- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917068
Mecanismos de mantenimiento neurobiológico y psicológico asociados con la recompensa anticipada en la bulimia nerviosa
10 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de esta investigación es identificar el papel potencialmente crucial de los mecanismos de recompensa anticipatoria que mantienen el comportamiento bulímico (es decir, atracones y purgas) en la bulimia nerviosa (BN).
La investigación investigará los procesos anticipatorios neuronales y psicológicos en la BN, tanto en el escáner como en el entorno natural.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La bulimia nerviosa (BN), un trastorno alimentario caracterizado por episodios bulímicos recurrentes de atracones y que a menudo persiste a pesar del tratamiento, probablemente indica mecanismos de mantenimiento dirigidos de forma ineficaz.
Los datos de los resultados del tratamiento sugieren que <30-45 % de los adultos que reciben tratamiento para la BN presentan una remisión prolongada.
Además, la BN a menudo se caracteriza por un curso de empeoramiento en el que la gravedad de los síntomas aumenta con la duración de la enfermedad.
Los avances en la intervención requieren identificar tanto los mecanismos que subyacen a la recompensa derivada de la conducta bulímica como los mecanismos que mantienen estas conductas en el tiempo.
Los tratamientos actuales para la BN se enfocan en los antecedentes inmediatos y las consecuencias del comportamiento bulímico, a pesar de la posibilidad de que la recompensa derivada de estos comportamientos pueda ocurrir mucho antes de este punto durante la anticipación de los atracones y las purgas.
La mayoría (>75%) de las personas con BN informan que "planearon" algunos o la mayoría de sus episodios bulímicos.
Por lo tanto, determinar el papel de la anticipación de la recompensa en la BN facilitará la aplicación de intervenciones novedosas que se dirijan con mayor precisión a estos mecanismos desatendidos.
Además, la investigación indica que los mecanismos de recompensa se centran cada vez más en la anticipación en las fases posteriores del aprendizaje de recompensas.
Por lo tanto, es importante determinar cómo los procesos de anticipación de recompensas contribuyen al mantenimiento de las conductas bulímicas e interactúan con la duración de la enfermedad para facilitar la cronicidad de la BN.
El propósito de esta investigación es identificar el papel potencialmente crucial de los mecanismos de recompensa anticipatoria que mantienen el comportamiento bulímico (es decir, atracones y purgas) en la bulimia nerviosa (BN).
La investigación investigará los procesos anticipatorios neuronales y psicológicos en la BN, tanto en el escáner como en el entorno natural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con o sin bulimia nerviosa
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos de bulimia nerviosa (BN) y control sano (HC):
- Diestro
- Habilidad para leer y hablar en inglés.
Solo grupo BN:
- Diagnóstico del Examen de trastornos alimentarios (EDE) de BN (es decir, al menos un episodio bulímico objetivo y un episodio de vómitos autoinducidos por semana durante tres meses) con episodios de atracones siempre acompañados de vómitos autoinducidos
- Dosis estable durante al menos 6 semanas de cualquier cambio reciente en la medicación que afecte el estado de ánimo, el apetito o el peso
Solo grupo HC:
- Sin episodios de atracones o purgas durante los últimos tres meses en el EDE
- Sin antecedentes actuales o pasados de un trastorno alimentario según lo diagnosticado por la entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
- Condición médica que afecta de manera aguda el comportamiento alimentario y/o el peso (es decir, embarazo, lactancia, enfermedad de la tiroides)
- Inestabilidad médica o psiquiátrica actual (es decir, hospitalización requerida en los últimos tres meses)
- Historial de vida de psicosis o trastorno bipolar
- Antecedentes de trastorno o lesión neurológicos (es decir, apoplejía, traumatismo craneoencefálico con >10 minutos de pérdida del conocimiento)
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- IMC inferior a 19 kg/m^2
- Suicidio agudo que requiere hospitalización
- Exclusiones de fMRI según lo especificado por el Centro de Investigación de Resonancia Magnética
- Alergia alimentaria que no se puede acomodar mediante sustituciones del refrigerio de prueba de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bulimia nerviosa
Participantes con diagnóstico de bulimia nerviosa (BN) que completarán todas las tareas durante las Visitas 1 y 2 además de los procedimientos de evaluación ecológica momentánea (EMA) después de la Visita 2.
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Control Saludable
Participantes sin BN diagnosticada u otros trastornos alimentarios actuales o pasados que completarán todas las tareas durante las Visitas 1 y 2 y no completarán los procedimientos de EMA después de la Visita 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Afecto Negativo Autoinformado del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una medida de autoinforme que comprende dos escalas, una de las cuales usaremos para evaluar el afecto negativo de los participantes.
La escala incluye diez ítems tipo Likert, que los participantes califican desde 1 = nada hasta 5 = mucho.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 10 y 50, y una puntuación de 50 indica un mayor afecto negativo.
El PANAS se administrará para medir la emoción en múltiples momentos durante la segunda visita, así como durante la administración de EMA y para establecer una línea de base en la primera visita.
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1-2 meses
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La escala de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto positivo autoinformado
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una medida de autoinforme que comprende dos escalas, una de las cuales usaremos para evaluar el afecto positivo de los participantes.
La escala incluye diez ítems tipo Likert, que los participantes califican desde 1 = nada hasta 5 = mucho.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 10 y 50, y una puntuación de 50 indica un mayor afecto positivo.
El PANAS se administrará para medir la emoción en múltiples momentos durante la segunda visita, así como durante la administración de EMA y para establecer una línea de base en la primera visita.
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1-2 meses
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Activación en regiones de la red de amenazas límbicas
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
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Se usará fMRI para evaluar los correlatos neurales de la anticipación del comportamiento bulímico.
El resultado se informa como las puntuaciones z medias de los vóxeles en las regiones límbicas (amígdala, hipocampo, ínsula) extraídas de un análisis 2x2 de los grupos BED versus HC en los resultados de contraste de elección de alimentos versus compras del análisis de regresión de tareas de fMRI.
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aproximadamente 4 horas
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Activación en regiones de la red de abordaje estriatal
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
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Se usará fMRI para evaluar los correlatos neurales de la anticipación del comportamiento bulímico.
El resultado se informa como las puntuaciones z medias de los vóxeles en las regiones estriatales (núcleo accumbens, caudado y putamen) extraídas de un análisis 2x2 de los grupos BED versus HC, la elección de alimentos versus los resultados de contraste de compras del análisis de regresión de tareas de fMRI.
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aproximadamente 4 horas
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Conectividad frontolímbica
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
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Se usará fMRI para evaluar los correlatos neurales de la anticipación del comportamiento bulímico.
El resultado se informa como la correlación cruzada entre la serie temporal de la señal BOLD de las regiones frontolímbicas de interés (amígdala, hipocampo, ínsula, corteza cingulada anterior, corteza prefrontal medial) contrastada entre la elección de alimentos y las tareas de compra.
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aproximadamente 4 horas
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Conectividad frontoestriatal
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
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Se usará fMRI para evaluar los correlatos neurales de la anticipación del comportamiento bulímico.
El resultado se informa como la correlación cruzada entre la serie temporal de la señal BOLD de las regiones fronto-estriatales de interés (caudado, putamen, ínsula, núcleo accumbens, corteza orbitofrontal) contrastada entre la elección de alimentos y las tareas de compra.
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aproximadamente 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El resultado se informa como el número de días que los participantes en el grupo de bulimia nerviosa experimentan la enfermedad.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2020-28854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .