Gestione automatica del suono 3.0 in un processore audio a unità singola (RND3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (CI) MED-EL forniscono sensazioni uditive tramite la stimolazione elettrica delle vie uditive per gli individui con problemi di udito da gravi a profondi che ottengono poco o nessun beneficio dall'amplificazione acustica nelle migliori condizioni assistite. L'elaborazione front-end dei segnali acustici rilevati dall'audio processore viene regolarmente applicata per fornire prestazioni uditive ottimali in condizioni di ascolto variabili. La gestione automatica del suono (ASM) è stata introdotta da MED-EL con il processore audio TEMPO+ e ha fornito compressione avanzata e gestione automatica del guadagno. Con il processore audio SONNET, MED-EL ha introdotto ASM 2.0, che ha aggiunto la riduzione del rumore del vento e la direzionalità del microfono all'elaborazione front-end. Con il processore audio SONNET 2, è stato implementato ASM 3.0 e sono state aggiunte le funzionalità di riduzione del rumore ambientale, riduzione del rumore transitorio e intelligenza adattiva (AI). RONDO 3 implementa ora ASM 3.0.
Questo studio indaga l'impatto di ASM 3.0 come implementato nel RONDO 3 sulle prestazioni vocali degli utenti CI e sulla loro qualità soggettiva dell'udito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanover, Germania, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un minimo di 18 anni
- Utente esperto di un RONDO 3 (≥ 3 mesi) per l'orecchio da testare
- Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio da testare
- Un riconoscimento vocale minimo del 40% nel test dei monosillabi di Freiburg in silenzio a 65 dB SPL per l'orecchio da testare (l'ultima volta testato nella routine clinica)
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Utente CI con udito controlaterale uguale o migliore di 30 dB (media dei toni puri sulle seguenti frequenze: 250, 500, 1000 e 2000 Hz)
- Impiantato con C40X o C40C sull'orecchio da testare
- Impiantato con un impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) o un array di elettrodi divisi
- Reazioni allergiche note ai componenti del dispositivo medico sperimentale (RONDO 3) o del SONNET 2
- Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, (a) esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore, (b) precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Materie di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: Linea di base
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0 N±90 N180)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: Linea di base
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0 N±90 N180)
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Linea di base
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Qualità dell'udito
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI).
Punteggio minimo: 16, punteggio massimo 133.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Linea di base
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla soddisfazione del processore audio.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Linea di base
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario specifico per prodotto.
Il questionario non riporta un singolo punteggio su una scala (punteggio min/max non applicabile).
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Linea di base
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: Linea di base
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0 N0)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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