Автоматическое управление звуком 3.0 в одноблочном аудиопроцессоре (RND3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты MED-EL (КИ) обеспечивают слуховые ощущения посредством электрической стимуляции слуховых путей у людей с тяжелыми и глубокими нарушениями слуха, которые получают мало или вообще не получают пользы от акустического усиления в условиях наилучшей помощи. Входная обработка акустических сигналов, улавливаемых аудиопроцессором, обычно применяется для обеспечения оптимального качества слуха в различных условиях прослушивания. Автоматическое управление звуком (ASM) было представлено компанией MED-EL вместе с аудиопроцессором TEMPO+ и обеспечивало улучшенное сжатие и автоматическое управление усилением. Вместе с аудиопроцессором SONNET компания MED-EL представила ASM 2.0, в котором к входной обработке добавлено подавление шума ветра и направленность микрофона. В аудиопроцессоре SONNET 2 был реализован ASM 3.0 и добавлены функции подавления окружающего шума, подавления переходных шумов и адаптивного интеллекта (ИИ). RONDO 3 теперь реализует ASM 3.0.
В этом исследовании исследуется влияние ASM 3.0, реализованного в RONDO 3, на качество речи пользователей КИ и их субъективное качество слуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Опытный пользователь RONDO 3 (≥ 3 месяцев) для тестирования уха
- Постлингвальное начало сенсорно-нейронной тугоухости от тяжелой до глубокой на исследуемом ухе
- Не менее 40 % распознавания речи во Фрайбургском тесте односложных слов в тишине при уровне звукового давления 65 дБ для проверяемого уха (в последний раз тестировалось в клинической практике)
- Подписанная и датированная Форма информированного согласия (ICF) до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения
- Несоответствие каким-либо критериям включения
- Пользователь КИ с контралатеральным слухом, равным или лучше 30 дБ (среднее значение чистого тона на следующих частотах: 250, 500, 1000 и 2000 Гц)
- Имплантирован C40X или C40C в ухо для тестирования
- Имплантирован слуховой имплантат ствола мозга (ABI) или расщепленная электродная решетка.
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого медицинского изделия (RONDO 3) или SONNET 2
- Все, что, по мнению исследователя, (а) подвергло бы субъекта повышенному риску, (б) помешало бы полному соблюдению или завершению исследования испытуемым
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предметы исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь в шуме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ольденбургский тест предложений в шуме (S0 N±90 N180)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь в шуме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ольденбургский тест предложений в шуме (S0 N±90 N180)
|
Базовый уровень
|
|
Качество слуха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI).
Минимальный балл: 16, максимальный балл 133.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник удовлетворенности аудиопроцессором.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по продукту.
Анкета не сообщает ни одного балла по шкале (минимальный/максимальный балл неприменим).
|
Базовый уровень
|
|
Речь в шуме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ольденбургский тест предложений в шуме (S0 N0)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .