Muggsoppeksponering og innvirkning på astmakontroll hos franske astmatiske barn (CHAMPIASTHMA)
Vurdering av muggsoppeksponering hos astmatiske barn som følges opp i Nord- og Pas-de-Calais-departementene i Frankrike, og innvirkning på astmakontroll
Observasjons-, multisenterstudie utført ved 12 sykehus i Nord- og Pas-de-Calais-departementene. Målet med denne studien er å beskrive forholdet mellom rapportert eksponering for mugg og astmakontroll hos en pediatrisk populasjon.
Hver pasient som følges av en spesialisert astma-pedvakt ved en av studiesentrene, vil bli forespurt om å delta i studien.
Barn i alderen 1 til < 18 år, med astmadiagnose basert på vurdering fra en spesialisert lege etter en oppfølging på minst 6 måneder. Inklusjons-, ikke-inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert av etterforskerne. Spørreskjemaene vil bli fylt ut under konsultasjonen, samlet inn av legen som har ansvar for konsultasjonen og sendt til hovedetterforskeren for dataregistrering.
Rekruttering vil foregå over en periode på 12 påfølgende måneder fra dato for godkjenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Armentières, Frankrike
- Ch Armentieres
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Calais, Frankrike
- CH Calais
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier St Vincent
-
Roubaix, Frankrike
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Seclin, Frankrike
- Centre Hospitalier de Seclin
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til < 18 år, med astmadiagnose basert på vurdering av en spesialistlege etter oppfølging i minst 6 måneder, Oppfølging ved et av studiesentrene i departementene Nord og Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne/mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) over en inklusjonsperiode på 12 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Barn som bor ≤ 50% av ukentlig tid i sin primære bopel (f.eks. delt omsorg)
- Barn hvis boforhold er vanskelig å analysere (f.eks. barn som følges av besteforeldre eller av forelder uten primær omsorg)
- Barn som nylig har skiftet bosted, noe som gjør det umulig å vurdere påvirkningen av boforholdet det siste året
- Barn som bor utenfor departementene Nord og Pas-de-Calais
- Barn hvis foreldre ikke kan fylle ut spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter ueksponert for mugg / fuktighet
Intet mugg / fuktighets eksponering er definert av en negativ respons til alle de 5 følgende spørsmålene, stilt i form av et forenklet åpent spørreskjema som utfylles av foreldrene vedrørende barnets primære hjem.
|
Eksponering for mugg / fuktighet vurderes ved hjelp av følgende 5 spørsmål, hvis positive svar har vært assosiert med faktisk tilstedeværelse av mugg i hjemmet (ifølge data fra litteraturen), stilt i form av et foreldreutfylt spørreskjema om barnets primære hjem:
|
|
Astmapasienter eksponert for mugg / fuktighet
Mugg / fuktighetsømfintlighet er definert som et positivt svar på minst ett av følgende 5 spørsmål, stilt som et spørreskjema som foreldrene har fylt ut om barnets primære bolig.
|
Eksponering for mugg / fuktighet vurderes ved hjelp av følgende 5 spørsmål, hvis positive svar har vært assosiert med faktisk tilstedeværelse av mugg i hjemmet (ifølge data fra litteraturen), stilt i form av et foreldreutfylt spørreskjema om barnets primære hjem:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll i henhold til GINA-retningslinjene
Tidsramme: Ved tidspunktet for inkludering
|
Global Initiative for Asthma (GINA)-retningslinjer: Godt kontrollert Delvis kontrollert Ukontrollert |
Ved tidspunktet for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll i henhold til Astmakontrolltest (ACT)-score hos barn i alderen 12 år og eldre: Kontrollert hvis ACT ≥ 20
Tidsramme: Ved tidspunktet for inklusjon
|
Astma-kontrolltest: Hvert spørsmål tildeles en poengsum mellom 1 og 5 (poengsummen for det første svaralternativet er 1, det andre er 2, og så videre).
Poengsummen fra de 5 spørsmålene summeres til en totalscore som kan variere mellom 5 og 25.
Jo høyere totalscore, desto bedre er astmakontrollen.
|
Ved tidspunktet for inklusjon
|
|
Astmakontroll i henhold til pACT-skår hos barn i alderen 1 til 11 år: Kontrollert hvis ACT ≥ 20
Tidsramme: Ved randomiseringstidspunktet
|
Ved randomiseringstidspunktet
|
|
|
Astmabehandlingstrinn i henhold til GINA-retningslinjer: Trinn 1 til trinn 4 hos barn under 6 år, Trinn 1 til trinn 5 hos barn ≥ 6 år
Tidsramme: Ved tidspunkt for inklusjon
|
Ved tidspunkt for inklusjon
|
|
|
Inhalasjonskortikosteroiddoser i µg/dag flutikason
Tidsramme: Ved inkluderingså
|
Ved inkluderingså
|
|
|
Akutte astmahendelser de siste 12 månedene
Tidsramme: Ved inklusjonstidspunktet
|
Akutte astmahendelser: legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, generell kortikosteroidkur
|
Ved inklusjonstidspunktet
|
|
Eksponering for andre innendørsforurensninger: sigarettrøyk (oppgitt røyking av minst en av foreldrene)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
|
Eksponering for innendørs allergener: erklært eksponering for dyrehår
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
|
Eksponering for innendørs allergener: deklarativ eksponering for husstøvmidd (teppe, madrass)
Tidsramme: Ved tidspunktet for inklusjon
|
Ved tidspunktet for inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .