- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917068
Neurobiologiczne i psychologiczne mechanizmy utrzymania związane z przewidywaną nagrodą w żarłoczności psychicznej
10 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest zidentyfikowanie potencjalnie kluczowej roli przewidywanych mechanizmów nagradzania podtrzymujących zachowania bulimiczne (tj.
Badania będą dotyczyły neuronalnych i psychologicznych procesów antycypacyjnych w BN, zarówno w skanerze, jak iw środowisku naturalnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Bulimia nervosa (BN), zaburzenie odżywiania charakteryzujące się nawracającymi bulimicznymi epizodami objadania się i często utrzymujące się pomimo leczenia, prawdopodobnie wskazując na nieskutecznie ukierunkowane mechanizmy podtrzymujące.
Dane dotyczące wyników leczenia sugerują, że <30-45% dorosłych leczonych z powodu BN wykazuje przedłużoną remisję.
Ponadto BN często charakteryzuje się pogarszającym się przebiegiem, w którym nasilenie objawów wzrasta wraz z czasem trwania choroby.
Postępy w zakresie interwencji wymagają identyfikacji zarówno mechanizmów leżących u podstaw nagrody wynikającej z zachowań bulimicznych, jak i mechanizmów, które utrzymują te zachowania w czasie.
Obecne metody leczenia BN koncentrują się na bezpośrednich poprzednikach i konsekwencjach zachowań bulimicznych, pomimo możliwości, że nagroda wynikająca z tych zachowań może wystąpić na długo przed tym punktem, w oczekiwaniu na napady objadania się i przeczyszczanie.
Większość (>75%) osób z BN zgłasza „planowanie” niektórych lub większości epizodów bulimicznych.
Zatem określenie roli przewidywania nagrody w BN ułatwi zastosowanie nowych interwencji, które dokładniej będą ukierunkowane na te zaniedbane mechanizmy.
Ponadto badania wskazują, że mechanizmy nagradzania coraz bardziej koncentrują się na przewidywaniu w późniejszych fazach uczenia się nagrody.
Dlatego ważne jest, aby określić, w jaki sposób procesy przewidywania nagrody przyczyniają się do utrzymania zachowań bulimicznych i współdziałają z czasem trwania choroby, aby ułatwić przewlekłość BN.
Celem tego badania jest zidentyfikowanie potencjalnie kluczowej roli przewidywanych mechanizmów nagradzania podtrzymujących zachowania bulimiczne (tj.
Badania będą dotyczyły neuronalnych i psychologicznych procesów antycypacyjnych w BN, zarówno w skanerze, jak iw środowisku naturalnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z lub bez bulimii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bulimia nervosa (BN) i zdrowe grupy kontrolne (HC):
- Praworęczny
- Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim
Tylko grupa BN:
- Eating Disorder Examination (EDE) rozpoznanie BN (tj. co najmniej jeden obiektywny epizod bulimiczny i jeden epizod prowokowania wymiotów tygodniowo przez trzy miesiące) z epizodami objadania się, którym zawsze towarzyszą prowokowane wymioty
- Stabilna dawka przez co najmniej 6 tygodni wszelkich ostatnich zmian w lekach wpływających na nastrój, apetyt lub wagę
Tylko grupa HC:
- Brak epizodów objadania się lub przeczyszczania przez ostatnie trzy miesiące na EDE
- Brak aktualnej lub przeszłej historii zaburzeń odżywiania zdiagnozowanych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji pomostowania żołądka
- Stan chorobowy ostro wpływający na zachowania żywieniowe i/lub wagę (np. ciąża, laktacja, choroba tarczycy)
- Obecna niestabilność medyczna lub psychiatryczna (tj. wymagana hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia
- Historia zaburzeń lub urazów neurologicznych (np. udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności >10 minut)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- BMI poniżej 19 kg/m^2
- Ostre samobójstwo wymagające hospitalizacji
- wykluczenia fMRI zgodnie z zaleceniami Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym
- Alergia pokarmowa, której nie można złagodzić poprzez zastąpienie przekąsek testowych w laboratorium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bulimia
Uczestnicy ze zdiagnozowaną bulimią psychiczną (BN), którzy wykonają wszystkie zadania podczas Wizyty 1 i 2 oprócz procedur oceny ekologicznej (EMA) po Wizycie 2.
|
|
Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez zdiagnozowanej BN lub innych obecnych lub przebytych zaburzeń odżywiania, którzy wykonają wszystkie zadania podczas Wizyty 1 i 2 i nie ukończą procedur EMA po Wizycie 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) samodzielnie zgłaszał negatywny afekt
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to narzędzie samoopisowe składające się z dwóch skal, z których jedną wykorzystamy do oceny negatywnego afektu uczestników.
Skala obejmuje dziesięć pozycji w stylu Likerta, które uczestnicy oceniają od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Złożone wyniki wahają się od 10-50, a wynik 50 wskazuje na większy negatywny wpływ.
PANAS zostanie podany w celu wielokrotnego pomiaru emocji podczas drugiej wizyty, jak również podczas podawania EMA oraz w celu ustalenia linii bazowej podczas pierwszej wizyty.
|
1-2 miesiące
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) samodzielnie zgłaszał pozytywny afekt
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to narzędzie samoopisowe składające się z dwóch skal, z których jedną wykorzystamy do oceny pozytywnego afektu uczestników.
Skala obejmuje dziesięć pozycji w stylu Likerta, które uczestnicy oceniają od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, a wynik 50 wskazuje na większy pozytywny wpływ.
PANAS zostanie podany w celu wielokrotnego pomiaru emocji podczas drugiej wizyty, jak również podczas podawania EMA oraz w celu ustalenia linii bazowej podczas pierwszej wizyty.
|
1-2 miesiące
|
|
Aktywacja w regionach limbicznej sieci zagrożeń
Ramy czasowe: około 4 godzin
|
fMRI zostanie wykorzystany do oceny neuronalnych korelatów przewidywania zachowań bulimicznych.
Wynik podano jako średnie wyniki z wokseli w regionach limbicznych (ciało migdałowate, hipokamp, wyspa) wyekstrahowane z analizy 2x2 grup BED w porównaniu z grupami HC w wynikach wyboru żywności i kontrastu zakupów analizy regresji zadania fMRI.
|
około 4 godzin
|
|
Aktywacja w regionach sieci podejścia prążkowia
Ramy czasowe: około 4 godzin
|
fMRI zostanie wykorzystany do oceny neuronalnych korelatów przewidywania zachowań bulimicznych.
Wynik jest podawany jako średnie wyniki z wokseli w regionach prążkowia (jądro półleżące, jądro ogoniaste i skorupa) wyodrębnione z analizy 2x2 grup BED w porównaniu z grupami HC wybór żywności w porównaniu z wynikami kontrastu zakupów analizy regresji zadania fMRI.
|
około 4 godzin
|
|
Łączność czołowolimbiczna
Ramy czasowe: około 4 godzin
|
fMRI zostanie wykorzystany do oceny neuronalnych korelatów przewidywania zachowań bulimicznych.
Wynik jest zgłaszany jako korelacja krzyżowa między szeregami czasowymi sygnału BOLD z interesujących obszarów czołowo-limbicznych (ciało migdałowate, hipokamp, wyspa, przednia kora zakrętu obręczy, przyśrodkowa kora przedczołowa) skontrastowanych między wyborem żywności a zadaniami zakupowymi.
|
około 4 godzin
|
|
Łączność frontostriatalna
Ramy czasowe: około 4 godzin
|
fMRI zostanie wykorzystany do oceny neuronalnych korelatów przewidywania zachowań bulimicznych.
Wynik jest zgłaszany jako korelacja krzyżowa między szeregami czasowymi sygnału BOLD z interesujących regionów czołowo-prążkowiowych (jądro ogoniaste, skorupa, wyspa, jądro półleżące, kora oczodołowo-czołowa) skontrastowanych między wyborem żywności a zadaniami zakupowymi.
|
około 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Wynik jest podawany jako liczba dni, w których uczestnicy z grupy bulimii psychicznej doświadczają choroby.
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2020-28854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .