- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917068
Neurobiologické a psychologické udržovací mechanismy spojené s očekávanou odměnou u mentální bulimie
10. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat potenciálně klíčovou roli anticipačních mechanismů odměn udržujících bulimické chování (tj. záchvatovité přejídání a očistu) u bulimie nervosa (BN).
Výzkum bude zkoumat nervové a psychologické anticipační procesy v BN, a to jak ve skeneru, tak v přirozeném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Mentální bulimie (BN), porucha příjmu potravy charakterizovaná opakovanými bulimickými epizodami záchvatovitého přejídání a často přetrvává navzdory léčbě, což pravděpodobně ukazuje na neúčinně cílené udržovací mechanismy.
Výsledky léčby naznačují, že < 30–45 % dospělých, kteří podstupují léčbu BN, vykazuje prodlouženou remisi.
Dále je BN často charakterizována zhoršujícím se průběhem, ve kterém se závažnost symptomů zvyšuje s délkou onemocnění.
Pokroky v intervencích vyžadují identifikaci jak mechanismů, které jsou základem odměny odvozené z bulimického chování, tak mechanismů, které udržují toto chování v průběhu času.
Současná léčba BN se zaměřuje na bezprostřední předchůdce a důsledky bulimického chování, navzdory možnosti, že odměna odvozená z tohoto chování může nastat dlouho před tímto bodem během očekávání záchvatovitého přejídání a očisty.
Většina (> 75 %) jedinců s BN uvádí, že „plánují“ některé nebo většinu svých bulimických epizod.
Určení role očekávání odměny v BN tedy usnadní aplikaci nových intervencí, které se přesněji zaměřují na tyto opomíjené mechanismy.
Výzkum dále ukazuje, že mechanismy odměňování se v pozdějších fázích učení odměňování stále více zaměřují na předvídání.
Proto je důležité určit, jak procesy předvídání odměn přispívají k udržení bulimického chování a jak interagují s trváním nemoci, aby se usnadnila chronicita BN.
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat potenciálně klíčovou roli anticipačních mechanismů odměn udržujících bulimické chování (tj. záchvatovité přejídání a očistu) u bulimie nervosa (BN).
Výzkum bude zkoumat nervové a psychologické anticipační procesy v BN, a to jak ve skeneru, tak v přirozeném prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s nebo bez bulimie nervosa
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mentální bulimie (BN) a zdravá kontrolní skupina (HC):
- Pravoruký
- Schopnost číst a mluvit v angličtině
Pouze skupina BN:
- Diagnóza BN vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE) (tj. alespoň jedna objektivní bulimická epizoda a jedna epizoda samovolně vyvolaného zvracení týdně po dobu tří měsíců) s epizodami záchvatovitého záchvatu, které jsou vždy doprovázeny samovolně vyvolaným zvracením
- Stabilní dávka po dobu nejméně 6 týdnů jakýchkoli nedávných změn v léčbě ovlivňující náladu, chuť k jídlu nebo hmotnost
Pouze skupina HC:
- Žádné záchvaty přejídání nebo čištění za poslední tři měsíce na EDE
- Žádná současná ani minulá historie poruchy příjmu potravy, jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5
Kritéria vyloučení:
- Historie operace bypassu žaludku
- Zdravotní stav akutně ovlivňující stravovací návyky a/nebo hmotnost (tj. těhotenství, kojení, onemocnění štítné žlázy)
- Současná zdravotní nebo psychiatrická nestabilita (tj. hospitalizace nutná v posledních třech měsících)
- Celoživotní anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
- Neurologická porucha nebo poranění v anamnéze (tj. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 10 minut)
- Současná porucha užívání návykových látek
- BMI nižší než 19 kg/m^2
- Akutní sebevražda vyžadující hospitalizaci
- Vyloučení fMRI podle specifikace Centra pro výzkum magnetické rezonance
- Potravinová alergie, které nelze vyhovět substitucí laboratorního testovacího občerstvení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mentální bulimie
Účastníci s diagnostikovanou mentální bulimií (BN), kteří splní všechny úkoly během návštěv 1 a 2 kromě postupů ekologického momentálního hodnocení (EMA) po návštěvě 2.
|
|
Zdravá kontrola
Účastníci bez diagnostikované BN nebo jiných současných nebo minulých poruch příjmu potravy, kteří dokončí všechny úkoly během návštěv 1 a 2 a po návštěvě 2 nedokončí procedury EMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášený negativní vliv The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je sebehodnotící opatření zahrnující dvě škály, z nichž jednu použijeme k posouzení negativního vlivu účastníků.
Škála zahrnuje deset položek Likertova stylu, které účastníci hodnotí od 1 = vůbec ne do 5 = velmi.
Složené skóre se pohybuje v rozmezí 10-50 a skóre 50 znamená větší negativní vliv.
PANAS bude podáván za účelem měření emocí několikrát během druhé návštěvy i během podávání EMA a pro stanovení základní linie při první návštěvě.
|
1-2 měsíce
|
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) sám o sobě uvedl pozitivní vliv
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je self-report opatření zahrnující dvě škály, z nichž jednu použijeme k posouzení pozitivního vlivu účastníků.
Škála zahrnuje deset položek Likertova stylu, které účastníci hodnotí od 1 = vůbec ne do 5 = velmi.
Složené skóre se pohybuje v rozmezí 10-50 a skóre 50 znamená větší pozitivní účinek.
PANAS bude podáván za účelem měření emocí několikrát během druhé návštěvy i během podávání EMA a pro stanovení základní linie při první návštěvě.
|
1-2 měsíce
|
|
Aktivace v oblastech sítě limbických hrozeb
Časové okno: přibližně 4 hodiny
|
fMRI bude použita k posouzení nervových korelátů předvídání bulimického chování.
Výsledek je uveden jako průměrné z-skóre z voxelů v limbických oblastech (amygdala, hippocampus, insula) extrahované z 2x2 analýzy BED versus HC skupiny ve výběru potravin versus výsledky nákupního kontrastu regresní analýzy úlohy fMRI.
|
přibližně 4 hodiny
|
|
Aktivace v oblastech sítě striatálního přístupu
Časové okno: přibližně 4 hodiny
|
fMRI bude použita k posouzení nervových korelátů předvídání bulimického chování.
Výsledek je uveden jako průměrné z-skóre z voxelů v oblastech striata (nucleus accumbens, caudate a putamen) extrahované z analýzy 2x2 skupin BED versus HC, výběr potravin versus výsledky nákupního kontrastu regresní analýzy úlohy fMRI.
|
přibližně 4 hodiny
|
|
Frontolimbická konektivita
Časové okno: přibližně 4 hodiny
|
fMRI bude použita k posouzení nervových korelátů předvídání bulimického chování.
Výsledek je uváděn jako vzájemná korelace mezi časovými řadami signálu BOLD z frontolimbických oblastí zájmu (amygdala, hippocampus, insula, přední cingulární kůra, mediální prefrontální kůra) v kontrastu mezi úkoly výběru jídla a nakupováním.
|
přibližně 4 hodiny
|
|
Frontostriatální konektivita
Časové okno: přibližně 4 hodiny
|
fMRI bude použita k posouzení nervových korelátů předvídání bulimického chování.
Výsledek je uváděn jako vzájemná korelace mezi časovými řadami signálu BOLD z frontostriatálních zájmových oblastí (caudate, putamen, insula, nucleus accumbens, orbitofrontální kůra) v kontrastu mezi výběrem potravin a nákupními úkoly.
|
přibližně 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání nemoci
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Výsledek se uvádí jako počet dní, po které účastníci ve skupině bulimie nervosa zažívají onemocnění.
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2020-28854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .