Homesienten altistuksen vaikutus astman hallintaan ranskalaisilla astmaa sairastavilla lapsilla (CHAMPIASTHMA)
Homealtistuman arviointi astmaattisilla lapsilla seurannassa Nordin ja Pas-de-Calais'n departementeissa, Ranskassa, ja vaikutus astman hallintaan
Havainnoiva, monikeskustutkimus, joka tehtiin 12 sairaalassa Nordin ja Pas-de-Calais'n departementeissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata raportoidun homealtistuksen ja astman hallinnan välistä yhteyttä lasten väestössä.
Jokaiselle potilaalle, jota hoitaa erikoistunut astmalääkäri jossakin tutkimuskeskuksessa, ehdotetaan osallistumista tutkimukseen.
1– < 18-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi, perustuen erikoislääkärin arvioon vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen. Mukaanottokriteerit, poissulkukriteerit ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan tutkijoiden toimesta. Kyselylomakkeet täytetään vastaanoton aikana, kerää vastaanotosta vastaava lääkäri ja lähetetään pääutkijalle tietojen syöttämistä varten.
Osallistujien rekrytointi tapahtuu 12 peräkkäisen kuukauden aikana sääntelyhyväksynnän saamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Armentières, Ranska
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Ranska
- CH Calais
-
Dunkirk, Ranska, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Ranska
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Ranska
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Ranska
- Centre Hospitalier,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- 1–<18-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi erikoislääkärin arvion perusteella vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, seuranta yhdessä tutkimuskeskuksessa Nord- ja Pas-de-Calais-departementeissa (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne/mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) 12 kuukauden rekrytointijakson aikana
Poissulkukriteerit:
- Lapset, jotka asuvat ≤ 50% viikosta ensisijaisessa kodissaan (esim. yhteishuoltajuus)
- Lapset, joiden asumisjärjestelyn ominaisuuksia on vaikea analysoida (esim. lapsi isovanhempien tai ilman pääasiallista huoltajuutta olevan vanhemman seurassa)
- Lapset, joiden asuinpaikka on äskettäin muuttunut, joten asumisjärjestelyn vaikutusta viimeisen vuoden aikana ei voida arvioida
- Lapset, jotka asuvat Nord- ja Pas-de-Calais-departementtien ulkopuolella
- Lapset, joiden vanhemmat eivät pysty täyttämään kyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmaattiset potilaat, jotka eivät ole altistuneet homeelle / kosteudelle
Ei home- / kosteusaltistusta määritellään kielteisenä vastauksena kaikkiin viiteen seuraavaan kysymykseen, jotka esitetään vanhemman täyttämässä ilmoituslomakkeessa lapsen ensisijaisesta asuinpaikasta.
|
Homeen / kosteudelle altistumista arvioidaan seuraavilla 5 kysymyksellä, joiden positiivinen vastaus on yhdistetty homeen todelliseen esiintymiseen kotitaloudessa (kirjallisuustietojen mukaan), jotka esitetään vanhemman täyttämänä ilmoituslomakkeena koskien lapsen ensisijaista asuinpaikkaa:
|
|
Astmapotilaat, jotka altistuvat homeelle / kosteudelle
Home- ja kosteusaltistus määritellään myönteiseksi vastaukseksi vähintään yhteen viidestä seuraavasta kysymyksestä, jotka esitetään vanhemman täyttämässä ilmoituslomakkeessa koskien lapsen ensisijaista asuinpaikkaa.
|
Homeen / kosteudelle altistumista arvioidaan seuraavilla 5 kysymyksellä, joiden positiivinen vastaus on yhdistetty homeen todelliseen esiintymiseen kotitaloudessa (kirjallisuustietojen mukaan), jotka esitetään vanhemman täyttämänä ilmoituslomakkeena koskien lapsen ensisijaista asuinpaikkaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta GINA-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä
|
Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeet: Hyvin hallittu Osittain hallittu Hallitsematon |
Tutkimukseen mukaanoton hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta Asthma Control Test (ACT) -pistemäärän mukaan 12 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla lapsilla: Hallinnassa, jos ACT ≥ 20
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä
|
Astman hallintatesti: Jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä välillä 1–5 (ensimmäisen vastausehdotuksen pistemäärä on 1, toisen 2 ja niin edelleen).
Viiden kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 5:n ja 25:n välillä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä paremmin astma on hallinnassa.
|
Osallistumishetkellä
|
|
Astman hallinta pACT-pisteiden mukaan 1-11-vuotiailla lapsilla: hallittu, jos ACT ≥ 20
Aikaikkuna: Liittymishetkellä
|
Liittymishetkellä
|
|
|
Astman hoidon porrastus GINA-ohjeiden mukaisesti: porras 1 - porras 4 alle 6-vuotiailla lapsilla Porras 1 - porras 5 6 vuotta täyttäneillä lapsilla
Aikaikkuna: Inkluusion hetkellä
|
Inkluusion hetkellä
|
|
|
Inhaloitavien kortikosteroidien annokset µg/vrk flutikasonia
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä
|
Osallistumishetkellä
|
|
|
Astma-kohtaukset viimeisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: At the time of inclusion
|
Akuutit astmatapahtumat: päivystyskäynnit, sairaalahoito, yleinen kortikosteroidikuuri
|
At the time of inclusion
|
|
Altistuminen muille sisäilman epäpuhtauksille: tupakansavu (vähintään toisen vanhemman ilmoittama tupakointi)
Aikaikkuna: At the time of inclusion
|
At the time of inclusion
|
|
|
Altistuminen sisäilman allergeeneille: ilmoitettu altistuminen eläinten hilseelle.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä
|
Osallistumishetkellä
|
|
|
Altistuminen sisäympäristön allergeeneille: deklaratiivinen altistuminen pölypunkille (matto, patja)
Aikaikkuna: Osallistumisen aikaan
|
Osallistumisen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .