Validace chirurgického navigačního algoritmu při náhradách kolena u pacientů s osteoartrózou kolena (VALALGON)
17. listopadu 2022 aktualizováno: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics vyvíjí nové řešení chirurgické navigace, které pomáhá chirurgům při operacích náhrady kolena.
Cílem této studie je trénovat a ověřovat tento nový algoritmus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během operace náhrady kolenního kloubu budou pořízeny peroperační snímky pacientova kolena.
Tyto snímky budou poté porovnány s předoperačním CT skenem pacienta pomocí nového navigačního algoritmu.
Algoritmus bude validován na základě jeho schopnosti správně porovnávat obě modality (předoperační a peroperační snímky).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgové zapojení do studie navrhnou všem pacientům odpovídajícím kritériím způsobilosti účast ve studii během předoperační schůzky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podepsali ICF studie
- Pacienti trpící osteoartrózou kolena vyžadující operaci totální náhrady kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient nemůže souhlasit se studií nebo se odmítá zúčastnit
- Pacient s anamnézou náhrady kolenního kloubu na koleni, které bude znovu operováno
- Pacient není schopen realizovat předoperační CT vyšetření
- Pacient není hrazen francouzským zdravotním pojištěním nebo ekvivalentem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace navigačního algoritmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi peroperačními snímky a předoperačním CT skenem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00961-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .