Schimmelpilzbelastung und Auswirkungen auf die Asthmakontrolle bei französischen asthmatischen Kindern (CHAMPIASTHMA)
Bewertung der Schimmelpilzexposition bei asthmatischen Kindern in der Nachsorge in den Departements Nord und Pas-de-Calais, Frankreich, und Auswirkungen auf die Asthmakontrolle
Observationale, multizentrische Studie, durchgeführt in 12 Krankenhäusern der Departements Nord und Pas-de-Calais.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen berichteter Schimmelpilzexposition und Asthmakontrolle bei einer pädiatrischen Population zu beschreiben.
Jeder Patient, der von einem pädiatrischen Asthma-Spezialisten in einem der Studienzentren betreut wird, wird zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.
Kinder im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit Asthma-Diagnose, basierend auf der Beurteilung eines Facharztes nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten. Einschluss-, Nicht-Einschluss- und Ausschlusskriterien werden von den Prüfern überprüft.
Die Fragebögen werden während der Konsultation ausgefüllt, vom behandelnden Arzt gesammelt und an den Hauptprüfarzt zur Dateneingabe gesendet.
Der Einschluss erfolgt über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten ab dem Datum der regulatorischen Genehmigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Armentières, Frankreich
- Ch Armentieres
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Calais, Frankreich
- CH Calais
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Dunkirk, Frankreich, 59385
- CH Dunkerque
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Lens, Frankreich
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier St Vincent
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Roubaix, Frankreich
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Seclin, Frankreich
- Centre Hospitalier de Seclin
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Valenciennes, Frankreich
- Centre Hospitalier,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Kinder im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit Asthmadiagnose basierend auf der Beurteilung eines Facharztes nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten, Nachbeobachtung in einem der Studienzentren in den Departements Nord und Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne\/mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) über einen Einschlusszeitraum von 12 Monaten<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Kinder, die ≤ 50% der wöchentlichen Zeit in ihrem Hauptwohnsitz verbringen (z.B. gemeinsames Sorgerecht)<\/li>
- Kinder, deren Lebensumstände schwer zu analysieren sind (z.B. Kind in Begleitung von Großeltern oder des Elternteils ohne Hauptsorgerecht)<\/li>
- Kinder, deren Wohnort sich kürzlich geändert hat, sodass eine Bewertung der Auswirkungen der Wohnsituation im vergangenen Jahr unmöglich ist<\/li>
- Kinder, die außerhalb der Departements Nord und Pas-de-Calais leben<\/li>
- Kinder, deren Eltern nicht in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asthma-Patienten ohne Schimmel-/Feuchtigkeitseinwirkung
Definition: Keine Schimmel- / Feuchtigkeitsexposition liegt vor, wenn alle der folgenden 5 Fragen negativ beantwortet werden, die in Form eines von den Eltern auszufüllenden Fragebogens zur Hauptwohnung des Kindes gestellt werden.
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Schimmel- und Feuchtigkeitsexposition wird anhand der folgenden 5 Fragen bewertet, deren positive Beantwortung mit dem tatsächlichen Vorhandensein von Schimmel im Haushalt assoziiert ist (gemäß Daten aus der Literatur). Die Fragen werden in Form eines von den Eltern ausgefüllten Fragebogens zum primären Wohnhaus des Kindes gestellt:<\/p>
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Asthmapatienten, die Schimmel/Feuchtigkeit ausgesetzt sind
Schimmel / Feuchtigkeitsexposition wird definiert als eine positive Antwort auf mindestens eine der 5 folgenden Fragen, die in Form eines von den Eltern ausgefüllten deklarativen Fragebogens zum primären Wohnort des Kindes gestellt werden.
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Schimmel- und Feuchtigkeitsexposition wird anhand der folgenden 5 Fragen bewertet, deren positive Beantwortung mit dem tatsächlichen Vorhandensein von Schimmel im Haushalt assoziiert ist (gemäß Daten aus der Literatur). Die Fragen werden in Form eines von den Eltern ausgefüllten Fragebogens zum primären Wohnhaus des Kindes gestellt:<\/p>
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolle gemäß GINA-Leitlinien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Die Global Initiative for Asthma (GINA)-Leitlinien: Gut kontrolliert Teilweise kontrolliert Unkontrolliert |
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolle gemäß Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score bei Kindern ab 12 Jahren: Kontrolliert, wenn ACT ≥ 20
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Asthma-Kontrolltest: Jeder Frage wird eine Punktzahl zwischen 1 und 5 zugewiesen (die Punktzahl für den ersten Antwortvorschlag ist 1, der zweite ist 2 und so weiter).
Die Punktzahl der 5 Fragen wird zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die zwischen 5 und 25 liegen kann.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist das Asthma kontrolliert.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Asthma-Kontrolle gemäß pACT-Score bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren: kontrolliert, wenn ACT ≥ 20
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Asthmabehandlung gemäß GINA-Richtlinien: Schritt 1 bis Schritt 4 bei Kindern unter 6 Jahren, Schritt 1 bis Schritt 5 bei Kindern ab 6 Jahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Inhalierte Corticosteroid-Dosen in µg/Tag Fluticason
Zeitfenster: "Zum Zeitpunkt der Aufnahme"
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"Zum Zeitpunkt der Aufnahme"
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Akute Asthma-Ereignisse in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Akute Asthma-Ereignisse: Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalt, allgemeiner Kortikosteroidverlauf
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Exposition gegenüber anderen Innenraumschadstoffen: Zigarettenrauch (deklaratives Rauchen mindestens eines Elternteils)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme
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zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Exposition gegenüber Innenraumallergenen: deklarative Exposition gegenüber Tierhaaren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses
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Zum Zeitpunkt des Einschlusses
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Ausgesetzt gegenüber Innenraumpatienten: deklarative Exponierung gegenüber Hausstaubmilbe (Teppich, Matratze)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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