Gestion automatique du son 3.0 dans un processeur audio monobloc (RND3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les implants cochléaires (CI) MED-EL procurent des sensations auditives par stimulation électrique des voies auditives aux personnes malentendantes sévères à profondes qui obtiennent peu ou pas d'avantages de l'amplification acoustique dans les meilleures conditions assistées. Le traitement frontal des signaux acoustiques captés par le processeur audio est régulièrement appliqué pour fournir des performances auditives optimales dans des conditions d'écoute variables. La gestion automatique du son (ASM) a été introduite par MED-EL avec le processeur audio TEMPO+ et a fourni une compression avancée et une gestion automatique du gain. Avec le processeur audio SONNET, MED-EL a introduit l'ASM 2.0, qui a ajouté la réduction du bruit du vent et la directivité du microphone au traitement frontal. Avec le processeur audio SONNET 2, l'ASM 3.0 a été implémenté et les fonctionnalités de réduction du bruit ambiant, de réduction du bruit transitoire et d'intelligence adaptative (IA) ont été ajoutées. Le RONDO 3 implémente désormais ASM 3.0.
Cette étude examine l'impact de l'ASM 3.0 tel qu'implémenté dans le RONDO 3 sur les performances vocales des utilisateurs d'IC et leur qualité auditive subjective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un minimum de 18 ans
- Utilisateur expérimenté d'un RONDO 3 (≥ 3 mois) pour l'oreille à tester
- Apparition post-linguale d'une surdité neurosensorielle sévère à profonde sur l'oreille à tester
- Un minimum de 40 % de reconnaissance vocale dans le test des monosyllabes de Fribourg en silence à 65 dB SPL pour l'oreille à tester (au dernier test en routine clinique)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion
- Non-respect des critères d'inclusion
- Utilisateur d'IC avec une audition controlatérale égale ou supérieure à 30 dB (moyenne tonale sur les fréquences suivantes : 250, 500, 1 000 et 2 000 Hz)
- Implanté avec C40X ou C40C sur l'oreille à tester
- Implanté avec un implant auditif du tronc cérébral (ABI) ou un réseau d'électrodes divisées
- Réactions allergiques connues aux composants du dispositif médical expérimental (RONDO 3) ou du SONNET 2
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, (a) exposerait le sujet à un risque accru, (b) empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discours dans le bruit
Délai: Ligne de base
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Test de phrase d'Oldenbourg dans le bruit (S0 N±90 N180)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discours dans le bruit
Délai: Ligne de base
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Test de phrase d'Oldenbourg dans le bruit (S0 N±90 N180)
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Ligne de base
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Qualité d'audition
Délai: Ligne de base
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Indice de qualité sonore des implants auditifs (HISQUI).
Note minimale : 16, note maximale 133.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Satisfaction de l'appareil
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de satisfaction du processeur audio.
Note minimale : 0, note maximale 10.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Ligne de base
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Questionnaire spécifique au produit.
Le questionnaire ne rapporte pas un seul score sur une échelle (score min/max non applicable).
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Ligne de base
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Discours dans le bruit
Délai: Ligne de base
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Test de phrase d'Oldenbourg dans le bruit (S0 N0)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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