- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918654
Automatisk lydstyring 3.0 i en lydprocessor med én enhed (RND3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MED-EL Cochlear Implants (CI) giver auditive fornemmelser via elektrisk stimulering af de auditive veje til svært til dybt hørehæmmede personer, som opnår ringe eller ingen fordel af akustisk forstærkning i den bedst støttede tilstand. Front-end behandling af akustiske signaler opfanget af lydprocessoren anvendes rutinemæssigt for at give optimal høreydelse under varierende lytteforhold. Automatic Sound Management (ASM) blev introduceret af MED-EL med TEMPO+ lydprocessoren og gav avanceret komprimering og automatisk forstærkningsstyring. Med SONNET-lydprocessoren introducerede MED-EL ASM 2.0, som tilføjede vindstøjsreduktion og mikrofonretningsbestemmelse til front-end-behandlingen. Med SONNET 2-lydprocessoren blev ASM 3.0 implementeret, og funktionerne omgivende støjreduktion, transient støjreduktion og en adaptiv intelligens (AI) blev tilføjet. RONDO 3 implementerer nu ASM 3.0.
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ASM 3.0 som implementeret i RONDO 3 på CI-brugeres talepræstation og deres subjektive hørekvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Erfaren bruger af en RONDO 3 (≥ 3 måneder) til øret, der skal testes
- Postlingualt indtræden af alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab på det øre, der skal testes
- Minimum 40 % talegenkendelse i Freiburg Monosylables Test i stilhed ved 65 dB SPL for øret, der skal testes (ved sidste gang testet i klinisk rutine)
- Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
Eksklusionskriterier
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
- CI-bruger med kontralateral hørelse lig med eller bedre end 30 dB (rentonegennemsnit over følgende frekvenser: 250, 500, 1000 og 2000 Hz)
- Implanteret med C40X eller C40C på øret, der skal testes
- Implanteret med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller delt elektrode-array
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i det medicinske udstyr til undersøgelse (RONDO 3) eller SONNET 2
- Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville (a) sætte forsøgspersonen i øget risiko, (b) udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Studiefag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tale i larm
Tidsramme: Baseline
|
Oldenburg-sætningstest i støj (S0 N±90 N180)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tale i larm
Tidsramme: Baseline
|
Oldenburg-sætningstest i støj (S0 N±90 N180)
|
Baseline
|
Kvalitet af hørelse
Tidsramme: Baseline
|
Høreimplantatets lydkvalitetsindeks (HISQUI).
Min score: 16, Max score 133.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Enhedstilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Audio Processor Satisfaction Questionnaire.
Min score: 0, Max score 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Produktspecifikt spørgeskema.
Spørgeskemaet rapporterer ikke en enkelt score på en skala (min/max score ikke relevant).
|
Baseline
|
Tale i larm
Tidsramme: Baseline
|
Oldenburg sætningstest i støj (S0 N0)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleære implantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet