Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatic Sound Management 3.0 i en lydprosessor med én enhet (RND3)

18. november 2025 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Cochleaimplantater er rutinebehandling for personer med alvorlig hørselstap. Denne studien tester RONDO 3, MED-ELs nyeste lydprosessor med én enhet som kommer med nye funksjoner (Beamformer, Wind-Noise reduction, Ambient noise reduction, Transient noise reduction, Adaptive intelligence).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MED-EL cochleaimplantater (CI) gir auditive sensasjoner via elektrisk stimulering av hørselsbanene for alvorlig til sterkt hørselshemmede individer som får liten eller ingen nytte av akustisk forsterkning i best mulig tilstand. Front-end-behandling av akustiske signaler fanget opp av lydprosessoren brukes rutinemessig for å gi optimal hørselytelse under varierende lytteforhold. Automatic Sound Management (ASM) ble introdusert av MED-EL med TEMPO+ lydprosessor og ga avansert komprimering og automatisk forsterkningsstyring. Med SONNET-lydprosessoren introduserte MED-EL ASM 2.0, som la vindstøyreduksjon og mikrofonretningsevne til front-end-behandlingen. Med SONNET 2-lydprosessoren ble ASM 3.0 implementert og funksjonene omgivelsesstøyreduksjon, forbigående støyreduksjon og en adaptiv intelligens (AI) ble lagt til. RONDO 3 implementerer nå ASM 3.0.

Denne studien undersøker virkningen av ASM 3.0 som implementert i RONDO 3 på CI-brukeres taleytelse og deres subjektive hørselskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post-lingualt overdøvede voksne cochleaimplantatbrukere med en MED-EL-enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Erfaren bruker av en RONDO 3 (≥ 3 måneder) for øret som skal testes
  • Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyp sensorisk-nevralt hørselstap på øret som skal testes
  • Minst 40 % talegjenkjenning i Freiburg Monosyllables Test i stillegående ved 65 dB SPL for øret som skal testes (siste gang testet i klinisk rutine)
  • Signert og datert Informed Consent Form (ICF) før starten av en studiespesifikk prosedyre.

Eksklusjonskriterier

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
  • CI-bruker med kontralateral hørsel lik eller bedre enn 30 dB (gjennomsnitt av rent tone over følgende frekvenser: 250, 500, 1000 og 2000 Hz)
  • Implantert med C40X, eller C40C på øret som skal testes
  • Implantert med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller delt elektrodegruppe
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i det medisinske utstyret (RONDO 3) eller SONNET 2
  • Alt som, etter etterforskerens mening, ville (a) sette forsøkspersonen i økt risiko, (b) utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studieemner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støy
Tidsramme: Grunnlinje
Oldenburg-setningstest i støy (S0 N±90 N180)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støy
Tidsramme: Grunnlinje
Oldenburg-setningstest i støy (S0 N±90 N180)
Grunnlinje
Kvalitet på hørsel
Tidsramme: Grunnlinje
Lydkvalitetsindeks for hørselsimplantater (HISQUI). Min poengsum: 16, maks poengsum 133. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
Enhetstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema om tilfredshet med lydprosessor. Min poengsum: 0, maks poengsum 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
Brukertilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
Produktspesifikt spørreskjema. Spørreskjemaet rapporterer ikke en enkelt poengsum på en skala (min/maks poengsum ikke aktuelt).
Grunnlinje
Tale i støy
Tidsramme: Grunnlinje
Oldenburg-setningstest i støy (S0 N0)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RND3_MED-EL_CRD_2020_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere