Eksponering for skimmel og indvirkning på astmakontrol hos franske astmatiske børn (CHAMPIASTHMA)
Vurdering af skimmelsvampeeksponering hos astmatiske børn i opfølgning i departementerne Nord og Pas-De-Calais, Frankrig, og indvirkning på astmakontrol
Observationelt, multicenter-studie udført på 12 hospitaler i departementerne Nord og Pas-De-Calais. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sammenhængen mellem rapporteret eksponering for skimmelsvamp og astmakontrol i en pædiatrisk population.
Hver patient, der følges af en specialiseret astma-pædiater på et af studiecentre, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Børn i alderen 1 til < 18 år, med astmadiagnose baseret på vurdering af en specialiseret læge efter en opfølgning på mindst 6 måneder. Inklusions-, ikke-inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret af investigatorerne. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt under konsultationen, indsamlet af den læge, der har ansvaret for konsultationen, og sendt til hovedinvestigatoren til dataindtastning.
Inklusion vil finde sted over en periode på 12 sammenhængende måneder fra datoen for opnåelse af myndighedsgodkendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Armentières, Frankrig
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Frankrig
- CH Calais
-
Dunkirk, Frankrig, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Frankrig
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Frankrig
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Frankrig
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Frankrig
- Centre Hospitalier,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
<\/p>
- Børn i alderen 1 til < 18 år med astma diagnose baseret på vurdering af en specialiseret læge efter en opfølgning på mindst 6 måneder, opfølgning på et af studiets centre i Nord- og Pas-de-Calais departementerne (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne-sur-Mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) over en inklusionsperiode på 12 måneder<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:
<\/p>- Børn der bor ≤ 50% af ugens tid i deres primære hjem (f.eks. delt bopæl)<\/li>
- Børn hvis karakteristika for boformen er svære at analysere (f.eks. barn ledsaget af bedsteforældre eller af forælder uden primær forældremyndighed)<\/li>
- Børn hvis bopæl for nylig er skiftet, hvilket gør det umuligt at vurdere indflydelsen af boformen over det seneste år<\/li>
- Børn der bor uden for Nord- og Pas-de-Calais departementerne<\/li>
- Børn hvis forældre ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter, der ikke er udsat for skimmelsvamp/fugt
Ingen skimmel / fugtpåvirkning er defineret ved et negativt svar på alle de 5 følgende spørgsmål, stillet i form af et forældreudfyldt deklarativt spørgeskema vedrørende barnets primære bopæl.
|
Skimmel / fugtpåvirkning vurderes ud fra følgende 5 spørgsmål, hvis positive svar har været forbundet med faktisk tilstedeværelse af skimmel i hjemmet (ifølge data fra litteraturen), stillet i form af et forældre-udfyldt erklæringsspørgeskema om barnets primære bopæl:
|
|
Astmapatienter udsat for skimmel / fugt
Eksponering for skimmel / fugt defineres som et positivt svar på mindst ét af de følgende 5 spørgsmål, stillet i form af et forældreudfyldt deklarativt spørgeskema vedrørende barnets primære bopæl.
|
Skimmel / fugtpåvirkning vurderes ud fra følgende 5 spørgsmål, hvis positive svar har været forbundet med faktisk tilstedeværelse af skimmel i hjemmet (ifølge data fra litteraturen), stillet i form af et forældre-udfyldt erklæringsspørgeskema om barnets primære bopæl:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol i henhold til GINA retningslinjer
Tidsramme: At the time of inclusion
|
Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer: Godt kontrolleret Delvist kontrolleret Ukontrolleret |
At the time of inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol i henhold til Astmakontroltest (ACT)-score hos børn i alderen 12 år og derover: Kontrolleret, hvis ACT ≥ 20
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
Asthmas kontroltest: Hvert spørgsmål tildeles en score mellem 1 og 5 (score for første svarforslag er 1, andet er 2 osv.).
Scoren for de 5 spørgsmål lægges sammen til en totalscore, der kan variere mellem 5 og 25.
Jo højere totalscoren er, desto bedre er astmaen kontrolleret.
|
På tidspunktet for inklusion
|
|
Astma kontrol ifølge pACT-score hos børn i alderen 1 til 11 år: Kontrolleret, hvis ACT ≥ 20
Tidsramme: Ved tidspunkt for inklusion
|
Ved tidspunkt for inklusion
|
|
|
Astmabehandlingstrin i henhold til GINA-retningslinjerne: Trin 1 til trin 4 hos børn i alderen < 6 år Trin 1 til trin 5 hos børn i alderen ≥ 6 år
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
På tidspunktet for inklusion
|
|
|
Inhalationskortikosteroiddoser i µg/dag af fluticason
Tidsramme: På tidspunktet for inklusionen
|
På tidspunktet for inklusionen
|
|
|
Akutte astmahændelser inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
Akutte astmahændelser: skadestuebesøg, indlæggelse, almindeligt kortikosteroidforløb
|
På tidspunktet for inklusion
|
|
Udsættelse for andre indendørs forurenende stoffer: cigaretrøg (erkendt rygning af mindst en af forældrene)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
På tidspunktet for inklusion
|
|
|
Eksponering for indendørsallergener: deklarativ eksponering for dyrehår
Tidsramme: På tidspunktet for inklusionen
|
På tidspunktet for inklusionen
|
|
|
Eksponering for indendørs allergener: deklarativ eksponering for husstøvmide (tæppe, madras)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
På tidspunktet for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .