Воздействие плесени и влияние на контроль астмы у французских детей с астмой (CHAMPIASTHMA)
Оценка воздействия плесени у детей с астмой в рамках последующего наблюдения в департаментах Нор и Па-де-Кале, Франция, и влияние на контроль астмы
Обсервационное многоцентровое исследование, проведенное в 12 больницах департаментов Нор и Па-де-Кале. Целью данного исследования является описание взаимосвязи между зарегистрированной экспозицией к плесени и контролем над астмой у педиатрической популяции.
Каждому пациенту, наблюдающемуся у специализированного педиатра-астмолога в одном из исследовательских центров, будет предложено участие в исследовании.
Дети в возрасте от 1 года до < 18 лет с диагнозом астмы, установленным на основании оценки специализированного врача после наблюдения не менее 6 месяцев. Критерии включения, невключения и исключения будут проверены исследователями. Вопросники будут заполнены во время консультации, собраны врачом, ответственным за консультацию, и отправлены главному исследователю для ввода данных.
Набор пациентов будет проводиться в течение 12 последовательных месяцев с даты получения нормативного одобрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Armentières, Франция
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Франция
- CH Calais
-
Dunkirk, Франция, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Франция
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Франция
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Франция
- Centre Hospitalier,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 года до < 18 лет с диагнозом «астма», установленным на основании оценки профилированного врача после наблюдения не менее 6 месяцев, Наблюдение в одном из исследовательских центров в департаментах Нор и Па-де-Кале (Лилль, Ланс, Туркуэн, Валансьен, Аррас, Рубе, Секлен, Армантьер, Кале, Булонь-сюр-Мер, Дюнкерк, ГИКЛ-Сен-Венсан) в течение периода включения в 12 месяцев
Критерии исключения:
- Дети, проживающие в своем основном доме ≤ 50% еженедельного времени (например, при раздельном проживании родителей)
- Дети, чьи особенности условий проживания трудно поддаются анализу (например, ребенок находится в сопровождении бабушек и дедушек или неосновного опекуна)
- Дети, которые недавно сменили место жительства, что затрудняет оценку влияния условий проживания за последний год
- Дети, проживающие за пределами департаментов Нор и Па-де-Кале
- Дети, чьи родители не могут заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с астмой, не подвергавшиеся воздействию плесени / влаги
Отсутствие воздействия плесени / влаги определяется отрицательным ответом на все 5 следующих вопросов, задаваемых в форме декларативного опросника, заполняемого родителем, относительно основного дома проживания ребенка.
|
Воздействие плесени / влажности оценивается по следующим 5 вопросам, положительный ответ на которые ассоциируется с фактическим наличием плесени в доме (согласно данным литературы), заданным в виде заполняемого родителями опросного листа, касающегося основного места проживания ребенка:
|
|
Пациенты с астмой, подвергшиеся воздействию плесени / влаги
Воздействие плесени / влажности определяется положительным ответом как минимум на один из 5 следующих вопросов, заданных в форме анкеты-декларации, заполняемой родителями относительно основного места жительства ребёнка.
|
Воздействие плесени / влажности оценивается по следующим 5 вопросам, положительный ответ на которые ассоциируется с фактическим наличием плесени в доме (согласно данным литературы), заданным в виде заполняемого родителями опросного листа, касающегося основного места проживания ребенка:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы в соответствии с рекомендациями GINA
Временное ограничение: На момент включения
|
Глобальная инициатива по борьбе с астмой (GINA) руководства: Хорошо контролируемая Частично контролируемая Неконтролируемая |
На момент включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы по тесту контроля астмы (ACT) у детей в возрасте 12 лет и старше: контролируемая, если ACT ≥ 20
Временное ограничение: На момент включения
|
Asthma Control Test: Каждому вопросу присваивается оценка от 1 до 5 (оценка за первый вариант ответа – 1, за второй – 2 и так далее).
Оценки за 5 вопросов суммируются, итоговая оценка может варьироваться от 5 до 25.
Чем выше итоговая оценка, тем лучше контролируется астма.
|
На момент включения
|
|
Контроль астмы по шкале pACT у детей в возрасте от 1 до 11 лет: Контролируется, если ACT ≥ 20
Временное ограничение: На момент включения
|
На момент включения
|
|
|
Степень лечения астмы по рекомендациям GINA: с 1 по 4 шаги у детей младше 6 лет, с 1 по 5 шаги у детей в возрасте 6 лет и старше
Временное ограничение: На момент включения
|
На момент включения
|
|
|
Суточные дозы ингаляционных кортикостероидов в мкг/день флутиказона
Временное ограничение: На момент включения
|
На момент включения
|
|
|
Острые приступы астмы за последние 12 месяцев
Временное ограничение: На момент включения
|
Острые приступы астмы: посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, курс глюкокортикостероидов
|
На момент включения
|
|
Воздействие других загрязнителей воздуха в помещении: табачный дым (декларативное курение хотя бы одним из родителей)
Временное ограничение: На момент включения
|
На момент включения
|
|
|
Воздействие бытовых аллергенов: декларативное воздействие шерсти животных
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
|
Экспозиция к домашним аллергенам: указана экспозиция к клещам домашней пыли (ковер, матрас)
Временное ограничение: На момент включения
|
На момент включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .