Validering av en kirurgisk navigasjonsalgoritme under kneproteser hos pasienter med kneartrose (VALALGON)
17. november 2022 oppdatert av: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics utvikler en ny løsning for kirurgisk navigasjon for å hjelpe kirurger under kneproteseoperasjoner.
Målet med denne studien er å trene og validere denne nye algoritmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kneprotesekirurgi vil det bli tatt per-operative bilder av pasientens kne.
Disse bildene vil deretter bli sammenlignet med den preoperative CT-skanningen av pasienten ved hjelp av den nye navigasjonsalgoritmen.
Algoritmen vil bli validert basert på dens evne til å korrekt sammenligne begge modaliteter (preoperative og per-operative bilder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgene som er involvert i studien vil foreslå alle pasienter som tilsvarer kvalifikasjonskriteriene å delta i studien under avtale før kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som signerte studiens ICF
- Pasienter som lider av kneartrose som krever en total kneproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasienten kan ikke samtykke til studien eller nekter å delta
- Pasient med tidligere kneprotese på kneet som skal opereres igjen
- Pasienten kan ikke gjennomføre en preoperativ CT-skanning
- Pasienten er ikke dekket av fransk helseforsikring eller tilsvarende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av navigasjonsalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom peroperative bilder og preoperativ CT-skanning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00961-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .