Automaattinen äänenhallinta 3.0 yhden yksikön ääniprosessorissa (RND3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MED-EL-sisäkorvaistutteet (CI) tarjoavat kuuloaistimuksia kuulopolkujen sähköstimulaation kautta vakavasti tai syvästi kuulovammaisille henkilöille, jotka hyötyvät vain vähän tai ei ollenkaan akustisesta vahvistuksesta parhaassa avustetussa tilassa. Ääniprosessorin poimimien akustisten signaalien etupään prosessointia käytetään rutiininomaisesti optimaalisen kuulotehokkuuden takaamiseksi vaihtelevissa kuunteluolosuhteissa. MED-EL esitteli automaattisen äänenhallinnan (ASM) TEMPO+-ääniprosessorilla ja tarjosi edistyneen pakkauksen ja automaattisen vahvistuksen hallinnan. SONNET-ääniprosessorilla MED-EL esitteli ASM 2.0:n, joka lisäsi tuulen kohinan vaimennuksen ja mikrofonin suuntaavuuden etupään prosessointiin. SONNET 2 -ääniprosessorilla otettiin käyttöön ASM 3.0 ja lisättiin ominaisuudet ympäristön kohinan vaimennus, ohimenevän kohinan vaimennus ja adaptiivinen äly (AI). RONDO 3 toteuttaa nyt ASM 3.0:n.
Tämä tutkimus tutkii RONDO 3:ssa toteutetun ASM 3.0:n vaikutusta CI-käyttäjien puheen suorituskykyyn ja heidän subjektiiviseen kuulon laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kokenut RONDO 3:n käyttäjä (≥ 3 kuukautta) testattavaa korvaa varten
- Kielen jälkeinen vakava tai syvä aistinvarainen kuulonmenetys testattavassa korvassa
- Vähintään 40 % puheentunnistus Freiburg Monosyllables Testissä hiljaisella 65 dB SPL:llä testattavalle korvalle (viimeksi testattu kliinisen rutiinin aikana)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- CI-käyttäjä, jonka vastapuolen kuulo on 30 dB tai parempi (puhtaan äänen keskiarvo seuraavilla taajuuksilla: 250, 500, 1000 ja 2000 Hz)
- Istutettu C40X tai C40C testattavaan korvaan
- Implantoitu Auditory Brainstem Implantilla (ABI) tai jaetulla elektrodiryhmällä
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkittavan lääkinnällisen laitteen (RONDO 3) tai SONNET 2:n osiin
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä (a) asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, (b) estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluaineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe melussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oldenburgin lausetesti melussa (S0 N±90 N180)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe melussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oldenburgin lausetesti melussa (S0 N±90 N180)
|
Perustaso
|
|
Kuulon laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI).
Minimipistemäärä: 16, maksimipistemäärä 133.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ääniprosessorin tyytyväisyyskysely.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuotekohtainen kyselylomake.
Kyselylomake ei raportoi yhtä pistemäärää asteikolla (min/max pistemäärä ei ole käytettävissä).
|
Perustaso
|
|
Puhe melussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oldenburgin lausetesti melussa (S0 N0)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .