Automatic Sound Management 3.0 in einem Single-Unit-Audioprozessor (RND3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MED-EL Cochlea-Implantate (CI) bieten Hörempfindungen durch elektrische Stimulation der Hörbahnen für schwer bis hochgradig hörgeschädigte Personen, die wenig oder gar keinen Nutzen aus der akustischen Verstärkung im besten Hörgerätezustand ziehen. Die Front-End-Verarbeitung der vom Audioprozessor aufgenommenen akustischen Signale wird routinemäßig angewendet, um unter verschiedenen Hörbedingungen eine optimale Hörleistung zu erzielen. Automatic Sound Management (ASM) wurde von MED-EL mit dem TEMPO+ Audioprozessor eingeführt und bot fortschrittliche Komprimierung und automatisches Verstärkungsmanagement. Mit dem SONNET-Audioprozessor führte MED-EL ASM 2.0 ein, das die Front-End-Verarbeitung um Windgeräuschunterdrückung und Mikrofon-Richtwirkung ergänzte. Mit dem SONNET 2 Audioprozessor wurde ASM 3.0 implementiert und um die Features Ambient Noise Reduction, Transient Noise Reduction und eine adaptive Intelligenz (AI) ergänzt. Das RONDO 3 implementiert jetzt ASM 3.0.
Diese Studie untersucht den Einfluss von ASM 3.0, wie es im RONDO 3 implementiert ist, auf die Sprachleistung und die subjektive Hörqualität von CI-Trägern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanover, Deutschland, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Erfahrener Benutzer eines RONDO 3 (≥ 3 Monate) für das zu testende Ohr
- Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts auf dem zu testenden Ohr
- Mindestens 40 % Sprachverstehen im Freiburger Einsilbigentest in Ruhe bei 65 dB SPL für das zu testende Ohr (zuletzt im klinischen Alltag getestet)
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.
Ausschlusskriterien
- Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
- CI-Träger mit einem kontralateralen Hörvermögen von mindestens 30 dB (Reintondurchschnitt über die folgenden Frequenzen: 250, 500, 1000 und 2000 Hz)
- Implantiert mit C40X oder C40C am zu testenden Ohr
- Mit einem Auditory Brainstem Implant (ABI) oder einem geteilten Elektrodenarray implantiert
- Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Prüfpräparats (RONDO 3) oder des SONNET 2
- Alles, was nach Meinung des Ermittlers (a) den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde, (b) die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienfächer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprache im Lärm
Zeitfenster: Grundlinie
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Oldenburger Satztest im Rauschen (S0 N±90 N180)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprache im Lärm
Zeitfenster: Grundlinie
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Oldenburger Satztest im Rauschen (S0 N±90 N180)
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Grundlinie
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Qualität des Hörens
Zeitfenster: Grundlinie
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Hörimplantat-Klangqualitätsindex (HISQUI).
Min. Punktzahl: 16, Max. Punktzahl 133.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit Audioprozessoren.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Produktspezifischer Fragebogen.
Der Fragebogen gibt keine einzelne Punktzahl auf einer Skala an (min./max. Punktzahl nicht anwendbar).
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Grundlinie
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Sprache im Lärm
Zeitfenster: Grundlinie
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Oldenburger Satztest im Rauschen (S0 N0)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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