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Mold Exposure and Impact on Asthma Control in French Asthmatic Children (CHAMPIASTHMA)

28 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Assessment of Mold Exposure in Asthmatic Children Follow-up in Nord and Pas-De-Calais Departments, France, and Impact on Asthma Control

Observational, multicenter, study conducted in 12 hospitals in the Nord and Pas-De-Calais departments. The aim of this study is to describe the relationship between reported exposure to molds and asthma control in a pediatric population.

Each patient followed by a specialized asthma pediatrician in one of the study center will be proposed to participate in the study.

Children aged 1 to < 18 years, with asthma diagnosis, based on the assessment of a specialized physician after a follow-up of at least 6 months Inclusion, non-inclusion and exclusion criteria will be verified by the investigators. The questionnaires will be completed during the consultation, collected by the physician in charge of the consultation and sent to the principal investigator for data entry.

Inclusion will take place over a period of 12 consecutive months from the date of obtaining regulatory approval.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Armentières, França
        • Ch Armentieres
      • Boulogne Sur Mer, França, 62321
        • Ch Boulogne-Sur-Me
      • Calais, França
        • Ch Calais
      • Dunkerque, França, 59385
        • CH Dunkerque
      • Lens, França
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, França, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier St Vincent
      • Roubaix, França
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Seclin, França
        • Centre Hospitalier de Seclin
      • Valenciennes, França
        • Centre Hospitalier,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Children follow-up by a specialized asthma pediatrician in secondary (general hospital) and tertiary care (Lille university hospital) centers.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1 to < 18 years, with asthma diagnosis, based on the assessment of a specialized physician after a follow-up of at least 6 months, Follow-up in one of the study center in Nord and Pas de Calais departments (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne/mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) over an inclusion period of 12 months

Exclusion Criteria:

  • Children living ≤ 50% of the weekly time in their primary home (e.g., shared custody)
  • Children whose living arrangement characteristics are difficult to analyze (e.g., child accompanied by grandparents or by the parent without primary custody)
  • Children whose residence has recently changed, making it impossible to assess the impact of the living arrangement over the past year
  • Children living outside of the Nord and Pas-de-Calais departments
  • Children whose parents are unable to complete the questionnaire

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asthma patients unexposed to mold / moisture
No mold / moisture exposure is defined by a negative response to all of the 5 following questions, asked in the form of a parent-completed declarative questionnaire regarding the child's primary living home.
Outro: Questionnaire of Mold / moisture exposure

Mold / moisture exposure is assessed by the 5 following questions, whose positive response has been associated with the actual presence of mold in the household (according to data from the literature data), asked in the form of a parent-completed declarative questionnaire regarding the child's primary living home:

  • Presence of visible mold
  • Impression of dampness
  • Apparent dampness
  • Existence of recent water damage in the last year
  • Presence of a moldy odor
Asthma patients exposed to mold / moisture
Mold / moisture exposure is defined by a positive response to at least one of the 5 following questions, asked in the form of a parent-completed declarative questionnaire regarding the child's primary living home.
Outro: Questionnaire of Mold / moisture exposure

Mold / moisture exposure is assessed by the 5 following questions, whose positive response has been associated with the actual presence of mold in the household (according to data from the literature data), asked in the form of a parent-completed declarative questionnaire regarding the child's primary living home:

  • Presence of visible mold
  • Impression of dampness
  • Apparent dampness
  • Existence of recent water damage in the last year
  • Presence of a moldy odor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asthma control according to GINA guidelines
Prazo: At the time of inclusion

The Global Initiative for Asthma (GINA)guidelines:

Well controlled Partly controlled Uncontrolled
At the time of inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asthma control according to Asthma Control Test (ACT) score in children aged 12 years and older: Controlled if ACT ≥ 20
Prazo: At the time of inclusion
Asthma Control Test: Each question is assigned a score between 1 and 5 (the score for the first answer proposal is 1, the second is 2, and so on). The score of the 5 questions is added up to a total score that can vary between 5 and 25. The higher the total score, the better the asthma is controlled.
At the time of inclusion
Asthma control according to pACT score in children aged 1 to 11 years old: Controlled if ACT ≥ 20
Prazo: At the time of inclusion
At the time of inclusion
Asthma treatment step according to GINA guidelines: Step 1 to step 4 in children aged < 6 years Step 1 to step 5 in children aged ≥ 6 years
Prazo: At the time of inclusion
At the time of inclusion
Inhaled corticosteroid doses in µg/day of fluticasone
Prazo: At the time of inclusion
At the time of inclusion
Acute asthma events in the past 12 months
Prazo: At the time of inclusion
Acute asthma events: emergency room visits, hospitalization, general corticosteroid course
At the time of inclusion
Exposure to other indoor pollutants: cigarette smoke (declarative smoking by at least one of the parents)
Prazo: At the time of inclusion
At the time of inclusion
Exposure to indoor allergens: declarative exposure to animal danders
Prazo: At the time of inclusion
At the time of inclusion
Exposure to indoor allergens: declarative exposure to house dust mite (carpet, mattress)
Prazo: At the time of inclusion
At the time of inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_49
  • 2019-A03310-57 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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