Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk lydstyring 3.0 i en lydprocessor med én enhed (RND3)

18. november 2025 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Cochleaimplantater er rutinebehandling for mennesker med alvorligt høretab. Denne undersøgelse tester RONDO 3, MED-ELs nyeste single-unit lydprocessor, som kommer med nye funktioner (Beamformer, Wind-Noise reduction, Ambient noise reduction, Transient noise reduction, Adaptive intelligence).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MED-EL Cochlear Implants (CI) giver auditive fornemmelser via elektrisk stimulering af de auditive veje til svært til dybt hørehæmmede personer, som opnår ringe eller ingen fordel af akustisk forstærkning i den bedst støttede tilstand. Front-end behandling af akustiske signaler opfanget af lydprocessoren anvendes rutinemæssigt for at give optimal høreydelse under varierende lytteforhold. Automatic Sound Management (ASM) blev introduceret af MED-EL med TEMPO+ lydprocessoren og gav avanceret komprimering og automatisk forstærkningsstyring. Med SONNET-lydprocessoren introducerede MED-EL ASM 2.0, som tilføjede vindstøjsreduktion og mikrofonretningsbestemmelse til front-end-behandlingen. Med SONNET 2-lydprocessoren blev ASM 3.0 implementeret, og funktionerne omgivende støjreduktion, transient støjreduktion og en adaptiv intelligens (AI) blev tilføjet. RONDO 3 implementerer nu ASM 3.0.

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​ASM 3.0 som implementeret i RONDO 3 på CI-brugeres talepræstation og deres subjektive hørekvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • MHH - Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-lingualt døvede voksne cochleaimplantatbrugere med en MED-EL-enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Erfaren bruger af en RONDO 3 (≥ 3 måneder) til øret, der skal testes
  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab på det øre, der skal testes
  • Minimum 40 % talegenkendelse i Freiburg Monosylables Test i stilhed ved 65 dB SPL for øret, der skal testes (ved sidste gang testet i klinisk rutine)
  • Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Eksklusionskriterier

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • CI-bruger med kontralateral hørelse lig med eller bedre end 30 dB (rentonegennemsnit over følgende frekvenser: 250, 500, 1000 og 2000 Hz)
  • Implanteret med C40X eller C40C på øret, der skal testes
  • Implanteret med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller delt elektrode-array
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i det medicinske udstyr til undersøgelse (RONDO 3) eller SONNET 2
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville (a) sætte forsøgspersonen i øget risiko, (b) udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiefag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale i larm
Tidsramme: Baseline
Oldenburg-sætningstest i støj (S0 N±90 N180)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale i larm
Tidsramme: Baseline
Oldenburg-sætningstest i støj (S0 N±90 N180)
Baseline
Kvalitet af hørelse
Tidsramme: Baseline
Høreimplantatets lydkvalitetsindeks (HISQUI). Min score: 16, Max score 133. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Enhedstilfredshed
Tidsramme: Baseline
Audio Processor Satisfaction Questionnaire. Min score: 0, Max score 10. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Brugertilfredshed
Tidsramme: Baseline
Produktspecifikt spørgeskema. Spørgeskemaet rapporterer ikke en enkelt score på en skala (min/max score ikke relevant).
Baseline
Tale i larm
Tidsramme: Baseline
Oldenburg sætningstest i støj (S0 N0)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RND3_MED-EL_CRD_2020_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner