevare VR-program og tilpasset VR-program (dvs. opptjeningsrater, engasjement i terapiøkter, retensjonsrater, teknisk og praktisk problemer, tid til å sette opp og gjennomføre PR-VR, behandlingsakseptabilitet, resultatevaluering, uønskede hendelser og deltakertilfredshet) og; (2) Sekundært mål: evaluere foreløpig effektivitet (estimat av effektstørrelse) av VR-intervensjoner sammenlignet med den vanlige omsorgstilstanden (standard virtuell PT [SVPT]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kan snakke og lese engelsk,
  2. 12-18 år,
  3. diagnostisert med kronisk smerte,
  4. under aktiv behandling ved den tverrprofesjonelle polikliniske kroniske smerteklinikken på SickKids,
  5. på stabilisert medisin/terapi (ingen nye smertestillende medisiner/terapier i 1 uke før første PT-vurdering og behandling) i henhold til medisinsk diagram,
  6. selvstendig mobil og i stand til trygt å delta i fysisk aktivitet,
  7. krever minimum 4 behandlinger (1-times økter med virtuell PT) vanligvis en gang i uken,
  8. kunne ha tilgang til en Internett-aktivert smarttelefon, datamaskin eller nettbrett hjemme (vanligvis en gang per uke i 4 uker) i henhold til egenrapport for Zoom for helsebesøk med PT, og
  9. villig til å ha Zoom for Healthcare-besøk med PT tatt opp i løpet av studieperioden og, hvis valgt, individuelt telefonintervju med forskningsassistent (RA) lydopptak etter studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. visuelle, auditive eller kognitive svekkelser som utelukker interaksjon med PR-VR-intervensjon og/eller kontrollutstyr (Internett) som vurdert ved gjennomgang av pasientens medisinske kart og konsultasjon med pasientens PT.
  2. diagnose av anfallsforstyrrelse, historie med anfall eller økt risiko for anfall.
  3. ny debut av hodepine/migrene, reisesyke, kvalme eller oppkast eller historie/symptomer på mulig hjernerystelse.
  4. diagnostisering av større, ubehandlet, samtidig psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, angst, konverteringsforstyrrelse, PTSD) eller personlighetsforstyrrelse som vurderes ved å gjennomgå pasientens medisinske kart og i samråd med helsepersonell.
  5. mottar for tiden beroligende medisiner
  6. klaustrofobi eller tidligere intoleranse overfor virtuell virkelighet (f.eks. kvalme, oppkast, reisesyke, belastning på øynene, dannelse av falsk hukommelse) som vurdert av helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyllevare VR (PR-VR-program + vanlig pleie)
  • En økt per uke x 4 uker; totalt 4 økter over 1 måned
  • PR-VR-program (30 min) + Vanlig pleie (30 min SVPT)
  • Total intervensjonstid = 4 timer
  • 10 valgt for telefonintervju etter studien
Annen: Hyllevare VR
Fungerer ved hjelp av Oculus quest VR HMD og bruker auditive og visuelle stimuli under smerterehabiliteringsbehandlingen. Hyllevare VR-programmet for Oculus Quest VR har en pakke med "hyllevare"-applikasjoner som kan skreddersys av PT og brukes med deltakere inkludert. PR-VR-økter vil vare totalt 30 minutter med omtrent 20 minutter i den virtuelle opplevelsen og 10 minutter for oppsett, screening, instruksjoner og hvilepauser. Den hyllevare VR-intervensjonsgruppen vil også motta 30 minutter med vanlig pleie, og Standard Virtual Physiotherapy Treatment (SVPT) under samme avtale, for en total 1-times varighet på vanlig omsorgsøkt.
Eksperimentell: Egendefinert VR (modifisert PR-VR-program + vanlig pleie)
  • En økt per uke x 4 uker; totalt 4 økter over 1 måned
  • Mod PR-VR-program (30 min) + Vanlig pleie (30 min SVPT)
  • Total intervensjonstid = 4 timer
  • 10 valgt for telefonintervju etter studien
Annen: Egendefinert VR
Fungerer ved hjelp av Oculus Quest VR HMD med PR-VR-programvare utviklet med to spillalternativer: Fruity Feet og Space Burgers 2. Spillinnstillingene manipuleres av fysioterapeuten i økten for å målrette spesifikke lembevegelser og intensitet og motiverer også deltakerne til å sykle ved hjelp av et benergometer . Bevegelsessensorer på ergometeret sporer deltakernes omdreininger per minutt. For deltakere i denne studiearmen vil et benergometer (DeskCycle) bli gitt til dem under studiefasen sammen med Actigraph og Oculus Quest HMD. I løpet av 30 min VR-delen av økten vil 20 minutter bli dedikert til spilling og trening, og 10 minutter til oppsett, riving og hvilepauser. I løpet av 20 minutters spilltid vil minimum 15 minutter bli dedikert til Custom VR, med 5 minutter for "gratis spill" der deltakeren kan velge å prøve et hyllevare VR-spill.
Ingen inngripen: Standard virtuell fysioterapibehandling (kontroll; vanlig pleie),
  • En økt per uke x 4 uker; totalt 4 økter over 1 måned
  • Vanlig pleie (60 min SVPT)
  • Total intervensjonstid = 4 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerakkumulering
Tidsramme: 1 år
PR-VR rekrutteringslogg er designet for å måle opptjening (dvs. registrere data knyttet til antall kvalifiserte ungdommer per rekrutteringsdag, årsaker til manglende valgbarhet og årsaker til ikke-deltakelse)
1 år
Deltakerengasjement
Tidsramme: 1 år
PR-VR-aktivitetsloggen er designet for å måle deltakernes engasjement i studien (dvs. registrere data relatert til antall fullførte økter samt uavhengige PT-treningsøkter deltakere selvrapporterer fullført mellom klinikerledede økter)
1 år
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 1 år
PR-VR-aktivitetsloggen er designet for å måle retensjonsrater (dvs. registrere data relatert til årsaker til studieavgang)
1 år
Tekniske problemer
Tidsramme: 1 år
PR-VR Intervention Log er designet for å registrere data relatert til tekniske og praktiske problemer (forekomst og beskrivelse) knyttet til PR-VR intervensjon og implementering av prøveprotokollen, og tid til å sette opp og gjennomføre PR-VR samt evt. uønskede hendelser (f. svimmelhet, kvalme) inkludert dato og klokkeslett for hendelsen og arten av hendelsen.
1 år
Sikkerheten til PR-VR-programmet
Tidsramme: 1 år
PR-VR Intervention Log er designet for å registrere data relatert til eventuelle uønskede hendelser (f. svimmelhet, kvalme) inkludert dato og klokkeslett for hendelsen og arten av hendelsen.
1 år
Tid
Tidsramme: 1 år
PR-VR intervensjonslogg er designet for å registrere data relatert til tidspunktet for oppsett
1 år
Akseptabilitet/tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av PR-VR Satisfaction Questionnaire utfylt av ungdomsdeltakere og PT-er (ved bruk av ungdoms- og PT-spesifikke versjoner). Dette spørreskjemaet vil samle inn data om akseptabilitet og opplevd nytte av PR-VR-intervensjon. Spørreskjema for barn = Poeng varierer fra 1-4 (4-punkts likert-skala), høyere poengsum indikerer større grad av aksept (bedre). PT spørreskjema = Poeng varierer fra 0-4 (5 pkt likert skala), hvert spørsmål har forskjellige ankere, så bedre/verre avhenger av spørsmålet
1 år
Resultatmål gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
Vil bli målt som prosentandelen av fullførte utfallsmål ved baseline og studiefullføring og vil bli registrert i PR-VR-distraksjonsaktivitetsloggen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Ungdomsdeltakere vil selv rapportere smerterelatert frykt ved T1 og T2 ved å bruke Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF). FOPQC-SF-score varierer fra 0 til 40. Den totale poengsummen er summen av alle elementene på skalaen. Cut-off-skåre for kliniske referansegrupperinger er som følger: en skår på < 20 indikerer lav frykt, 20-25 indikerer moderat frykt og en score på ≥ 26 indikerer høy frykt.
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Ungdom vil fullføre Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), en selvrapporteringsskala som ber pasienter vurdere selvtilliten deres ved å fullføre en aktivitet/oppgave til tross for smerten de opplever, ved T1 og T2. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) råskårer har et område fra 0 - 60. Høyere skårer indikerer større grad av selvtillit i å håndtere smerte.
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Ungdom vil selv rapportere ved baseline (T1) og ved endepunktet av studien (T2) deres tendens til å katastrofale om smerte under rehabiliteringsterapien ved å bruke Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T). PCS-råscore konverteres til en T-score, der 50 er gjennomsnittet og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer større smertekatastrofer (verre)
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Smerteintensitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1), og umiddelbart etter hver PT-økt verbalt til PT, og 4 uker fra baseline (T2)
Ungdom vil selv rapportere sine nåværende smerter ved T1 og T2, så vel som før, under (10 minutter fra starten av økten), og umiddelbart etter hver PT-økt verbalt til PT. Smerte vil bli rapportert av barn som bruker PROMIS 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS). NPRS-skåre varierer fra 0-10 og høyere skårer indikerer større smerteintensitet (verre)
Samlet ved baseline (T1), og umiddelbart etter hver PT-økt verbalt til PT, og 4 uker fra baseline (T2)
Tilstedeværelse/oppslukking
Tidsramme: Etter hver PT-økt, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Ungdom vil svare på spørsmål om hvordan de følte seg ved bruk av virtual reality-intervensjonen ved å bruke Child Presence Measure etter hver PT-økt. Mål for tilstedeværelse av barn: Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større grad av nedsenking (bedre)
Etter hver PT-økt, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Treningsintensitet
Tidsramme: rapportert muntlig til PT før, under (10 minutter fra starten av økten), og etter hver PT-økt - gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Selvrapportert modifisert Borg-skala Vurdering av opplevd anstrengelse for dyspné og tretthet (RPE) vil bli rapportert muntlig til PT før, under (10 minutter fra starten av økten) og etter hver PT-økt som en indikator på graden av fysisk belastning. Modifisert Borg RPE-skala er Dyspné og Fatigue rapporteres hver på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer henholdsvis større dyspné eller fatigue (ikke nødvendigvis bedre eller verre)
rapportert muntlig til PT før, under (10 minutter fra starten av økten), og etter hver PT-økt - gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
En Actigraph (ActiGraph GT9X Link) vil bli brukt på deltakerne for å registrere bevegelse i behandlingsfasen som et objektivt mål på fysisk aktivitetsnivå.
6 måneder
Fysisk fungering - Mobilitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
PROMIS Pediatrisk mobilitetsskala vil bli brukt til å vurdere deltakerens opplevde vanskeligheter med fysisk mobilitet, som å komme seg ut av sengen, gå eller løpe. PROMIS Pediatric Mobility (SF), Rå-skårer konverteres til T-skårer der 50 er gjennomsnittet og 10 er standardavviket. Lavere skårer indikerte større problemer med mobilitet (verre)
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Fysisk funksjon - underekstremitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil bli brukt til å måle deltakerens underekstremitetsfunksjon ved T1 og T2. LEFS: Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon (bedre)
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Fysisk funksjon - overekstremitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Ungdom vil selv rapportere funksjonssvikt i øvre ekstremiteter ved hjelp av Upper Extremity Functional Index (UEFI).
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Fysisk fungering - funksjonshemming
Tidsramme: Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)
Functional Disability Inventory (FDI) vil bli brukt til å vurdere smerterelatert funksjonshemming og funksjonshemming.
Samlet ved baseline (T1) og 4 uker fra baseline (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000075493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere