Exposição a Mofo e Impacto no Controlo da Asma em Crianças Asmáticas Francesas (CHAMPIASTHMA)
Avaliação da Exposição a Fungos em Crianças Asmáticas em Acompanhamento nos Departamentos de Nord e Pas-De-Calais, França, e Impacto no Controlo da Asma
Estudo observacional, multicêntrico, realizado em 12 hospitais dos departamentos de Nord e Pas-De-Calais. O objetivo deste estudo é descrever a relação entre a exposição relatada a fungos e o controlo da asma numa população pediátrica.
Cada paciente seguido por um pediatra especializado em asma num dos centros de estudo será convidado a participar no estudo.
Crianças com idades entre 1 e < 18 anos, com diagnóstico de asma, baseado na avaliação de um médico especializado após um seguimento de pelo menos 6 meses. Os critérios de inclusão, não-inclusão e exclusão serão verificados pelos investigadores. Os questionários serão preenchidos durante a consulta, recolhidos pelo médico responsável pela consulta e enviados ao investigador principal para inserção de dados.
A inclusão decorrerá durante um período de 12 meses consecutivos a partir da data de obtenção da aprovação regulamentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Armentières, França
- Ch Armentieres
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Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Calais, França
- CH Calais
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Dunkirk, França, 59385
- CH Dunkerque
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Lens, França
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, França, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Lille, França
- Centre Hospitalier St Vincent
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Roubaix, França
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Seclin, França
- Centre Hospitalier de Seclin
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Valenciennes, França
- Centre Hospitalier,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Crianças com idade entre 1 e < 18 anos, com diagnóstico de asma, baseado na avaliação de um médico especialista após um acompanhamento de pelo menos 6 meses, Seguimento num dos centros de estudo nos departamentos de Nord e Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne\/mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) durante um período de inclusão de 12 meses<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Crianças que vivem ≤ 50% do tempo semanal na sua residência principal (por exemplo, custódia partilhada)<\/li>
- Crianças cujas características do arranjo de vida são difíceis de analisar (por exemplo, criança acompanhada pelos avós ou pelo progenitor sem custódia principal)<\/li>
- Crianças cuja residência mudou recentemente, tornando impossível avaliar o impacto do arranjo de vida durante o último ano<\/li>
- Crianças que vivem fora dos departamentos de Nord e Pas-de-Calais<\/li>
- Crianças cujos pais não conseguem preencher o questionário<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com asma não expostos a bolor / humidade
A ausência de exposição a bolores/umidade é definida por uma resposta negativa a todas as 5 questões seguintes, colocadas sob a forma de um questionário declarativo preenchido pelos pais relativamente à residência principal da criança.
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A exposição a bolor / humidade é avaliada pelas 5 questões seguintes, cuja resposta positiva foi associada à presença efetiva de bolor na habitação (segundo dados da literatura), apresentadas sob a forma de um questionário declarativo preenchido pelos pais em relação à residência principal da criança:
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Pacientes com asma expostos a bolor / humidade
A exposição a humidade / bolor é definida por uma resposta positiva a pelo menos uma das 5 perguntas seguintes, colocadas sob a forma de um questionário declarativo preenchido pelos pais relativamente à residência principal da criança.
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A exposição a bolor / humidade é avaliada pelas 5 questões seguintes, cuja resposta positiva foi associada à presença efetiva de bolor na habitação (segundo dados da literatura), apresentadas sob a forma de um questionário declarativo preenchido pelos pais em relação à residência principal da criança:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo da asma de acordo com as diretrizes GINA
Prazo: No momento da inclusão
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As diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA): Bem controlado Parcialmente controlado Não controlado |
No momento da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo da asma de acordo com a pontuação do Teste de Controlo da Asma (ACT) em crianças com 12 anos ou mais: Controlado se ACT ≥ 20
Prazo: No momento da inclusão
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Teste de Controlo da Asma: Cada questão tem uma pontuação entre 1 e 5 (a pontuação da primeira resposta proposta é 1, a segunda é 2, e assim sucessivamente).
A pontuação das 5 questões é somada para obter uma pontuação total que pode variar entre 5 e 25. Quanto mais alta for a pontuação total, melhor é o controlo da asma. |
No momento da inclusão
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Controle da asma de acordo com a pontuação pACT em crianças de 1 a 11 anos: controlada se ACT ≥ 20
Prazo: No momento da inclusão
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No momento da inclusão
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Tratamento da asma de acordo com as diretrizes GINA: Passo 1 a passo 4 em crianças com idade < 6 anos Passo 1 a passo 5 em crianças com idade ≥ 6 anos
Prazo: No momento da inclusão
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No momento da inclusão
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Doses de corticosteróide inalado em µg/dia de fluticasona
Prazo: No momento da inclusão
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No momento da inclusão
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Eventos de asma agudos nos últimos 12 meses
Prazo: No momento da inclusão
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Eventos de asma aguda: visitas ao serviço de urgência, hospitalização, tratamento com corticosteroides generalizados
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No momento da inclusão
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Exposição a outros poluentes internos: fumo de cigarro (tabagismo declarativo por pelo menos um dos pais)
Prazo: No momento da inclusão
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No momento da inclusão
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Exposição a alergénios interiores: exposição declarativa a pelos de animais
Prazo: No momento da inclusão
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No momento da inclusão
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Exposição a alergénios interiores: exposição declarativa a ácaros do pó doméstico (tapete, colchão)
Prazo: No momento da inclusão
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No momento da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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