Ekspozycja na pleśń a wpływ na kontrolę astmy u francuskich dzieci z astmą (CHAMPIASTHMA)
Ocena narażenia na pleśń u dzieci z astmą — obserwacja w departamentach Nord i Pas-de-Calais we Francji oraz wpływ na kontrolę astmy
Badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe, przeprowadzone w 12 szpitalach w departamentach Nord i Pas-de-Calais. Celem tego badania jest opisanie związku między zgłaszaną ekspozycją na pleśń a kontrolą astmy w populacji pediatrycznej.
Każdemu pacjentowi będącemu pod opieką specjalisty astmy dziecięcej w jednym z ośrodków badawczych zostanie zaproponowany udział w badaniu.
Dzieci w wieku od 1 do < 18 lat, z rozpoznaniem astmy, na podstawie oceny lekarza specjalisty po okresie obserwacji trwającym co najmniej 6 miesięcy. Kryteria włączenia, niewłączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane przez badaczy. Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty, zebrane przez lekarza prowadzącego wizytę i przesłane do głównego badacza w celu wprowadzenia danych.
Włączenie będzie miało miejsce przez okres 12 kolejnych miesięcy od daty uzyskania zgody regulacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Armentières, Francja
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Francja
- CH Calais
-
Dunkirk, Francja, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Francja
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Francja
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Francja
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Francja
- Centre Hospitalier,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do < 18 lat, z rozpoznaną astmą na podstawie oceny lekarza specjalisty po co najmniej 6-miesięcznej obserwacji, obserwacja w jednym z ośrodków badawczych w departamentach Nord i Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne/Mer, Dunkierka, GHICL-Saint Vincent) w okresie rekrutacji 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci mieszkające ≤ 50% tygodnia w swoim głównym domu (np. opieka naprzemienna)
- Dzieci, których układ mieszkaniowy jest trudny do analizy (np. dziecko pod opieką dziadków lub rodzica bez opieki głównej)
- Dzieci, których miejsce zamieszkania niedawno się zmieniło, co uniemożliwia ocenę wpływu układu mieszkaniowego w ciągu ostatniego roku
- Dzieci mieszkające poza departamentami Nord i Pas-de-Calais
- Dzieci, których rodzice nie są w stanie wypełnić kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z astmą nie narażeni na pleśń / wilgoć
Brak ekspozycji na pleśń / wilgoć definiuje się jako negatywną odpowiedź na wszystkie z pięciu poniższych pytań, zadawanych w formie kwestionariusza deklaratywnego wypełnianego przez rodzica dotyczącego głównego miejsca zamieszkania dziecka.
|
Ekspozycja na pleśń / wilgoć jest oceniana za pomocą następujących 5 pytań, których pozytywna odpowiedź została powiązana z rzeczywistą obecnością pleśni w gospodarstwie domowym (zgodnie z danymi z literatury), zadawanych w formie kwestionariusza deklaratywnego wypełnianego przez rodzica dotyczącego głównego miejsca zamieszkania dziecka:
|
|
Pacjenci z astmą narażeni na pleśń / wilgoć
Narażenie na pleśń/ wilgoć definiuje się jako pozytywną odpowiedź na co najmniej jedno z 5 poniższych pytań, zadawanych w formie deklaratywnego kwestionariusza wypełnianego przez rodzica, dotyczącego głównego miejsca zamieszkania dziecka.
|
Ekspozycja na pleśń / wilgoć jest oceniana za pomocą następujących 5 pytań, których pozytywna odpowiedź została powiązana z rzeczywistą obecnością pleśni w gospodarstwie domowym (zgodnie z danymi z literatury), zadawanych w formie kwestionariusza deklaratywnego wypełnianego przez rodzica dotyczącego głównego miejsca zamieszkania dziecka:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy według wytycznych GINA
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA): Dobrze kontrolowana Częściowo kontrolowana Niekontrolowana |
W momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy według wyniku Testu Kontroli Astmy (ACT) u dzieci w wieku 12 lat i starszych: kontrolowana, jeśli ACT ≥ 20
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Test kontroli astmy: Każde pytanie ma przypisaną punktację od 1 do 5 (punktacja dla pierwszej proponowanej odpowiedzi wynosi 1, drugiej – 2 itd.).
Wynik 5 pytań sumuje się do łącznego wyniku, który może wynosić od 5 do 25.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepiej kontrolowana jest astma.
|
W momencie włączenia
|
|
Kontrola astmy według skali pACT u dzieci w wieku od 1 do 11 lat: kontrolowana, jeśli ACT ≥ 20
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
|
|
Stopień leczenia astmy zgodnie z wytycznymi GINA: krok 1 do 4 u dzieci w wieku < 6 lat, krok 1 do 5 u dzieci w wieku ≥ 6 lat
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
|
|
Dawki wziewnych kortykosteroidów w µg/dobę flutykazonu
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
|
|
Ostre epizody astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Ostre epizody astmy: wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacja, leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi
|
W momencie włączenia
|
|
Narażenie na inne zanieczyszczenia wewnątrz pomieszczeń: dym tytoniowy (deklaratywne palenie przez co najmniej jednego z rodziców)
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
|
|
Ekspozycja na alergeny wewnątrz pomieszczeń: deklaratywna ekspozycja na naskórek zwierząt
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
|
|
Ekspozycja na alergeny wewnątrz pomieszczeń: deklaratywna ekspozycja na roztocze kurzu domowego (dywan, materac)
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .