Валидация алгоритма хирургической навигации при эндопротезировании коленного сустава у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (VALALGON)
17 ноября 2022 г. обновлено: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics разрабатывает новое решение хирургической навигации, чтобы помочь хирургам во время операций по замене коленного сустава.
Целью этого исследования является обучение и проверка этого нового алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время операции по замене коленного сустава будут сделаны предоперационные снимки колена пациента.
Затем эти изображения будут сравниваться с предоперационной компьютерной томографией пациента с использованием нового алгоритма навигации.
Алгоритм будет проверен на основе его способности правильно сравнивать обе модальности (дооперационные и послеоперационные изображения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирурги, участвующие в исследовании, предложат всем пациентам, соответствующим критериям приемлемости, принять участие в исследовании во время предоперационного приема.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, подписавшие МКФ исследования
- Пациенты, страдающие остеоартрозом коленного сустава, нуждающиеся в операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациент не может дать согласие на исследование или отказывается от участия
- Пациент с заменой коленного сустава в анамнезе на колено, которое будет оперировано снова
- Пациент не может выполнить предоперационную компьютерную томографию.
- Пациент, не застрахованный французской медицинской страховкой или ее эквивалентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка алгоритма навигации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение послеоперационных изображений и предоперационной компьютерной томографии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00961-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .