- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917068
Meccanismi di mantenimento neurobiologici e psicologici associati alla ricompensa anticipatoria nella bulimia nervosa
16 gennaio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questa indagine è identificare il ruolo potenzialmente cruciale dei meccanismi di ricompensa anticipatoria che mantengono il comportamento bulimico (cioè abbuffate e purghe) nella bulimia nervosa (BN).
La ricerca indagherà i processi anticipatori neurali e psicologici in BN, sia nello scanner che nell'ambiente naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Bulimia nervosa (BN), un disturbo alimentare caratterizzato da ricorrenti episodi bulimici di abbuffate che spesso persiste nonostante il trattamento, probabilmente indicando meccanismi di mantenimento mirati in modo inefficace.
I dati sugli esiti del trattamento suggeriscono che < 30-45% degli adulti che ricevono un trattamento per BN mostrano una remissione prolungata.
Inoltre, la BN è spesso caratterizzata da un decorso in peggioramento in cui la gravità dei sintomi aumenta con la durata della malattia.
I progressi dell'intervento richiedono l'identificazione sia dei meccanismi che sono alla base della ricompensa derivata dal comportamento bulimico sia dei meccanismi che mantengono questi comportamenti nel tempo.
Gli attuali trattamenti per la BN si concentrano sugli antecedenti immediati e sulle conseguenze del comportamento bulimico, nonostante la possibilità che la ricompensa derivata da questi comportamenti possa verificarsi molto prima di questo punto durante l'anticipazione di abbuffate e purghe.
La maggioranza (>75%) delle persone con BN riferisce di "pianificare" alcuni o la maggior parte dei loro episodi bulimici.
Pertanto, determinare il ruolo dell'anticipazione della ricompensa in BN faciliterà l'applicazione di nuovi interventi che mirano più precisamente a questi meccanismi trascurati.
Inoltre, la ricerca indica che i meccanismi di ricompensa si concentrano sempre più sull'anticipazione nelle fasi successive dell'apprendimento della ricompensa.
Pertanto, è importante determinare in che modo i processi di anticipazione della ricompensa contribuiscono al mantenimento dei comportamenti bulimici e interagiscono con la durata della malattia per facilitare la cronicità della BN.
Lo scopo di questa indagine è identificare il ruolo potenzialmente cruciale dei meccanismi di ricompensa anticipatoria che mantengono il comportamento bulimico (cioè abbuffate e purghe) nella bulimia nervosa (BN).
La ricerca indagherà i processi anticipatori neurali e psicologici in BN, sia nello scanner che nell'ambiente naturale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carol B Peterson, PhD
- Numero di telefono: (612)-273-9811
- Email: peter161@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Carol B Peterson, PhD
- Numero di telefono: 612-273-9811
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con o senza bulimia nervosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bulimia nervosa (BN) e gruppi di controllo sani (HC):
- Destro
- Capacità di leggere e parlare in inglese
Solo gruppo BN:
- Eating Disorder Examination (EDE) diagnosi di BN (cioè, almeno un episodio bulimico oggettivo e un episodio di vomito autoindotto a settimana per tre mesi) con episodi di abbuffata sempre accompagnati da vomito autoindotto
- Dose stabile per almeno 6 settimane di eventuali cambiamenti recenti nei farmaci che incidono sull'umore, sull'appetito o sul peso
Solo gruppo HC:
- Nessun episodio di abbuffata o di eliminazione negli ultimi tre mesi sull'EDE
- Nessuna storia attuale o passata di un disturbo alimentare come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia di bypass gastrico
- Condizione medica che influisce in modo acuto sul comportamento alimentare e/o sul peso (ad es. gravidanza, allattamento, malattie della tiroide)
- Instabilità medica o psichiatrica attuale (ovvero, ricovero richiesto negli ultimi tre mesi)
- Storia di una vita di psicosi o disturbo bipolare
- Anamnesi di disturbo neurologico o lesione (ad es. Stoke, trauma cranico con > 10 minuti di perdita di coscienza)
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- BMI inferiore a 19 kg/m^2
- Suicidalità acuta che richiede il ricovero in ospedale
- Esclusioni fMRI come specificato dal Center for Magnetic Resonance Research
- Allergia alimentare che non può essere risolta sostituendo lo spuntino del test di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bulimia nervosa
- Partecipanti con diagnosi di bulimia nervosa (BN) che completeranno tutte le attività durante le visite 1 e 2 oltre alle procedure di valutazione momentanea ecologica (EMA) dopo la visita 2.
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Controllo sano
- Partecipanti senza BN diagnosticato o altri disturbi alimentari attuali o pregressi che completeranno tutte le attività durante le Visite 1 e 2 e non completeranno le procedure EMA dopo la Visita 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) affetto negativo auto-riportato
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) è una misura di autovalutazione che comprende due scale, una delle quali utilizzeremo per valutare l'affetto negativo dei partecipanti.
La scala include dieci item in stile Likert, che i partecipanti valutano da 1 = per niente a 5 = moltissimo.
I punteggi compositi vanno da 10 a 50 e un punteggio di 50 indica un maggiore affetto negativo.
Il PANAS verrà somministrato per misurare l'emozione più volte durante la seconda visita così come durante la somministrazione dell'EMA e per stabilire una linea di base alla prima visita.
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1-2 mesi
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Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) ha riportato affetti positivi
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) è una misura di autovalutazione che comprende due scale, una delle quali utilizzeremo per valutare l'affetto positivo dei partecipanti.
La scala include dieci item in stile Likert, che i partecipanti valutano da 1 = per niente a 5 = moltissimo.
I punteggi compositi vanno da 10 a 50 e un punteggio di 50 indica un maggiore affetto positivo.
Il PANAS verrà somministrato per misurare l'emozione più volte durante la seconda visita così come durante la somministrazione dell'EMA e per stabilire una linea di base alla prima visita.
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1-2 mesi
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Attivazione nelle regioni della rete di minaccia limbica
Lasso di tempo: circa 4 ore
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fMRI sarà utilizzato per valutare i correlati neurali dell'anticipazione del comportamento bulimico.
Il risultato è riportato come i punteggi z medi dei voxel nelle regioni limbiche (amigdala, ippocampo, insula) estratti da un'analisi 2x2 dei gruppi BED rispetto a HC nella scelta del cibo rispetto ai risultati del contrasto dello shopping dell'analisi di regressione dell'attività fMRI.
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circa 4 ore
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Attivazione nelle regioni della rete di approccio striatale
Lasso di tempo: circa 4 ore
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fMRI sarà utilizzato per valutare i correlati neurali dell'anticipazione del comportamento bulimico.
Il risultato è riportato come i punteggi z medi dei voxel nelle regioni striatali (nucleus accumbens, caudate e putamen) estratti da un'analisi 2x2 dei gruppi BED rispetto a HC, la scelta del cibo rispetto ai risultati del contrasto dello shopping dell'analisi di regressione dell'attività fMRI.
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circa 4 ore
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Connettività frontolimbica
Lasso di tempo: circa 4 ore
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fMRI sarà utilizzato per valutare i correlati neurali dell'anticipazione del comportamento bulimico.
Il risultato è riportato come la correlazione incrociata tra le serie temporali del segnale BOLD dalle regioni di interesse fronto-limbiche (amigdala, ippocampo, insula, corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale mediale) in contrasto tra la scelta del cibo e le attività di acquisto.
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circa 4 ore
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Connettività frontostriatale
Lasso di tempo: circa 4 ore
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fMRI sarà utilizzato per valutare i correlati neurali dell'anticipazione del comportamento bulimico.
Il risultato è riportato come correlazione incrociata tra le serie temporali del segnale BOLD dalle regioni di interesse fronto-striatale (caudato, putamen, insula, nucleo accumbens, corteccia orbitofrontale) in contrasto tra la scelta del cibo e le attività di acquisto.
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circa 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della malattia
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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L'esito è riportato come il numero di giorni in cui i partecipanti al gruppo della bulimia nervosa sperimentano la malattia.
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1-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2020-28854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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