Automatická správa zvuku 3.0 v jednojednotkovém audio procesoru (RND3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kochleární implantáty MED-EL (CI) poskytují sluchové vjemy prostřednictvím elektrické stimulace sluchových drah jedincům s těžkým až hluboce sluchovým postižením, kteří mají malý nebo žádný prospěch z akustického zesílení v nejlepším stavu. Přední zpracování akustických signálů zachycených zvukovým procesorem se běžně používá k zajištění optimálního sluchového výkonu za různých podmínek poslechu. Automatic Sound Management (ASM) byl představen společností MED-EL se zvukovým procesorem TEMPO+ a poskytoval pokročilou kompresi a automatickou správu zisku. S audio procesorem SONNET představil MED-EL ASM 2.0, který do front-endového zpracování přidal redukci hluku větru a směrovost mikrofonu. S audio procesorem SONNET 2 byl implementován ASM 3.0 a byly přidány funkce redukce okolního hluku, přechodného šumu a adaptivní inteligence (AI). RONDO 3 nyní implementuje ASM 3.0.
Tato studie zkoumá dopad ASM 3.0 implementovaného v RONDO 3 na řečový výkon uživatelů CI a jejich subjektivní kvalitu sluchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanover, Německo, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Zkušený uživatel RONDO 3 (≥ 3 měsíce) pro testované ucho
- Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu na uchu, které má být testováno
- Minimálně 40% rozpoznání řeči ve Freiburském testu jednoslabiček v klidu při 65 dB SPL pro ucho, které má být testováno (naposledy testováno v klinické praxi)
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Uživatel CI s kontralaterálním sluchem rovným nebo lepším než 30 dB (průměr čistého tónu na následujících frekvencích: 250, 500, 1000 a 2000 Hz)
- Implantováno C40X nebo C40C na ucho, které má být testováno
- Implantováno sluchovým implantátem mozkového kmene (ABI) nebo polem dělených elektrod
- Známé alergické reakce na součásti hodnoceného zdravotnického zařízení (RONDO 3) nebo SONNET 2
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího (a) vystavilo subjekt zvýšenému riziku, (b) bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč v hluku
Časové okno: Základní linie
|
Oldenburgův větný test v hluku (S0 N±90 N180)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč v hluku
Časové okno: Základní linie
|
Oldenburgův větný test v hluku (S0 N±90 N180)
|
Základní linie
|
|
Kvalita sluchu
Časové okno: Základní linie
|
Index kvality zvuku sluchových implantátů (HISQUI).
Minimální skóre: 16, maximální skóre 133.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost se zařízením
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník spokojenosti se zvukovým procesorem.
Minimální skóre: 0, maximální skóre 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník specifický pro produkt.
Dotazník neuvádí jediné skóre na škále (minimální/maximální skóre nelze použít).
|
Základní linie
|
|
Řeč v hluku
Časové okno: Základní linie
|
Oldenburgův větný test v hluku (S0 N0)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .