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Validierung eines chirurgischen Navigationsalgorithmus während des Kniegelenkersatzes bei Patienten mit Kniearthrose (VALALGON)

17. November 2022 aktualisiert von: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics entwickelt eine neuartige Lösung für die chirurgische Navigation, um Chirurgen bei Knieoperationen zu unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, diesen neuartigen Algorithmus zu trainieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Kniegelenkersatzoperation werden pro-operative Bilder des Knies des Patienten aufgenommen. Diese Bilder werden dann mit dem präoperativen CT-Scan des Patienten unter Verwendung des neuartigen Navigationsalgorithmus verglichen. Der Algorithmus wird basierend auf seiner Fähigkeit validiert, beide Modalitäten (präoperative und peroperative Bilder) korrekt zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die an der Studie beteiligten Chirurgen werden allen Patienten, die den Zulassungskriterien entsprechen, vorschlagen, an der Studie während eines Termins vor der Operation teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die die ICF der Studie unterzeichnet haben
  • Patienten, die an Kniearthrose leiden und eine vollständige Kniegelenkersatzoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Der Patient kann der Studie nicht zustimmen oder verweigert die Teilnahme
  • Patient mit Kniegelenkersatz in der Vorgeschichte am Knie, das erneut operiert wird
  • Patient ist nicht in der Lage, einen präoperativen CT-Scan zu realisieren
  • Patient, der nicht durch eine französische Krankenversicherung oder eine gleichwertige Versicherung abgedeckt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Navigationsalgorithmus
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen peroperativen Bildern und präoperativem CT-Scan
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganymed Robotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00961-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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