Programme PR-VR à domicile pendant et après COVID-19
3 juillet 2025 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Programme à domicile de réalité virtuelle de réadaptation de la douleur (RP-VR) : un essai pilote randomisé contrôlé pour déterminer la faisabilité et l'impact sur la douleur et la fonction chez les adolescents pendant et après la COVID-19
La douleur chronique mal contrôlée chez les adolescents peut avoir un impact sur la qualité de vie, augmenter la consommation d'opioïdes et constitue un facteur de risque de développer une douleur chronique à l'âge adulte.
Actuellement, il y a une pénurie de soutien pour aider les adolescents à gérer la douleur chronique dans la communauté et le soutien qui existait a été considérablement réduit en raison de la pandémie de COVID-19.
Cette étude de recherche examinera, sur la base de questionnaires auprès d'adolescents et de prestataires de soins de santé et d'entretiens avec des adolescents, si la réalité virtuelle de réadaptation de la douleur est facile à utiliser et à comprendre, satisfaisante à utiliser et si elle peut améliorer la douleur, la mobilité et la fonction pour les adolescents utilisant le programme par rapport à ceux qui suivent un traitement de physiothérapie standard par vidéoconférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique affecte la vie de 1 enfant et adolescent canadien sur 5 - ou 2 millions - et a des effets négatifs sur tous les aspects de la qualité de vie liée à la santé ainsi que des coûts économiques importants pour les familles et la société. La norme de soins pour la gestion de la douleur chronique pédiatrique est une approche de traitement biopsychosocial interprofessionnelle, dont la pierre angulaire est la réadaptation fonctionnelle dirigée par la physiothérapie (PT). De plus, le manque d'accès aux cliniques de la douleur et à la physiothérapie est un problème permanent qui a été exacerbé par la pandémie actuelle de COVID-19 ; de nombreuses cliniques pédiatriques ambulatoires pour la douleur chronique et des physiothérapeutes communautaires ont interrompu les rendez-vous, et seuls quelques-uns ont opté pour la prestation de services virtuels. Fournir des soins virtuellement est particulièrement difficile dans ce domaine compte tenu de la nature physique et pratique de l'évaluation et du traitement de la thérapie physique de la douleur. Ces défis retardent le traitement et laissent les jeunes vulnérables à risque de séquelles graves sans les services dont ils ont besoin pour se rétablir.
La réalité virtuelle (RV) peut aider à combler ces lacunes dans les soins pendant et au-delà de la COVID-19 en réduisant la peur associée au mouvement. Un nombre croissant de recherches a montré le pouvoir de la réalité virtuelle immersive pour réduire l'anxiété et gérer la douleur aiguë par distraction chez les enfants et les adolescents. Bien qu'il existe de nouvelles preuves des avantages de la réalité virtuelle pour le traitement de la douleur chronique chez les adultes, il existe peu de recherches évaluant l'efficacité de la réalité virtuelle pour réduire la douleur et améliorer la fonction physique chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique. Les changements apportés à la prestation des services de santé en raison de la pandémie de COVID-19 confirment le besoin crucial de développer une approche globale, engageante et efficace de la réadaptation à domicile de la douleur chronique. La capacité de la réalité virtuelle à offrir aux patients souffrant de douleur chronique un accès à des expériences thérapeutiques immersives multisensorielles en 3D a le potentiel de briser le cycle de la douleur, de la peur et de l'évitement des activités depuis le domicile du patient.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote : (1) Objectif principal : déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de réalité virtuelle standard et d'un programme de réalité virtuelle personnalisé (c.-à-d. taux d'accumulation, participation aux séances de thérapie, taux de rétention, techniques et pratiques problèmes, temps de mise en place et de réalisation de PR-VR, acceptabilité du traitement, évaluation des résultats, événements indésirables et satisfaction des participants) et ; (2) Objectif secondaire : évaluer l'efficacité préliminaire (estimations de l'ampleur de l'effet) des interventions de réalité virtuelle par rapport à l'état de soins habituel (PT virtuel standard [SVPT]).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- capable de parler et de lire l'anglais,
- 12-18 ans,
- diagnostiqué avec des douleurs chroniques,
- en soins actifs à la clinique externe interprofessionnelle de la douleur chronique de SickKids,
- sous médication/thérapie stabilisée (pas de nouveaux médicaments/thérapies contre la douleur pendant 1 semaine avant l'évaluation et le traitement PT initiaux) selon le dossier médical,
- mobile de manière indépendante et capable de pratiquer une activité physique en toute sécurité,
- nécessitant un minimum de 4 traitements (séances d'une heure de PT virtuel) généralement une fois par semaine,
- capable d'avoir accès à un smartphone, un ordinateur ou une tablette compatible Internet à la maison (généralement une fois par semaine pendant 4 semaines) selon l'auto-déclaration pour les visites Zoom for Healthcare avec PT, et
- disposé à enregistrer les visites Zoom for Healthcare avec PT pendant la période d'étude et, si sélectionné, un entretien téléphonique individuel avec l'audio de l'assistant de recherche (AR) enregistré après la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- troubles visuels, auditifs ou cognitifs empêchant l'interaction avec l'équipement d'intervention et/ou de contrôle PR-VR (Internet) tel qu'évalué en examinant le dossier médical du patient et en consultant le physiothérapeute du patient.
- diagnostic de trouble convulsif, antécédents de convulsions ou risque accru de convulsions.
- nouvelle apparition de maux de tête/migraines, mal des transports, nausées ou vomissements ou antécédents/symptômes de commotion cérébrale possible.
- diagnostic d'une maladie psychiatrique majeure, non traitée et concomitante (par exemple, dépression, anxiété, trouble de conversion, TSPT) ou d'un trouble de la personnalité, tel qu'évalué en examinant le dossier médical du patient et en consultation avec son équipe soignante.
- recevant actuellement des médicaments sédatifs
- claustrophobie ou intolérance antérieure à la réalité virtuelle (par ex. nausées, vomissements, mal des transports, fatigue oculaire, formation de faux souvenirs) tel qu'évalué par l'équipe de soins de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Off the Shelf VR (programme PR-VR + soins habituels)
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Fonctionne à l'aide d'Oculus quest VR HMD et utilise des stimuli auditifs et visuels pendant le traitement de rééducation de la douleur.
Le programme VR prêt à l'emploi pour Oculus Quest VR comprend une suite d'applications « prêtes à l'emploi » qui peuvent être personnalisées par le PT et utilisées avec les participants, y compris.
Les sessions PR-VR dureront 30 minutes au total, avec environ 20 minutes d'expérience virtuelle et 10 minutes pour la configuration, la projection, les instructions et les pauses.
Le groupe d'intervention VR standard recevra également 30 minutes de soins habituels et un traitement de physiothérapie virtuelle standard (SVPT) au cours du même rendez-vous, pour une durée totale de séance de soins habituels d'une heure.
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Expérimental: VR personnalisée (programme PR-VR modifié + soins habituels)
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Fonctionne à l'aide d'Oculus Quest VR HMD avec le logiciel PR-VR développé avec deux options de jeu : Fruity Feet et Space Burgers 2. Les paramètres de jeu sont manipulés par le physiothérapeute en séance pour cibler des mouvements et une intensité spécifiques des membres et motive également les participants à faire du vélo à l'aide d'un ergomètre pour les jambes .
Des capteurs de mouvement sur l'ergomètre suivent les révolutions des participants par minute.
Pour les participants à ce bras d'étude, un ergomètre pour les jambes (DeskCycle) leur sera fourni pendant la phase d'étude aux côtés de l'Actigraph et de l'Oculus Quest HMD.
Pendant la partie VR de 30 minutes de la session, 20 minutes seront consacrées au jeu et à l'exercice, et 10 minutes seront consacrées à l'installation, au démontage et aux pauses.
Pendant les 20 minutes de jeu, un minimum de 15 minutes sera consacré à la VR personnalisée, avec 5 minutes de "jeu libre" où le participant peut choisir d'essayer un jeu VR standard.
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Aucune intervention: Traitement standard de physiothérapie virtuelle (contrôle ; soins habituels),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumul des participants
Délai: 1 an
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Le journal de recrutement PR-VR a été conçu pour mesurer les taux d'accumulation (c'est-à-dire enregistrer les données relatives au nombre d'adolescents éligibles par jour de recrutement, les raisons de l'inéligibilité et les raisons de la non-participation)
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1 an
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Mobilisation des participants
Délai: 1 an
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Le journal d'activité PR-VR a été conçu pour mesurer l'engagement des participants dans l'étude (c'est-à-dire, enregistrer les données relatives au nombre de sessions terminées ainsi que les sessions d'exercices PT indépendantes que les participants ont auto-rapportés entre les sessions dirigées par un clinicien)
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1 an
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Rétention des participants
Délai: 1 an
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Le journal d'activité PR-VR a été conçu pour mesurer les taux de rétention (c'est-à-dire enregistrer les données liées aux raisons de l'attrition de l'étude)
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1 an
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Problèmes techniques
Délai: 1 an
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Le journal d'intervention PR-VR a été conçu pour enregistrer les données relatives aux problèmes techniques et pratiques (occurrence et description) associés à l'intervention PR-VR et à la mise en œuvre du protocole d'essai, ainsi que le temps nécessaire pour mettre en place et mener la PR-VR ainsi que tout événements indésirables (par ex.
étourdissements, nausées), y compris la date et l'heure auxquelles l'événement s'est produit et la nature de l'événement.
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1 an
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Sécurité du programme PR-VR
Délai: 1 an
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Le journal d'intervention PR-VR a été conçu pour enregistrer les données relatives à tout événement indésirable (par ex.
étourdissements, nausées), y compris la date et l'heure auxquelles l'événement s'est produit et la nature de l'événement.
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1 an
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Temps
Délai: 1 an
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Le journal d'intervention PR-VR a été conçu pour enregistrer les données relatives au temps de mise en place
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1 an
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Acceptabilité/Satisfaction
Délai: 1 an
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Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction PR-VR rempli par les participants adolescents et les PT (en utilisant des versions spécifiques aux adolescents et aux PT).
Ce questionnaire recueillera des données sur l'acceptabilité et l'utilité perçue de l'intervention PR-VR.
Questionnaire enfant = Les scores vont de 1 à 4 (échelle de Likert à 4 points), des scores plus élevés indiquent un degré d'acceptation plus élevé (meilleur).
Questionnaire PT = Les scores vont de 0 à 4 (échelle de Likert 5 pt), chaque question a des points d'ancrage différents, donc mieux/pire dépend de la question
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1 an
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Faisabilité de la mesure des résultats
Délai: 1 an
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Sera mesuré en tant que pourcentage de mesures de résultats achevées au départ et à la fin de l'étude et sera enregistré dans le journal des activités de distraction PR-VR
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur du mouvement
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Les participants adolescents rapporteront eux-mêmes leur peur liée à la douleur à T1 et T2 à l'aide du questionnaire sur la peur de la douleur-enfant (FOPQ-SF).
Les scores FOPQC-SF vont de 0 à 40.
Le score total est la somme de tous les éléments de l'échelle.
Les scores seuils pour les groupes de référence clinique sont les suivants : un score < 20 indique une faible peur, 20-25 indique une peur modérée et un score ≥ 26 indique une peur élevée.
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Les adolescents rempliront le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ), une échelle d'auto-évaluation qui demande aux patients d'évaluer leur confiance en accomplissant une activité/tâche malgré la douleur qu'ils ressentent, à T1 et T2.
Les scores bruts du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de confiance plus élevés dans la gestion de la douleur.
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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La douleur catastrophique
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Les adolescents déclareront eux-mêmes au départ (T1) et à la fin de l'étude (T2) leur tendance à catastrophiser la douleur au cours de leur thérapie de réadaptation à l'aide de l'échelle Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T).
Le score brut PCS est converti en un score T, où 50 est la moyenne et 10 est l'écart type.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophisante (pire)
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Intensité de la douleur
Délai: Recueilli au départ (T1) et immédiatement après chaque séance de PT verbalement au PT, et 4 semaines après le départ (T2)
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Les adolescents signaleront eux-mêmes leur douleur actuelle à T1 et T2, ainsi qu'avant, pendant (10 minutes à partir du début de leur séance) et immédiatement après chaque séance de PT verbalement au PT.
La douleur sera signalée par les enfants à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur PROMIS en 11 points (NPRS).
Les scores NPRS vont de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur (pire)
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Recueilli au départ (T1) et immédiatement après chaque séance de PT verbalement au PT, et 4 semaines après le départ (T2)
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Présence/immersivité
Délai: Après chaque session PT, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les adolescents répondront aux questions concernant la façon dont ils se sont sentis en utilisant l'intervention de réalité virtuelle en utilisant la mesure de la présence de l'enfant après chaque séance de PT.
Mesure de la présence de l'enfant : les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'immersion (meilleur)
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Après chaque session PT, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Intensité de l'exercice
Délai: signalé verbalement au PT avant, pendant (10 minutes à partir du début de leur session) et après chaque session de PT - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'évaluation de l'échelle de Borg modifiée par l'auto-évaluation de l'effort perçu pour la dyspnée et la fatigue (RPE) sera rapportée verbalement au PT avant, pendant (10 minutes après le début de sa séance) et après chaque séance de PT comme indicateur du degré de contrainte physique.
L'échelle modifiée de Borg RPE est que la dyspnée et la fatigue sont chacune rapportées sur une échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant respectivement une plus grande dyspnée ou fatigue (pas nécessairement mieux ou pire)
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signalé verbalement au PT avant, pendant (10 minutes à partir du début de leur session) et après chaque session de PT - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Niveaux d'activité physique
Délai: 6 mois
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Un Actigraph (ActiGraph GT9X Link) sera utilisé sur les participants pour enregistrer les mouvements pendant la phase de traitement en tant que mesure objective des niveaux d'activité physique.
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6 mois
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Fonctionnement physique - Mobilité
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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L'échelle de mobilité pédiatrique PROMIS sera utilisée pour évaluer la difficulté perçue des participants en matière de mobilité physique, comme sortir du lit, marcher ou courir.
PROMIS Pediatric Mobility (SF), les scores bruts sont convertis en scores T où 50 est la moyenne et 10 est l'écart type.
Les scores inférieurs indiquent une plus grande difficulté de mobilité (pire)
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Fonctionnement physique - membre inférieur
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) sera utilisée pour mesurer la fonction des membres inférieurs du participant à T1 et T2.
LEFS : les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement (meilleur)
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Fonctionnement physique - membre supérieur
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Les adolescents rapporteront eux-mêmes les déficiences fonctionnelles des membres supérieurs à l'aide de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI).
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Fonctionnement physique - incapacité fonctionnelle
Délai: Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Le Functional Disability Inventory (FDI) sera utilisé pour évaluer l'incapacité liée à la douleur et la déficience fonctionnelle.
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Recueilli au départ (T1) et 4 semaines après le départ (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000075493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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