Programa PR-VR en el hogar durante y después de COVID-19
3 de julio de 2025 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Programa domiciliario de realidad virtual de rehabilitación del dolor (PR-VR): un ensayo piloto controlado aleatorio para determinar la viabilidad y el impacto en el dolor y la función en adolescentes durante y después de COVID-19
El dolor crónico mal controlado en los adolescentes puede afectar la calidad de vida, aumentar el uso de opioides y es un factor de riesgo para desarrollar dolor crónico en la edad adulta.
Actualmente, hay escasez de apoyo para ayudar a los adolescentes a manejar el dolor crónico en la comunidad y el apoyo que existía se ha reducido significativamente debido a la pandemia de COVID-19.
Este estudio de investigación investigará, en base a cuestionarios con adolescentes y proveedores de atención médica y entrevistas con adolescentes, si la realidad virtual para la rehabilitación del dolor es fácil de usar y comprender, si es satisfactoria y si puede mejorar el dolor, la movilidad y la función de los adolescentes que usan el programa en comparación con los que realizan el tratamiento de fisioterapia estándar por videoconferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico afecta la vida de 1 de cada 5, o 2 millones, de niños y adolescentes canadienses y tiene un impacto negativo en todos los aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud, así como costos económicos significativos para las familias y la sociedad. El estándar de atención para el manejo del dolor crónico pediátrico es un enfoque de tratamiento biopsicosocial interprofesional, una piedra angular del cual es la rehabilitación funcional dirigida por fisioterapia (PT). Además, la falta de acceso a clínicas de dolor y fisioterapia es un problema constante que se ha visto exacerbado por la actual pandemia de COVID-19; muchas clínicas pediátricas ambulatorias de dolor crónico y fisioterapeutas comunitarios han suspendido las citas, y solo unas pocas han pasado a la prestación de servicios virtuales. Brindar atención virtualmente es particularmente desafiante en este campo dada la naturaleza física y práctica de la evaluación y el tratamiento de la fisioterapia del dolor. Estos desafíos retrasan el tratamiento y dejan a los jóvenes vulnerables en riesgo de secuelas graves sin los servicios que requieren para su recuperación.
La realidad virtual (VR) puede ayudar a cerrar estas brechas en la atención durante y después de COVID-19 al reducir el miedo asociado con el movimiento. Un creciente cuerpo de investigación ha demostrado el poder de la RV inmersiva para reducir la ansiedad y controlar el dolor agudo a través de la distracción en niños y adolescentes. Si bien hay evidencia emergente sobre el beneficio de la RV para tratar el dolor crónico en adultos, existe una investigación mínima que evalúa la efectividad de la RV para reducir el dolor y mejorar la función física en niños y adolescentes con dolor crónico. Los cambios en la prestación de servicios de salud debido a la pandemia de COVID-19 confirman la necesidad crucial de desarrollar un enfoque integral, atractivo y efectivo para la rehabilitación del dolor crónico en el hogar. La capacidad de la realidad virtual para ofrecer a los pacientes con dolor crónico acceso a experiencias terapéuticas inmersivas multisensoriales en 3D tiene el potencial de romper el ciclo de dolor, miedo y evitación de actividades desde el propio hogar del paciente.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) hará lo siguiente: (1) Objetivo principal: determinar la viabilidad de implementar un programa de realidad virtual listo para usar y un programa de realidad virtual personalizado (es decir, tasas de acumulación, participación en sesiones de terapia, tasas de retención, información técnica y práctica). problemas, tiempo para establecer y realizar PR-VR, aceptabilidad del tratamiento, evaluación de resultados, eventos adversos y satisfacción del participante) y; (2) Objetivo secundario: evaluar la efectividad preliminar (estimaciones de la magnitud del efecto) de las intervenciones de RV en comparación con la condición de atención habitual (PT virtual estándar [SVPT]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de hablar y leer inglés,
- 12-18 años,
- diagnosticado con dolor crónico,
- bajo atención activa en la Clínica Interprofesional de Dolor Crónico ambulatorio en SickKids,
- con medicación/terapia estabilizada (sin nuevas medicaciones/terapias para el dolor durante 1 semana antes de la evaluación y el tratamiento iniciales del PT) de acuerdo con el expediente médico,
- Movilidad independiente y capaz de participar de forma segura en la actividad física,
- que requieren un mínimo de 4 tratamientos (sesiones de 1 hora de PT virtual) generalmente una vez por semana,
- poder tener acceso a un teléfono inteligente, computadora o tableta con acceso a Internet en el hogar (generalmente una vez por semana durante 4 semanas) según el autoinforme para las visitas de Zoom for Healthcare con PT, y
- estar dispuesto a que se graben las visitas de Zoom for Healthcare con PT durante el período de estudio y, si se selecciona, una entrevista telefónica individual con el audio del asistente de investigación (RA) grabado después del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales, auditivas o cognitivas que impidan la interacción con el equipo de intervención y/o control de PR-VR (Internet) evaluadas mediante la revisión del historial médico del paciente y la consulta con el PT del paciente.
- diagnóstico de trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones o aumento del riesgo de convulsiones.
- nueva aparición de dolores de cabeza/migrañas, cinetosis, náuseas o vómitos o antecedentes/síntomas de posible conmoción cerebral.
- diagnóstico de enfermedad psiquiátrica importante, no tratada y concurrente (p. ej., depresión, ansiedad, trastorno de conversión, PTSD) o trastorno de la personalidad evaluado mediante la revisión del historial médico del paciente y en consulta con su equipo de atención médica.
- actualmente recibe medicamentos sedantes
- claustrofobia o intolerancia previa a la realidad virtual (p. náuseas, vómitos, cinetosis, fatiga visual, formación de recuerdos falsos) según lo evaluado por el equipo de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Off the Shelf VR (programa PR-VR + atención habitual)
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Funciona con Oculus quest VR HMD y utiliza estímulos auditivos y visuales durante el tratamiento de rehabilitación del dolor.
El programa de realidad virtual listo para usar para Oculus Quest VR presenta un conjunto de aplicaciones "listas para usar" que el PT puede adaptar y usar con los participantes, incluidos.
Las sesiones de PR-VR serán de 30 minutos en total, con aproximadamente 20 minutos en la experiencia virtual y 10 minutos para preparación, proyección, instrucciones y descansos.
El grupo de intervención de RV estándar también recibirá 30 minutos de atención habitual y tratamiento de fisioterapia virtual estándar (SVPT) durante la misma cita, para una duración total de la sesión de atención habitual de 1 hora.
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Experimental: VR personalizado (programa PR-VR modificado + atención habitual)
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Funciona con Oculus Quest VR HMD con el software PR-VR desarrollado con dos opciones de juego: Fruity Feet y Space Burgers 2. El fisioterapeuta manipula la configuración del juego en la sesión para apuntar a movimientos e intensidad específicos de las extremidades y también motiva a los participantes a andar en bicicleta usando un ergómetro de piernas. .
Los sensores de movimiento en el ergómetro rastrean las revoluciones por minuto de los participantes.
Para los participantes en este brazo de estudio, se les proporcionará un ergómetro de piernas (DeskCycle) durante la fase de estudio junto con Actigraph y Oculus Quest HMD.
Durante la parte de la sesión de 30 minutos de realidad virtual, se dedicarán 20 minutos a juegos y ejercicios, y 10 minutos a montaje, desmontaje y descansos.
Durante el tiempo de juego de 20 minutos, se dedicará un mínimo de 15 minutos a la RV personalizada, con 5 minutos para 'juego gratis' donde el participante puede optar por probar un juego de RV listo para usar.
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Sin intervención: Tratamiento estándar de fisioterapia virtual (control; atención habitual),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El registro de reclutamiento de PR-VR ha sido diseñado para medir las tasas de acumulación (es decir, registrar datos relacionados con la cantidad de adolescentes elegibles por día de reclutamiento, motivos de no elegibilidad y motivos de no participación)
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1 año
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Compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El registro de actividad de PR-VR se ha diseñado para medir la participación de los participantes en el estudio (es decir, registrar datos relacionados con la cantidad de sesiones completadas, así como las sesiones de ejercicio de PT independientes que los participantes informan sobre cómo las completan entre sesiones dirigidas por médicos)
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1 año
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El registro de actividad de PR-VR se ha diseñado para medir las tasas de retención (es decir, registrar datos relacionados con los motivos de la deserción del estudio)
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1 año
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Problemas técnicos
Periodo de tiempo: 1 año
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El registro de intervención de PR-VR ha sido diseñado para registrar datos relacionados con problemas técnicos y prácticos (ocurrencia y descripción) asociados con la intervención de PR-VR y la implementación del protocolo de prueba, y el tiempo para configurar y realizar PR-VR, así como cualquier eventos adversos (por ej.
mareos, náuseas), incluida la fecha y la hora en que ocurrió el evento y la naturaleza del evento.
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1 año
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Seguridad del Programa PR-VR
Periodo de tiempo: 1 año
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El registro de intervención de PR-VR ha sido diseñado para registrar datos relacionados con cualquier evento adverso (p.
mareos, náuseas), incluida la fecha y la hora en que ocurrió el evento y la naturaleza del evento.
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1 año
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Tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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PR-VR Intervention Log ha sido diseñado para registrar datos relacionados con el tiempo de configuración
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1 año
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Aceptabilidad/Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido usando el Cuestionario de Satisfacción PR-VR completado por participantes adolescentes y PT (usando versiones específicas para adolescentes y PT).
Este cuestionario recopilará datos sobre la aceptabilidad y la utilidad percibida de la intervención PR-VR.
Cuestionario infantil = Las puntuaciones van de 1 a 4 (escala Likert de 4 puntos), las puntuaciones más altas indican un mayor grado de aceptación (mejor).
Cuestionario PT = Las puntuaciones varían de 0 a 4 (escala Likert de 5 puntos), cada pregunta tiene diferentes anclas, por lo que mejor/peor depende de la pregunta
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1 año
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Viabilidad de la medida de resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá como el porcentaje de medidas de resultado completadas al inicio y al finalizar el estudio y se registrará en el registro de actividad de distracción de PR-VR
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Los participantes adolescentes autoinformarán el miedo relacionado con el dolor en T1 y T2 utilizando el Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF).
Las puntuaciones de FOPQC-SF varían de 0 a 40.
La puntuación total es la suma de todos los elementos de la escala.
Las puntuaciones de corte para los grupos de referencia clínica son las siguientes: una puntuación < 20 indica miedo bajo, 20-25 indica miedo moderado y una puntuación ≥ 26 indica miedo alto.
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Los adolescentes completarán el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), una escala de autoinforme que les pide a los pacientes que califiquen su confianza para completar una actividad/tarea a pesar del dolor que experimentan, en T1 y T2.
Los puntajes brutos del Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) tienen un rango de 0 a 60. Los puntajes más altos indican mayores niveles de confianza para lidiar con el dolor.
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Los adolescentes autoinformarán al inicio (T1) y al final del estudio (T2) su tendencia a catastrofizar el dolor durante su terapia de rehabilitación utilizando la Escala de catastrofización del dolor de rasgos para niños (PCS-T).
La puntuación bruta de PCS se convierte en una puntuación T, donde 50 es la media y 10 es la desviación estándar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor catastrofismo del dolor (peor)
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) e inmediatamente después de cada sesión de PT verbalmente al PT, y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Los adolescentes autoinformarán su dolor actual en T1 y T2, así como antes, durante (10 minutos desde el comienzo de su sesión) e inmediatamente después de cada sesión de PT verbalmente al PT.
Los niños informarán el dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS) de PROMIS.
Las puntuaciones de la NPRS van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor)
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Recolectado al inicio (T1) e inmediatamente después de cada sesión de PT verbalmente al PT, y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Presencia/inmersión
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de PT, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los adolescentes responderán preguntas sobre cómo se sintieron usando la intervención de realidad virtual usando Child Presence Measure después de cada sesión de PT.
Medida de presencia infantil: las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inmersión (mejor)
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Después de cada sesión de PT, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: informado verbalmente al PT antes, durante (10 minutos desde el comienzo de su sesión) y después de cada sesión de PT, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se informará verbalmente al PT antes, durante (10 minutos desde el comienzo de su sesión) y después de cada sesión de PT como indicador del grado de esfuerzo físico.
La escala RPE de Borg modificada es disnea y fatiga, cada una de las cuales se informa en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor disnea o fatiga, respectivamente (no necesariamente mejor o peor)
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informado verbalmente al PT antes, durante (10 minutos desde el comienzo de su sesión) y después de cada sesión de PT, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un Actigraph (ActiGraph GT9X Link) en los participantes para registrar el movimiento durante la fase de tratamiento como una medida objetiva de los niveles de actividad física.
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6 meses
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Funcionamiento físico - Movilidad
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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La escala de movilidad pediátrica PROMIS se utilizará para evaluar la dificultad percibida del participante con la movilidad física, como levantarse de la cama, caminar o correr.
Movilidad pediátrica (SF) de PROMIS, las puntuaciones sin procesar se convierten en puntuaciones T, donde 50 es la media y 10 es la desviación estándar.
Las puntuaciones más bajas indicaron una mayor dificultad con la movilidad (peor)
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Funcionamiento físico - extremidad inferior
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) se utilizará para medir la función de las extremidades inferiores del participante en T1 y T2.
LEFS: las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (mejor)
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Funcionamiento físico - extremidad superior
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Los adolescentes autoinformarán las deficiencias funcionales de las extremidades superiores utilizando el Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI).
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Funcionamiento físico - discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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El Inventario de Discapacidad Funcional (FDI) se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor y el deterioro funcional.
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Recolectado al inicio (T1) y 4 semanas desde el inicio (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 1000075493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .