- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917068
Nevrobiologiske og psykologiske vedlikeholdsmekanismer assosiert med forventningsbelønning ved bulimia nervosa
16. januar 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne undersøkelsen er å identifisere den potensielt avgjørende rollen til foregripende belønningsmekanismer som opprettholder bulimisk atferd (dvs. overspising og utrensing) i bulimia nervosa (BN).
Forskningen skal undersøke nevrale og psykologiske antisipatoriske prosesser i BN, både i skanneren og det naturlige miljøet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN), en spiseforstyrrelse preget av tilbakevendende bulimiske episoder av overspising og ofte vedvarer til tross for behandling, noe som sannsynligvis indikerer ineffektivt målrettede vedlikeholdsmekanismer.
Behandlingsresultatdata tyder på at < 30-45 % av voksne som får behandling for BN viser forlenget remisjon.
Videre er BN ofte preget av et forverret forløp hvor alvorlighetsgraden av symptomene øker med varigheten av sykdommen.
Intervensjonsfremskritt krever identifisering av både mekanismene som ligger til grunn for belønning avledet fra bulimisk atferd og mekanismene som opprettholder denne atferden over tid.
Nåværende behandlinger for BN fokuserer på umiddelbare antecedenter og konsekvenser av bulimisk atferd, til tross for muligheten for at belønningen fra denne atferden kan oppstå i god tid før dette punktet i påvente av overspising og utrensing.
Et flertall (>75 %) av individer med BN rapporterer at de "planlegger" noen eller de fleste av bulimiske episoder.
Dermed vil å bestemme rollen til belønningsforventning i BN lette anvendelsen av nye intervensjoner som mer presist retter seg mot disse forsømte mekanismene.
Videre indikerer forskning at belønningsmekanismer blir stadig mer fokusert på forventning i senere faser av belønningslæring.
Derfor er det viktig å finne ut hvordan belønningsforventingsprosesser bidrar til opprettholdelse av bulimisk atferd og samhandler med sykdomsvarigheten for å lette BN-kronisitet.
Hensikten med denne undersøkelsen er å identifisere den potensielt avgjørende rollen til foregripende belønningsmekanismer som opprettholder bulimisk atferd (dvs. overspising og utrensing) i bulimia nervosa (BN).
Forskningen skal undersøke nevrale og psykologiske antisipatoriske prosesser i BN, både i skanneren og det naturlige miljøet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carol B Peterson, PhD
- Telefonnummer: (612)-273-9811
- E-post: peter161@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Carol B Peterson, PhD
- Telefonnummer: 612-273-9811
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med eller uten bulimia nervosa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bulimia nervosa (BN) og sunn kontroll (HC) grupper:
- Høyrehendt
- Evne til å lese og snakke på engelsk
Bare BN-gruppen:
- Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE) diagnose av BN (dvs. minst én objektiv bulimisk episode og én selvfremkalt oppkastepisode per uke i tre måneder) med overstadig episoder alltid ledsaget av selvfremkalt oppkast
- Stabil dose i minst 6 uker av eventuelle nylige endringer i medisiner som påvirker humør, appetitt eller vekt
Kun HC-gruppen:
- Ingen overspisings- eller renseepisoder de siste tre månedene på EDE
- Ingen nåværende eller tidligere historie med en spiseforstyrrelse som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gastrisk bypass-operasjon
- Medisinsk tilstand som akutt påvirker spiseatferd og/eller vekt (dvs. graviditet, amming, skjoldbruskkjertelsykdom)
- Nåværende medisinsk eller psykiatrisk ustabilitet (dvs. sykehusinnleggelse nødvendig de siste tre månedene)
- Livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse
- Anamnese med nevrologisk lidelse eller skade (dvs. slag, hodeskade med >10 minutters bevissthetstap)
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- BMI mindre enn 19 kg/m^2
- Akutt suicidalitet som krever sykehusinnleggelse
- fMRI-ekskluderinger som spesifisert av Center for Magnetic Resonance Research
- Matallergi som ikke kan imøtekommes gjennom erstatninger til laboratorietestmaten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bulimia nervosa
Deltakere med diagnostisert bulimia nervosa (BN) som vil fullføre alle oppgaver under besøk 1 og 2 i tillegg til prosedyrer for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) etter besøk 2.
|
Sunn kontroll
Deltakere uten diagnostisert BN eller andre nåværende eller tidligere spiseforstyrrelser som vil fullføre alle oppgavene under besøk 1 og 2 og vil ikke fullføre EMA-prosedyrer etter besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) selvrapportert negativ påvirkning
Tidsramme: 1-2 måneder
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsmål som består av to skalaer, hvorav den ene vil bruke for å vurdere deltakernes negative påvirkning.
Skalaen inkluderer ti elementer i Likert-stil, som deltakerne vurderer fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Sammensatte skårer varierer fra 10-50, og en skår på 50 indikerer større negativ påvirkning.
PANAS vil bli administrert for å måle følelser ved flere ganger under det andre besøket så vel som under EMA-administrasjonen og for å etablere en baseline ved det første besøket.
|
1-2 måneder
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) selvrapportert positiv påvirkning
Tidsramme: 1-2 måneder
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsmål som består av to skalaer, hvorav den ene vil bruke for å vurdere deltakernes positive påvirkning.
Skalaen inkluderer ti elementer i Likert-stil, som deltakerne vurderer fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Sammensatte skårer varierer fra 10-50, og en skår på 50 indikerer større positiv effekt.
PANAS vil bli administrert for å måle følelser ved flere ganger under det andre besøket så vel som under EMA-administrasjonen og for å etablere en baseline ved det første besøket.
|
1-2 måneder
|
Aktivering i regioner av det limbiske trusselnettverket
Tidsramme: ca 4 timer
|
fMRI vil bli brukt til å vurdere de nevrale korrelatene til forventning om bulimisk atferd.
Utfallet er rapportert som gjennomsnittlig z-score fra voxels i limbiske regioner (amygdala, hippocampus, insula) hentet fra en 2x2 analyse av BED versus HC gruppene i matvalg kontra shopping kontrast resultatene av fMRI oppgaveregresjonsanalysen.
|
ca 4 timer
|
Aktivering i regioner i det striatale tilnærmingsnettverket
Tidsramme: ca 4 timer
|
fMRI vil bli brukt til å vurdere de nevrale korrelatene til forventning om bulimisk atferd.
Resultatet er rapportert som gjennomsnittlig z-score fra voxels i striatale regioner (nucleus accumbens, caudate og putamen) hentet fra en 2x2 analyse av BED versus HC gruppene matvalg kontra shopping kontrast resultatene av fMRI oppgaveregresjonsanalysen.
|
ca 4 timer
|
Frontolimbisk tilkobling
Tidsramme: ca 4 timer
|
fMRI vil bli brukt til å vurdere de nevrale korrelatene til forventning om bulimisk atferd.
Resultatet er rapportert som krysskorrelasjonen mellom BOLD-signaltidsserien fra fronto-limbiske områder av interesse (amygdala, hippocampus, insula, fremre cingulate cortex, medial prefrontal cortex) i kontrast mellom matvalg versus shoppingoppgaver.
|
ca 4 timer
|
Frontostriatal tilkobling
Tidsramme: ca 4 timer
|
fMRI vil bli brukt til å vurdere de nevrale korrelatene til forventning om bulimisk atferd.
Utfallet rapporteres som krysskorrelasjonen mellom BOLD-signalets tidsserie fra fronto-striatale områder av interesse (caudate, putamen, insula, nucleus accumbens, orbitofrontal cortex) i kontrast mellom matvalg versus shoppingoppgaver.
|
ca 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdommens varighet
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Utfall rapporteres som antall dager deltakere i bulimia nervosa-gruppen opplever sykdom.
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2020-28854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseUkjentAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Dyp depresjon | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Påmelding etter invitasjonSpiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/BulimiSpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Overspising | Bulimi; Atypisk | Overspising og rensing Type Anorexia NervosaForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrensende typeForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of North Carolina, CharlotteSuspendertSvangerskap | OverspisingForente stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkPåmelding etter invitasjonBulimia nervosa | Impulsiv oppførsel | Rensing (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overstadig spising/rensingForente stater