Validatie van een chirurgisch navigatiealgoritme tijdens knievervangingen bij patiënten met knieartrose (VALALGON)
17 november 2022 bijgewerkt door: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics ontwikkelt een nieuwe oplossing voor chirurgische navigatie om chirurgen te assisteren tijdens knievervangingsoperaties.
Het doel van deze studie is om dit nieuwe algoritme te trainen en te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een knievervangende operatie worden per operatie beelden van de knie van de patiënt gemaakt.
Deze beelden zullen vervolgens worden vergeleken met de preoperatieve CT-scan van de patiënt met behulp van het nieuwe navigatie-algoritme.
Het algoritme zal worden gevalideerd op basis van zijn vermogen om beide modaliteiten (preoperatieve en peroperatieve beelden) correct te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De chirurgen die bij de studie betrokken zijn, zullen tijdens de pre-operatieve afspraak aan alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, voorstellen om aan de studie deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die de ICF van de studie ondertekenden
- Patiënten met artrose van de knie die een totale knievervangende operatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt kan niet instemmen met het onderzoek of weigert deel te nemen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van knievervanging aan de knie die opnieuw geopereerd zal worden
- Patiënt kan geen preoperatieve CT-scan maken
- Patiënt niet gedekt door Franse ziektekostenverzekering of gelijkwaardig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van navigatie-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen peroperatieve beelden en preoperatieve CT-scan
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00961-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .