Exposición al moho e impacto en el control del asma en niños asmáticos franceses (CHAMPIASTHMA)
Evaluación de la exposición al moho en niños asmáticos en seguimiento en los departamentos de Nord y Pas-de-Calais, Francia, e impacto en el control del asma
Estudio observacional, multicéntrico, realizado en 12 hospitales de los departamentos de Nord y Pas-De-Calais. El objetivo de este estudio es describir la relación entre la exposición reportada a mohos y el control del asma en una población pediátrica.
A cada paciente seguido por un pediatra especialista en asma en uno de los centros del estudio se le propondrá participar en el estudio.
Niños de 1 a < 18 años, con diagnóstico de asma, basado en la evaluación de un médico especialista tras un seguimiento de al menos 6 meses. Los criterios de inclusión, no inclusión y exclusión serán verificados por los investigadores. Los cuestionarios se completarán durante la consulta, serán recogidos por el médico a cargo de la consulta y enviados al investigador principal para la entrada de datos.
La inclusión tendrá lugar durante un periodo de 12 meses consecutivos a partir de la fecha de obtención de la aprobación regulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Armentières, Francia
- Ch Armentieres
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Calais, Francia
- CH Calais
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Dunkirk, Francia, 59385
- CH Dunkerque
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, Francia, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier St Vincent
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Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Seclin, Francia
- Centre Hospitalier de Seclin
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Niños de 1 a < 18 años, con diagnóstico de asma, basado en la evaluación de un médico especialista después de un seguimiento de al menos 6 meses, seguimiento en uno de los centros de estudio de los departamentos de Nord y Pas de Calais (Lille, Lens, Tourcoing, Valenciennes, Arras, Roubaix, Seclin, Armentières, Calais, Boulogne/mer, Dunkerque, GHICL-Saint Vincent) durante un período de inclusión de 12 meses<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Niños que viven ≤ el 50% del tiempo semanal en su hogar principal (por ejemplo, custodia compartida)<\/li>
- Niños cuyas características de la situación de vida son difíciles de analizar (por ejemplo, niño acompañado por abuelos o por el progenitor sin custodia principal)<\/li>
- Niños cuya residencia ha cambiado recientemente, imposibilitando evaluar el impacto de la situación de vida durante el último año<\/li>
- Niños que viven fuera de los departamentos de Nord y Pas-de-Calais<\/li>
- Niños cuyos padres no pueden completar el cuestionario<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con asma sin exposición a moho / humedad
La ausencia de exposición a moho / humedad se define por una respuesta negativa a las siguientes 5 preguntas, formuladas en un cuestionario declarativo completado por los padres sobre el hogar principal del niño.
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La exposición a moho / humedad se evalúa mediante las siguientes 5 preguntas, cuya respuesta positiva se ha asociado con la presencia real de moho en el hogar (según datos de la literatura), formuladas en forma de un cuestionario declarativo completado por los padres sobre el hogar principal del niño:<\/p>
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Asthma patients exposed to mold / moisture
La exposición a moho o humedad se define por una respuesta positiva a al menos una de las 5 preguntas siguientes, formuladas en forma de un cuestionario declarativo completado por los padres sobre el hogar principal del niño.
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La exposición a moho / humedad se evalúa mediante las siguientes 5 preguntas, cuya respuesta positiva se ha asociado con la presencia real de moho en el hogar (según datos de la literatura), formuladas en forma de un cuestionario declarativo completado por los padres sobre el hogar principal del niño:<\/p>
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma según las directrices GINA
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA): Bien controlado Parcialmente controlado No controlado |
En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma según la puntuación del Asthma Control Test (ACT) en niños de 12 años o más: controlado si ACT ≥ 20
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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"Prueba de Control del Asma: A cada pregunta se le asigna una puntuación entre 1 y 5 (la puntuación para la primera opción de respuesta es 1, la segunda es 2, y así sucesivamente).\nLa puntuación de las 5 preguntas se suma para obtener una puntuación total que puede variar entre 5 y 25.\nCuanto mayor sea la puntuación total, mejor controlado está el asma."
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En el momento de la inclusión
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Control del asma según la puntuación pACT en niños de 1 a 11 años: controlado si ACT ≥ 20
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Tratamiento del asma por pasos según las guías GINA: Paso 1 a paso 4 en niños de < 6 años Paso 1 a paso 5 en niños de ≥ 6 años
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Dosis de corticosteroide inhalado en µg/día de fluticasona
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Episodios agudos de asma en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Eventos agudos de asma: visitas a urgencias, hospitalización, ciclo de corticosteroides generales
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En el momento de la inclusión
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Exposición a otros contaminantes del interior: humo de cigarrillo (hábito de fumar declarado de al menos uno de los padres)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Exposición a alérgenos de interiores: exposición declarativa a los epitelios de animales
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Exposición a alérgenos de interior: exposición declarativa al ácaro del polvo doméstico (alfombra, colchón)
Periodo de tiempo: En el momento de inclusión
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En el momento de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_49
- 2019-A03310-57 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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