Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0 w pojedynczym procesorze audio (RND3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe MED-EL (CI) zapewniają wrażenia słuchowe poprzez elektryczną stymulację dróg słuchowych osobom z niedosłuchem od znacznego do głębokiego, u których wzmocnienie akustyczne jest niewielkie lub żadne. Rutynowo stosuje się wstępne przetwarzanie sygnałów akustycznych odbieranych przez procesor dźwięku, aby zapewnić optymalną jakość słyszenia w różnych warunkach akustycznych. Automatyczne zarządzanie dźwiękiem (ASM) zostało wprowadzone przez firmę MED-EL wraz z procesorem dźwięku TEMPO+ i zapewnia zaawansowaną kompresję oraz automatyczne zarządzanie wzmocnieniem. Wraz z procesorem dźwięku SONNET firma MED-EL wprowadziła technologię ASM 2.0, która dodała redukcję szumu wiatru i kierunkowość mikrofonu do przedniego przetwarzania. Wraz z procesorem dźwięku SONNET 2 zaimplementowano ASM 3.0 i dodano funkcje redukcji szumów otoczenia, redukcji szumów przejściowych oraz inteligencji adaptacyjnej (AI). RONDO 3 wdraża teraz ASM 3.0.
Niniejsze badanie bada wpływ ASM 3.0 wdrożonego w RONDO 3 na wydajność mowy użytkowników CI i ich subiektywną jakość słyszenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanover, Niemcy, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Doświadczony użytkownik RONDO 3 (≥ 3 miesiące) do badania ucha
- Pojęzykowy początek ciężkiego do głębokiego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu w badanym uchu
- Co najmniej 40% rozpoznawania mowy w teście monosylab we Fryburgu w ciszy przy 65 dB SPL dla badanego ucha (ostatnio testowane w rutynowych badaniach klinicznych)
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Użytkownik CI ze słyszeniem kontralateralnym równym lub lepszym niż 30 dB (średnia tonów czystych dla następujących częstotliwości: 250, 500, 1000 i 2000 Hz)
- Wszczepiono C40X lub C40C na badane ucho
- Wszczepiono implant słuchowy do pnia mózgu (ABI) lub układ elektrod dzielonych
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego wyrobu medycznego (RONDO 3) lub SONNET 2
- Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby (a) narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, (b) uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty studiów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oldenburski test zdań w hałasie (S0 N±90 N180)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oldenburski test zdań w hałasie (S0 N±90 N180)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość słyszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI).
Minimalny wynik: 16, maksymalny wynik 133.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz satysfakcji z procesora dźwięku.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego produktu.
Kwestionariusz nie podaje ani jednego wyniku na skali (min/max wynik nie dotyczy).
|
Linia bazowa
|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test zdań w Oldenburgu w hałasie (S0 N0)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .