단일 장치 오디오 프로세서의 자동 사운드 관리 3.0 (RND3)
2024년 3월 12일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
달팽이관 이식은 심각한 청력 손실이 있는 사람들을 위한 일상적인 치료입니다.
이 연구는 새로운 기능(Beamformer, Wind-Noise reduction, Ambient noise reduction, Transient noise reduction, Adaptive intelligence)이 포함된 MED-EL의 최신 단일 유닛 오디오 프로세서인 RONDO 3를 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
MED-EL 인공와우(CI)는 최상의 보조 조건에서 음향 증폭의 이점을 거의 또는 전혀 얻지 못하는 중증에서 심도 난청이 있는 개인에게 청각 경로의 전기 자극을 통해 청각 감각을 제공합니다. 다양한 청취 조건에서 최적의 청취 성능을 제공하기 위해 오디오 프로세서에서 수집한 음향 신호의 프런트엔드 처리가 일상적으로 적용됩니다. 자동 사운드 관리(ASM)는 TEMPO+ 오디오 프로세서와 함께 MED-EL에 의해 도입되었으며 고급 압축 및 자동 게인 관리를 제공했습니다. SONNET 오디오 프로세서와 함께 MED-EL은 ASM 2.0을 도입하여 프런트 엔드 처리에 바람 소리 감소 및 마이크 방향성을 추가했습니다. SONNET 2 오디오 프로세서를 사용하여 ASM 3.0이 구현되었으며 주변 소음 감소, 일시적인 소음 감소 및 적응형 지능(AI) 기능이 추가되었습니다. RONDO 3는 이제 ASM 3.0을 구현합니다.
이 연구는 RONDO 3에 구현된 ASM 3.0이 CI 사용자의 음성 성능과 주관적인 청력에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mareike Billinger-Finke, Dr.
- 전화번호: 1058 +4366460705
- 이메일: mareike.finke@medel.com
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MED-EL 장치를 사용하는 언어 후 난청 성인 인공와우 사용자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 테스트할 귀에 대한 RONDO 3(≥ 3개월)의 숙련된 사용자
- 검사할 귀의 중증에서 심도 감각신경성 난청의 설후 발병
- 테스트할 귀에 대해 65dB SPL의 조용한 환경에서 프라이부르크 단음절 테스트에서 최소 40% 음성 인식(임상 루틴에서 마지막으로 테스트함)
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF).
제외 기준
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 반대쪽 청력이 30dB 이상인 CI 사용자(다음 주파수에 대한 순음 평균: 250, 500, 1000 및 2000Hz)
- 테스트할 귀에 C40X 또는 C40C를 이식
- 청각 뇌간 임플란트(ABI) 또는 분할 전극 배열로 이식
- 시험용 의료 기기(RONDO 3) 또는 SONNET 2의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 조사자의 의견에 따라 (a) 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나, (b) 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 주제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속의 음성
기간: 기준선
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소음 속 올덴버그 문장 테스트 (S0 N±90 N180)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속의 음성
기간: 기준선
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소음 속 올덴버그 문장 테스트 (S0 N±90 N180)
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기준선
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청력의 질
기간: 기준선
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청각 임플란트 음질 지수(HISQUI).
최소 점수: 16, 최대 점수 133.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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장치 만족도
기간: 기준선
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오디오 프로세서 만족도 설문지.
최소 점수: 0, 최대 점수 10.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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사용자 만족도
기간: 기준선
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제품별 설문지.
설문지가 척도에서 단일 점수를 보고하지 않습니다(최소/최대 점수는 적용되지 않음).
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기준선
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소음 속의 음성
기간: 기준선
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Oldenburg Sentence Test in noise (S0 N0)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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