Validation d'un algorithme de navigation chirurgicale lors d'arthroplasties du genou chez des patients souffrant d'arthrose du genou (VALALGON)
17 novembre 2022 mis à jour par: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics développe une nouvelle solution de navigation chirurgicale pour assister les chirurgiens lors des arthroplasties du genou.
Le but de cette étude est de former et de valider ce nouvel algorithme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une arthroplastie du genou, des images peropératoires du genou du patient seront prises.
Ces images seront ensuite comparées au scanner préopératoire du patient en utilisant le nouvel algorithme de navigation.
L'algorithme sera validé sur sa capacité à comparer correctement les deux modalités (images préopératoires et peropératoires).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les chirurgiens impliqués dans l'étude proposeront à tous les patients correspondant aux critères d'éligibilité de participer à l'étude lors d'un rendez-vous préopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant signé l'ICF de l'étude
- Patients souffrant d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient incapable de consentir à l'étude ou refusant de participer
- Patient ayant des antécédents d'arthroplastie du genou sur le genou qui sera à nouveau opéré
- Patient incapable de réaliser un scanner pré-opératoire
- Patient non couvert par l'assurance maladie française ou équivalent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de l'algorithme de navigation
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les images peropératoires et le scanner préopératoire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00961-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .