Expozice plísním a vliv na kontrolu astmatu u francouzských astmatických dětí (CHAMPIASTHMA)
Hodnocení expozice plísním u astmatických dětí v následném sledování v departementech Nord a Pas-de-Calais ve Francii a dopad na kontrolu astmatu
Observační multicentrická studie provedená ve 12 nemocnicích v departementech Nord a Pas-De-Calais. Cílem této studie je popsat vztah mezi uváděnou expozicí plísním a kontrolou astmatu u pediatrické populace.
Každému pacientovi sledovanému specializovaným pediatrem pro astma v jednom ze studijních center bude navržena účast ve studii.
Děti ve věku 1 až < 18 let s diagnózou astmatu na základě hodnocení specializovaného lékaře po sledování alespoň 6 měsíců. Kritéria pro zařazení, nezařazení a vyloučení budou ověřena zkoušejícími. Dotazníky budou vyplněny během konzultace, shromážděny lékařem odpovědným za konzultaci a odeslány hlavnímu zkoušejícímu k zadání dat.
Zařazení bude probíhat po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců od data získání regulačního schválení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Armentières, Francie
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Francie
- CH Calais
-
Dunkirk, Francie, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Francie
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Francie
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Francie
- Centre Hospitalier,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až < 18 let s diagnózou astmatu na základě posouzení odborným lékařem po sledování trvajícím alespoň 6 měsíců, sledování v jednom z výzkumných center v departementech Nord a Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne-sur-Mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) v průběhu 12měsíčního období zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Děti žijící ≤ 50 % týdenní doby v primárním bydlišti (např. střídavá péče)
- Děti, jejichž charakteristiky bydlení jsou obtížně analyzovatelné (např. dítě v doprovodu prarodičů nebo rodiče, který nemá primární péči)
- Děti, jejichž bydliště se v nedávné době změnilo, což znemožňuje posoudit vliv uspořádání bydlení za poslední rok
- Děti žijící mimo departementy Nord a Pas-de-Calais
- Děti, jejichž rodiče nejsou schopni vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem nevystavení plísním / vlhkosti
Žádná expozice plísním / vlhkosti je definována jako negativní odpověď na všech 5 následujících otázek, které jsou položeny formou dotazníku deklarativně vyplněného rodičem, týkajícího se primárního bydliště dítěte.
|
Expozice plísním / vlhkosti se posuzuje pomocí následujících 5 otázek, jejichž kladná odpověď byla spojena se skutečnou přítomností plísně v domácnosti (podle údajů z literatury), položených formou rodičem vyplněného prohlášení o primárním bydlišti dítěte:
|
|
Pacienti s astmatem vystavení plísním / vlhkosti
Expozice plísním / vlhkosti je definována pozitivní odpovědí alespoň na jednu z následujících 5 otázek, položených formou dotazníku vyplněného rodičem, týkajícího se primárního bydliště dítěte.
|
Expozice plísním / vlhkosti se posuzuje pomocí následujících 5 otázek, jejichž kladná odpověď byla spojena se skutečnou přítomností plísně v domácnosti (podle údajů z literatury), položených formou rodičem vyplněného prohlášení o primárním bydlišti dítěte:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu podle doporučení GINA
Časové okno: V době zařazení
|
Globální iniciativa pro astma (GINA) - pokyny: Dobře kontrolované Částečně kontrolované Nekontrolované |
V době zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu podle skóre Asthma Control Test (ACT) u dětí ve věku 12 let a starších: Kontrolováno pokud je ACT ≥ 20
Časové okno: At the time of inclusion
|
Vyšetření kontroly astmatu: Každá otázka je hodnocena skóre od 1 do 5 (první navrhovaná odpověď má 1 bod, druhý 2 atd.).
Skóre 5 otázek se sečte do celkového skóre, které se může pohybovat mezi 5 a 25.
Čím vyšší celkové skóre, tím lepší je kontrola astmatu.
|
At the time of inclusion
|
|
Kontrola astmatu podle skóre pACT u dětí ve věku 1 až 11 let: Kontrolované, pokud je ACT ≥ 20
Časové okno: V době zařazení
|
V době zařazení
|
|
|
Léčba astmatu podle doporučení GINA: Krok 1 až krok 4 u dětí ve věku < 6 let Krok 1 až krok 5 u dětí ve věku ≥ 6 let
Časové okno: V době zařazení
|
V době zařazení
|
|
|
Dávky inhalovaných kortikosteroidů v μg/den flutikasonu
Časové okno: V době zařazení
|
V době zařazení
|
|
|
Akutní astmatické příhody v posledních 12 měsících
Časové okno: V době zařazení
|
Akutní astmatické příhody: návštěvy pohotovosti, hospitalizace, podání systémových kortikosteroidů
|
V době zařazení
|
|
Expozice dalším vnitřním znečišťujícím látkám: cigaretovému kouři (deklarované kouření alespoň jedním z rodičů)
Časové okno: V době zařazení
|
V době zařazení
|
|
|
Expozice vnitřním alergenům: deklarativní expozice zvířecím lupům
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
V okamžiku zařazení
|
|
|
Expozice vnitřním alergenům: deklarativní expozice roztočům domácího prachu (koberec, matrace)
Časové okno: V době zařazení
|
V době zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .