Blootstelling aan schimmel en invloed op astmacontrole bij Franse astmatische kinderen (CHAMPIASTHMA)
Beoordeling van Schimmelexpositie bij Astmatische Kinderen Follow-up in de Departementen Nord en Pas-de-Calais, Frankrijk, en Impact op Astmacontrole
Observationele, multicenter-studie uitgevoerd in 12 ziekenhuizen in de departementen Nord en Pas-De-Calais. Het doel van deze studie is het beschrijven van de relatie tussen gerapporteerde blootstelling aan schimmels en astmacontrole bij een pediatrische populatie.
Elke patiënt die wordt gevolgd door een gespecialiseerde astma-kinderarts in een van de studiecentra, zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie.
Kinderen van 1 tot < 18 jaar, met een astmadiagnose op basis van de beoordeling van een gespecialiseerd arts na een follow-up van ten minste 6 maanden. Inclusie-, niet-inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geverifieerd door de onderzoekers. De vragenlijsten worden ingevuld tijdens het consult, verzameld door de arts die het consult uitvoert en naar de hoofdonderzoeker gestuurd voor data-invoer.
De inclusie zal plaatsvinden gedurende een periode van 12 opeenvolgende maanden vanaf de datum waarop de wettelijke goedkeuring is verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Armentières, Frankrijk
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Frankrijk
- CH Calais
-
Dunkirk, Frankrijk, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Kinderen in de leeftijd van 1 tot en met < 18 jaar, met een astmadiagnose, gebaseerd op het oordeel van een gespecialiseerde arts na een follow-up van minimaal 6 maanden, follow-up in een van de onderzoekscentra in de departementen Nord en Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne\/mer, Duinkerken, GHICL-Saint Vincent) gedurende een inclusieperiode van 12 maanden<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Kinderen die ≤ 50% van de wekelijkse tijd in hun hoofdverblijfplaats wonen (bijv. gedeelde voogdij)<\/li>
- Kinderen bij wie de kenmerken van de leefsituatie moeilijk te analyseren zijn (bijv. kind begeleid door grootouders of door de ouder zonder hoofdverblijf)<\/li>
- Kinderen waarvan de woonplaats recent is veranderd, waardoor het onmogelijk is om de impact van de leefsituatie over het afgelopen jaar te beoordelen<\/li>
- Kinderen die buiten de departementen Nord en Pas-de-Calais wonen<\/li>
- Kinderen waarvan de ouders de vragenlijst niet kunnen invullen<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astmapatiënten niet blootgesteld aan schimmel / vocht
Geen blootstelling aan schimmel / vocht wordt gedefinieerd door een negatief antwoord op alle 5 volgende vragen, gesteld in de vorm van een door de ouder ingevulde verklarende vragenlijst over de primaire woonplaats van het kind.
|
De blootstelling aan schimmel / vocht wordt beoordeeld aan de hand van de volgende 5 vragen, waarvan een positieve reactie gekoppeld is aan de daadwerkelijke aanwezigheid van schimmel in het huishouden (volgens gegevens uit de literatuur), gesteld in de vorm van een door de ouder ingevulde verklarende vragenlijst over de primaire verblijfplaats van het kind:
|
|
Patiënten met astma blootgesteld aan schimmel/vocht
Een positief antwoord op minimaal één van de volgende 5 vragen, gesteld in de vorm van een door de ouder ingevulde verklarende vragenlijst over de primaire woning van het kind, definieert blootstelling aan schimmel/vocht.
|
De blootstelling aan schimmel / vocht wordt beoordeeld aan de hand van de volgende 5 vragen, waarvan een positieve reactie gekoppeld is aan de daadwerkelijke aanwezigheid van schimmel in het huishouden (volgens gegevens uit de literatuur), gesteld in de vorm van een door de ouder ingevulde verklarende vragenlijst over de primaire verblijfplaats van het kind:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma onder controle volgens de GINA-richtlijnen
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
De Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijnen: Goed onder controle Gedeeltelijk onder controle Niet onder controle |
Op het moment van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontrole volgens Astma Control Test (ACT)-score bij kinderen van 12 jaar en ouder: Under controle als ACT ≥ 20
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Astma Controle Test: Aan elke vraag wordt een score tussen 1 en 5 toegekend (de score voor het eerste antwoordvoorstel is 1, de tweede is 2, enzovoort).
De score van de 5 vragen wordt opgeteld tot een totaalscore die kan variëren tussen 5 en 25.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de astma onder controle is.
|
Op het moment van inclusie
|
|
Astmacontrole volgens pACT-score bij kinderen van 1 tot 11 jaar: gecontroleerd als ACT ≥ 20
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Op het moment van inclusie
|
|
|
Astma behandelstap volgens GINA-richtlijnen: Stap 1 tot stap 4 bij kinderen < 6 jaar Stap 1 tot stap 5 bij kinderen ≥ 6 jaar
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Op het moment van inclusie
|
|
|
Inhalatiecorticosteroïdedoses in µg/dag fluticason
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Op het moment van inclusie
|
|
|
Acute astma-aanvallen in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Acute astma-aanvallen: bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, kuur met algemene corticosteroïden
|
Op het moment van inclusie
|
|
Blootstelling aan andere binnenluchtverontreinigende stoffen: sigarettenrook (<span class="declarative">verklarend</span> roken door ten minste een van de ouders)
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Op het moment van inclusie
|
|
|
Blootstelling aan binnenallergenen: declaratieve blootstelling aan huidschilfers van dieren
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Op het moment van inclusie
|
|
|
Blootstelling aan binnenluchtallergenen: declaratieve blootstelling aan huisstofmijt (tapijt, matras)
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie
|
Op het moment van inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .