Sebészeti navigációs algoritmus validálása térdprotézis során térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (VALALGON)
2022. november 17. frissítette: Ganymed Robotics
A Ganymed Robotics újszerű megoldást fejleszt a sebészeti navigációra, hogy segítse a sebészek térdprotézis-műtétjeit.
A tanulmány célja ennek az újszerű algoritmusnak a betanítása és validálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdprotézis műtét során a páciens térdéről műtét utáni felvételek készülnek.
Ezeket a képeket ezután összehasonlítják a páciens műtét előtti CT-vizsgálatával, az új navigációs algoritmus segítségével.
Az algoritmus validálása annak alapján történik, hogy képes-e helyesen összehasonlítani mindkét módozatot (műtét előtti és utáni képeket).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hopital prive Jean Mermoz-Ramsay Santé
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő sebészek minden alkalmassági kritériumnak megfelelő betegnek javasolják a vizsgálatban való részvételt a műtét előtti időpontban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik aláírták a vizsgálat ICF-jét
- Teljes térdprotézis műtétet igénylő térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- A beteg nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz, vagy megtagadja a részvételt
- Beteg, akinek a kórelőzményében térdprotézis volt a térdén, és ismét műteni fognak
- A beteg nem tudja végrehajtani a műtét előtti CT-vizsgálatot
- A páciens nem rendelkezik francia egészségbiztosítással vagy azzal egyenértékű szolgáltatással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Navigációs algoritmus érvényesítése
Időkeret: 12 hónap
|
A peroperatív képek és a preoperatív CT-vizsgálat összehasonlítása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00961-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .