Validação de um Algoritmo de Navegação Cirúrgica Durante Artroplastias de Joelho em Pacientes com Osteoartrite de Joelho (VALALGON)
17 de novembro de 2022 atualizado por: Ganymed Robotics
A Ganymed Robotics desenvolve uma nova solução de navegação cirúrgica para auxiliar os cirurgiões durante as cirurgias de substituição do joelho.
O objetivo deste estudo é treinar e validar este novo algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia de substituição do joelho, serão feitas imagens pré-operatórias do joelho do paciente.
Essas imagens serão então comparadas com a tomografia computadorizada pré-operatória do paciente usando o novo algoritmo de navegação.
O algoritmo será validado com base em sua capacidade de comparar corretamente as duas modalidades (imagens pré-operatórias e per-operatórias).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os cirurgiões envolvidos no estudo irão propor a todos os pacientes que correspondam aos critérios de elegibilidade a participação no estudo durante a consulta pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que assinaram o TCLE do estudo
- Pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho que necessitam de uma cirurgia de substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente incapaz de consentir no estudo ou recusando-se a participar
- Paciente com histórico de artroplastia no joelho que será operado novamente
- Paciente incapaz de realizar uma tomografia computadorizada pré-operatória
- Paciente não coberto pelo seguro de saúde francês ou equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do algoritmo de navegação
Prazo: 12 meses
|
Comparação entre imagens peroperatórias e tomografia computadorizada pré-operatória
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00961-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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