Convalida di un algoritmo di navigazione chirurgica durante le sostituzioni del ginocchio in pazienti con artrosi del ginocchio (VALALGON)
17 novembre 2022 aggiornato da: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics sviluppa una nuova soluzione di navigazione chirurgica per assistere i chirurghi durante gli interventi di sostituzione del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è addestrare e convalidare questo nuovo algoritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento di sostituzione del ginocchio, verranno acquisite immagini peroperatorie del ginocchio del paziente.
Queste immagini verranno quindi confrontate con la TAC preoperatoria del paziente utilizzando il nuovo algoritmo di navigazione.
L'algoritmo sarà convalidato in base alla sua capacità di confrontare correttamente entrambe le modalità (immagini preoperatorie e peroperatorie).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I chirurghi coinvolti nello studio proporranno a tutti i pazienti corrispondenti ai criteri di ammissibilità per partecipare allo studio durante l'appuntamento pre-operatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno firmato l'ICF dello studio
- Pazienti affetti da artrosi del ginocchio che richiedono un intervento di sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente impossibilitato ad acconsentire allo studio o che rifiuta di partecipare
- Paziente con anamnesi di sostituzione del ginocchio sul ginocchio che verrà nuovamente operato
- Paziente incapace di realizzare una TAC preoperatoria
- Paziente non coperto da assicurazione sanitaria francese o equivalente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione dell'algoritmo di navigazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra immagini peroperatorie e TAC preoperatoria
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00961-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato