Validación de un algoritmo de navegación quirúrgica durante reemplazos de rodilla en pacientes con artrosis de rodilla (VALALGON)
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Ganymed Robotics
Ganymed Robotics desarrolla una solución novedosa de navegación quirúrgica para ayudar a los cirujanos durante las cirugías de reemplazo de rodilla.
El objetivo de este estudio es entrenar y validar este nuevo algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía de reemplazo de rodilla, se tomarán imágenes preoperatorias de la rodilla del paciente.
Estas imágenes luego se compararán con la tomografía computarizada preoperatoria del paciente utilizando el nuevo algoritmo de navegación.
El algoritmo se validará en función de su capacidad para comparar correctamente ambas modalidades (imágenes preoperatorias y peroperatorias).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los cirujanos involucrados en el estudio propondrán a todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para participar en el estudio durante la cita previa a la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que firmaron el ICF del estudio
- Pacientes que sufren de osteoartritis de rodilla que requieren una cirugía de reemplazo total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que no puede dar su consentimiento para el estudio o se niega a participar
- Paciente con antecedente de artroplastia de rodilla en la rodilla que volverá a ser intervenida
- Paciente incapaz de realizar una tomografía computarizada preoperatoria
- Paciente no cubierto por un seguro médico francés o equivalente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del algoritmo de navegación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre imágenes peroperatorias y tomografía computarizada preoperatoria
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00961-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .